Ursachenanalyse und CAPA: Erstellen eines geschlossenen Prozesses

Dieser Artikel untersucht, warum eine Closed-Loop-Root-Cause-Analyse (RCA) und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) Der Prozess ist entscheidend und umfasst die wichtigsten Schritte, die er umfassen sollte. Erfahren Sie außerdem, wie ein Enterprise-Qualitätsmanagementsystem (EQMS) den Prozess effektiver macht und wie Sie den Kreislauf in einem hypothetischen Anwendungsfall schließen.

Ursachenanalyse und CAPA: Ein Anwendungsfall

Stellen Sie sich folgendes hypothetische Szenario vor: Bei der Endproduktprüfung der Qualitätskontrolle (QC) öffnet ein Prüfer eine versiegelte, sterile Verpackung mit einem zu prüfenden Nahtmaterial. Beim Öffnen fallen mehrere schwarze Partikel auf den Prüftisch. Der Prüfer protokolliert den Vorfall auf einem Formular, um diese Charge und alle nachfolgenden Chargen aufgrund der Entdeckung des Fremdkörpers aufzubewahren.

Anschließend deckt eine Rückverfolgung anhand der Chargennummer ähnliche schwarze Partikel auf, die sich auf einem Förderband der identifizierten Produktionslinie angesammelt haben. Das Band ist beschädigt und reibt an der Schiene, wodurch diese zerfetzt wird. Zu den sofortigen Korrekturmaßnahmen gehören die Entnahme von Proben vom Förderband, um festzustellen, ob die Partikel mit den Fremdkörpern in der Verpackung übereinstimmen, und der Austausch des Bandes. Nach einer abschließenden Inspektion und Reinigung kann die Anlage wieder in Betrieb genommen werden.

Die Ursachenanalyse ergab, dass das Band durch einen schweren Kalibrierwagen versehentlich gegen den Maschinenrahmen gestoßen wurde. Die genehmigte Korrekturmaßnahme besteht darin, einen Stahlpuffer vor der Maschine zu installieren, um weiteren Kontakt zu verhindern. Eine weitere Korrekturmaßnahme besteht darin, einen speziellen Bereich auf dem Boden zum Abstellen des Wagens zu schaffen, abzusperren und Feststellräder anzubringen. Schließlich werden Betriebsabläufe und entsprechende Schulungen angepasst, um die Mitarbeiter im Umgang mit dem Wagen in der Produktion zu schulen.

Viele Unternehmen würden zwar hier aufhören, doch das wäre ein Fehler. Leider haben die Korrekturmaßnahmen nur das Symptom angegangen – nicht die eigentliche Ursache. Daher ist das Problem möglicherweise nicht dauerhaft gelöst.

Den Kreislauf schließen ist der Schlüssel

Ein geschlossener Prozess mit Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen macht den Unterschied zwischen Notlösungen und Problembehebung. Auch hier ist Qualitätsmanagement-Software wichtig, um alle Schritte in einem definierten Workflow miteinander zu verknüpfen. Ohne die Kontinuität eines automatisierten QMS gehen Probleme verloren oder werden vergessen, wenn sie nur über Papierdokumente und E-Mails verfolgt werden.

Ein geschlossener CAPA-Prozess folgt eng dem Plan-Do-Check-Act Ansatz :

Plan:

• Ereignis klassifizieren (extern vs. intern)
• Bewerten Sie das Risiko, um eine Schnellprüfung (geringes Risiko) oder eine vollständige Analyse (höheres Risiko) durchzuführen.
• Ursachenanalyse

Folgende Hinweise sollten Sie beachten:

• Eindämmung
• Korrekturmaßnahme(n)

Prüfen:

• Verifizierung und Wirksamkeitsprüfung

Handlung:

• Anpassungen durchführen
• Planen Sie bei Bedarf Änderungen ein. (Bei der Planung von Änderungen wird der Zyklus wiederholt.)

Schritt 1: Eindämmung und Korrektur

Wenn ein Problem gefunden wird, besteht der erste Schritt darin, es möglichst sofort einzudämmen und zu beheben. Mit anderen Worten: Sie möchten die Blutung stoppen und gleichzeitig das Problem weiter überwachen.

Zu den Aufgaben in dieser Phase können beispielsweise gehören:

• Abschaltung der Leitung, Sicherung von Beweismitteln und Aufräumen des Bereichs
• Feststellen, welche Chargen oder Lose betroffen sind, um Untersuchungen, Tests und Risikominderung zu unterstützen
• Benachrichtigung der Teammitglieder in den Bereichen Qualitätssicherung (QA), Qualitätskontrolle und Betrieb
• Identifizierung, Kennzeichnung und Trennung aller betroffenen Produkte für weitere Tests oder Entsorgung
• Vornehmen der erforderlichen Korrekturen, um den Prozess wieder online zu bringen
• Überwachung der Leistung, um zu überprüfen, ob der Prozess wie erwartet funktioniert oder ob er für Anpassungen länger heruntergefahren werden muss

Schritt 2: Klassifizierung und Risikobewertung

Der nächste Schritt besteht darin, das Problem zu klassifizieren und eine Risikobewertung durchzuführen, um den geeigneten Arbeitsablauf für Korrekturmaßnahmen zu bestimmen.

Die Probleme lassen sich in eine von zwei Kategorien einteilen:

1. Extern: Das Produkt liegt bereits außerhalb der Kontrolle des Unternehmens
2. Intern: Das Produkt befindet sich weiterhin in der Kontrolle des Unternehmens

Darüber hinaus müssen Sie entscheiden, ob das Problem ein hohes oder ein geringes Risiko darstellt. Hochriskante Probleme betreffen Patienten direkt oder treten wiederholt auf und erfordern eine umfassende Ursachenanalyse und -untersuchung. Niedrigriskante Probleme hingegen betreffen Patienten wahrscheinlich nicht.

Die Weiterleitung von Problemen mit geringem Risiko an einen beschleunigten Prozess mit geringerem Dokumentations-, Untersuchungs- und Verifizierungsaufwand trägt dazu bei, den Rückstand bei Korrekturmaßnahmen und den Verwaltungsaufwand zu reduzieren. Obwohl diese in der Regel intern sind, kann die beschleunigte Weiterleitung auch externe Probleme berücksichtigen, die bereits zuvor aufgetreten sind und eine dokumentierte Untersuchung durchlaufen haben.

Dieser Ansatz wird empfohlen von Konsortium für Innovationen im Bereich Medizinprodukte (MDIC) und der FDA im Rahmen ihrer Initiative „Case for Quality“ (CFQ), die umfangreiche Arbeit zur Verbesserung von Korrekturmaßnahmen/CAPA-Prozessen geleistet hat.

Schritt 3: Ursachenanalyse

Hersteller verwenden eine Vielzahl von Analysemethoden und -tools, um Ursachenanalysen durchzuführen, darunter:

• 5 Warum?
• 8D
• Fehlermöglichkeits- und Auswirkungsanalyse (FMEA)
• Fehlerbaumanalyse (FTA)
• Fishbone-Diagramme
• Definieren, Messen, Analysieren, Verbessern und Kontrollieren (DMAIC)
• Kaizen

Unternehmen sollten je nach Risikosituation und der für sie optimalen Methode die geeignete Methode wählen. Wichtig ist, ein Symptom nicht mit der wahren Ursache zu verwechseln. Eine fundierte Ursachenanalyse führt zu Korrekturmaßnahmen, die ein erneutes Auftreten verhindern.

Abhängig von den von Ihnen verwendeten Methoden können die Schritte im Ursachenanalyseprozess Folgendes umfassen:

• Problemstellung: Das Erkennen und klare Definieren des eigentlichen Problems ist ein entscheidender erster Schritt zur Entwicklung einer dauerhaften Lösung.
• Brainstorming zu möglichen Ursachen: Hier kann sich das Team treffen, um mögliche Ursachen zu besprechen und zu analysieren. Ingenieure können FMEA-Aufzeichnungen, historische Daten zu Prozess- und Geräteänderungen sowie Aufzeichnungen zur vorbeugenden Wartung, einschließlich des Austauschs von Teilen, überprüfen.
• Daten sammeln: Dieser Schritt umfasst die Erfassung von Beobachtungsdaten aus der Fertigungslinie, QC-Laborinspektionen und Testergebnissen. Weitere Datenquellen sind historische Qualitätsdaten im EQMS wie Beschwerden, Änderungskontrollaufzeichnungen, CAPA und Nichtkonformitäten.
• Daten analysieren: Die gesammelten Daten werden analysiert. Dabei werden die Ergebnisse verschiedener Tools zur Ursachenanalyse verwendet, um Hypothesen aus ersten Brainstorming-Meetings zu bewerten und die wahrscheinliche(n) Grundursache(n) zu ermitteln.

Schritt 4: Korrekturmaßnahmen

Sobald Sie die Ursache eines Problems gefunden haben, besteht der nächste Schritt darin, Lösungen zu entwickeln, die ein erneutes Auftreten verhindern. Korrekturmaßnahmen erfordern möglicherweise Maßnahmen, Ressourcen, Finanzierung und Genehmigungen verschiedener Abteilungen im Unternehmen.

Hier sind einige wichtige Schritte, die Sie in Ihrem EQMS miteinander verknüpfen sollten:

1. Aktionspläne: Diese sollten genehmigte Aktionspunkte mit Fälligkeitsdaten und überwachten Zuweisungen zur Durchführung der Korrekturmaßnahmen enthalten. Aktionspläne können die Aktualisierung von Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, Schulungen, technischen Änderungsaufträgen (ECOs) sowie Produkt- oder Materialspezifikationen erfordern.
2. Überprüfung: Hier müssen Sie überprüfen, ob die Korrekturmaßnahme umgesetzt wurde und ob Wirksamkeitsprüfungen genehmigt und zugewiesen wurden.
3. Wirksamkeitsprüfung: Um ein erneutes Auftreten zu verhindern, müssen die Qualitätsberichte nach einer gewissen Zeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Korrekturmaßnahmen tatsächlich funktionieren.

Schritt 5: Vorbeugende Maßnahmen

Während Korrekturmaßnahmen ein Problem beheben, gehen Präventivmaßnahmen noch weiter und verhindern, dass es an anderer Stelle wieder auftritt. Dazu müssen die aus einem Problem gewonnenen Erkenntnisse im gesamten Werk und der gesamten Organisation angewendet werden.

Um erfolgreich zu sein, müssen Sie herausfinden, wo das Problem bei ähnlichen Geräten, Situationen oder Prozessen auftreten könnte.

Ursachenanalyse und CAPA: Anwendungsfall erneut betrachtet

Sehen wir uns anhand unseres früheren Szenarios mit dem zerkleinerten Maschinenband an, wie ein geschlossener Kreislaufprozess in der Praxis aussehen würde.

Die erste Ursachenanalyse ergab, dass das Band durch einen schweren Kalibrierwagen, der versehentlich gegen den Maschinenrahmen stieß, aus der Spur geraten war. Es wurden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um das Problem zu beheben, und die Betriebsabläufe sowie die entsprechenden Schulungen wurden aktualisiert.

Bei der weiteren Ursachenanalyse stellt sich jedoch heraus, dass der Maschinenrahmen dem Aufprall eines 200 Kilogramm schweren Wagens nicht standhält. Daher wird eine neue Korrekturmaßnahme implementiert: ein ECO, das sich auf die Verbesserung der Struktur und Verankerung des Maschinenrahmens konzentriert.

Darüber hinaus erforderten präventive Maßnahmen die Überprüfung anderer Orte, an denen ähnlich schwere Kalibrierwagen in der Nähe von Maschinen verkehren, und die Verstärkung ihrer Rahmen. Weitere Maßnahmen können geprüft werden, um die manuelle Kalibrierung durch die Reduzierung des Wagenbedarfs zu minimieren. Beispielsweise kann das Unternehmen das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Installation von IIoT-Sensoren (Industrial Internet of Things) zur automatischen Kalibrierung bewerten.

Schließlich kann eine kontinuierliche Überwachung und Evaluierung zur Aktualisierung der PM-Inspektionsprozesse oder zur Installation von Kameras zur Überwachung kritischer Maschinen und deren Umgebung führen. Darüber hinaus würde eine Änderungsanforderung an die Gerätekonstruktionsvorlage sicherstellen, dass alle zukünftigen Linien gemäß den neuen Standards abgesichert sind.

Insgesamt handelt es sich um einen komplexen Prozess, der mehrere Personen und Genehmigungen erfordert. Die Arbeit mit Papier oder E-Mail würde den Prozess zweifellos verlängern, Probleme länger bestehen lassen und die Qualität weiter beeinträchtigen.

Fazit

Mit der Ursachenanalyse ist es noch nicht getan. Erstellen Sie einen umsetzbaren Aufgabenplan, der im Laufe der Zeit überprüft werden soll, um den Kreis zu schließen und die Qualitätsverbesserung fortzusetzen. Überprüfen Sie außerdem Ihren dokumentierten Prozess zur Ursachenanalyse in regelmäßigen Abständen, um sicherzustellen, dass er unternehmensweit funktioniert. Denken Sie daran: Was in einem Bereich funktioniert, muss in einem anderen nicht unbedingt effektiv sein.

Betrachten Sie abschließend die Vorteile einer konfigurierbares EQMSEin automatisiertes System erstellt agile Workflows basierend auf internen Genehmigungsprozessen, Geschäftsregeln und anderen Anforderungen. Darüber hinaus liefert es eine prüffähige Aufzeichnung von Qualitätsproblemen und dokumentiert den Einsatz risikobasierten Denkens – und gibt Ihnen die Sicherheit, dass ein Prozess robuster ist.

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