August 27, 2019
Jeder, der Teil einer erfolgreiche Validierung Wer sich für ein reguliertes Computersystem (IT-System) einsetzt, sollte sich glücklich schätzen. In meiner persönlichen Entwicklung war dies wahrscheinlich die prägendste Erfahrung, die meine berufliche Entwicklung geprägt hat. Hinter den Kulissen passiert viel, was vielen vielleicht nicht bewusst ist, es sei denn, man gehört auch zu den Glücklichen.
In Teams gewesen Validierung und Bereitstellung von IT-Systemen in regulierten und nicht regulierten Branchen kann ich mit Überzeugung sagen, dass Validierung eines IT-Systems in einer regulierten Branche kann den doppelten oder sogar dreifachen Zeit- und Ressourcenaufwand erfordern. Bevor Skeptiker die Oberhand gewinnen, möchte ich das näher erläutern.
Warum die Validierung eines regulierten Computersystems wichtig ist
Viele von uns haben rezeptfreie Medikamente (z. B. Ibuprofen) eingenommen oder kennen jemanden, der dies getan hat. Ebenso kennen viele von uns jemanden, der sich auf die Genauigkeit eines medizinisches Gerät wie zum Beispiel ein Insulinmonitor oder ein Blutdruckmessgerät. In welchem Zusammenhang steht das mit dem, was ich über die Validierung von IT-Systemen erzähle?
Zunächst müssen Unternehmen, die lebensrettende Verbrauchsprodukte liefern, nachweisen, dass sie gute Herstellungspraxis (GMP) einschließlich aller für das jeweilige Produkt geltenden Vorschriften. Sie müssen die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts mit der nötigen Effizienz und Flexibilität nachweisen, um wettbewerbsfähig zu bleiben und als Erstes auf den Markt zu kommen.
In unserer modernen Welt haben viele Unternehmen ihre Prozesse digitalisiert und nutzen IT-Systeme zur Implementierung, Verfolgung und/oder Überwachung der erforderlichen GMPs. Diese Systeme tragen maßgeblich zum Vertrauen des Unternehmens in die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte bei. Daher ist die Validierung von IT-Systemen von großer Bedeutung.
Dies gilt insbesondere, wenn diese regulierten Computersysteme zur Steuerung von Entscheidungen und Prozessen eingesetzt werden, die eine wirksame Umsetzung der GMPs und aller geltenden Vorschriften gewährleisten.
Warum die Aufregung um die Aktivitäten hinter den Kulissen?
Aus Erfahrung kann ich Ihnen versichern, dass sie alle wichtig sind. Jeder, der sich glücklich schätzen kann, wird Ihnen bestätigen, dass eine gute Methodik und ein guter Prozess erhebliche Zeit- und Qualitätsgewinne bringen. Ich schätze mich glücklich, weil ich viel gelernt habe. Ich hatte das Glück, kompetente Führungskräfte zu haben, die sich die Zeit nahmen, mir den Wert der Validierung zu erklären.
Tolle Mentoren, die mir halfen zu verstehen, warum wir uns die Zeit nahmen, eine gute Anforderung zu formulieren, die nicht nur testbar, sondern auch auf die Anforderungen des Benutzers an das System zurückzuführen war. Wie viele andere in der Wachstumsphase war ich mir damals meines Glücks nicht bewusst.
Erst als ich die Gelegenheit hatte, zu erleben, wie sich Budgetkürzungen auf die von Validierungskritikern als „Overhead“ bezeichnete Kostenreduzierung auswirkten, blieben wir mit einem Validierungsprojekt ohne jegliche Planung zurück. Sogar die Trace-Matrix wurde über Bord geworfen.
Ich erinnere mich nur zu gut an diese Projekte, denn ich lag wach und grübelte darüber nach, was die verzögerte Umsetzung oder die unzähligen Überarbeitungen des Designs verursacht hatte. Es lag immer an mangelnder Nachvollziehbarkeit und Planung.
Bereiten Sie sich auf das Unerwartete (oder das Erwartete) vor
Die Realität ist, dass viele Menschen in der gleichen Budgetsituation waren oder sein werden. Die Budgetsaison ist immer die beste Zeit, um Kürzungen vorzunehmen oder Zeitpläne zu verkürzen. Teams haben die Möglichkeit, externe Experten hinzuzuziehen, aber es gibt fast immer eine systembedingte Lernkurve, die die Vorteile der Einbindung zunichtemacht.
Viele Softwareanbieter bieten Validierungsdienste an. Wenn Ihre Validierungsstandards meinen ähneln, möchten Sie wissen, ob sie ihr Glücksabzeichen verdient haben oder ob sie sich überhaupt glücklich schätzen. Wenn sie Sie ansehen, als wären Sie ein dreiköpfiges Monster, könnte das ein gutes Zeichen dafür sein, dass Sie weitersuchen sollten.
Probieren Sie unbedingt ein paar Schuhe an. Gehen Sie ein wenig darin und stellen Sie sicher, dass Ihre Validierungsexperten haben dies selbst getan. Betrachten Sie Ihre regulierten Computersysteme als ein entscheidendes Puzzleteil für die Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Produktentwicklung. Nehmen Sie es nicht auf die leichte Schulter. Es ist eine große Sache.
Zusammenfassend
Validierung eines regulierten Computersystems ist ein entscheidender Bestandteil der Gesamtleistung eines Unternehmens Quality Management System und Produktlebenszyklus. Es ist die Erwartung aller globalen Regulierungsbehörden, ein höheres Maß an Qualität und Kontrolle voranzutreiben. Seien Sie selektiv.
At AssurXWir sind stolz darauf, dass unser Team Ihre Erfahrungen gemacht hat. Unsere Experten für Validierungsmanagement haben schon einiges erlebt und ihre Glücksabzeichen verdient. Wenn Sie Hilfe für Ihre Validierung von Computersystemen, Kontakt aufnehmen Melden Sie sich noch heute an, um mehr über die Erfahrung zu erfahren, die uns zu Glückspilzen macht.
