SOP im QMS

Fehler im Zusammenhang mit der Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) sind weit verbreitet und kostspielig, insbesondere angesichts der Geschwindigkeit, mit der sich die Produktion heutzutage verändert.

Stellen Sie sich beispielsweise einen Elektronikhersteller vor, der ein neues Produktmodell mit aktualisierten Funktionen und Komponenten auf den Markt bringt. Dieses neue Modell erfordert einen spezifischen Spannungstoleranztest für eine der neuen Komponenten, die SOP der Qualitätskontrolle umfasst jedoch nur Testschritte für das Vorgängermodell.

Während der Montage führt ein Bediener, der die neuen Anforderungen nicht kennt, den Spannungstoleranztest falsch durch. Dies führt dazu, dass fehlerhafte Produkte an die Kunden ausgeliefert werden, was zu Defekten führt. Beschwerdenund letztendlich zu einem Rückruf.

Dieses Szenario verdeutlicht die Risiken eines ineffektiven SOP-Managements und zeigt, warum Hersteller ihre SOPs regelmäßig überprüfen und aktualisieren müssen, um die Qualität zu schützen.

Vor diesem Hintergrund werden in diesem Artikel häufige Fehler beim SOP-Management sowie bewährte Methoden erörtert und erläutert, wie ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem (QMS) Sie bei der Implementierung unterstützen kann.

Sehen Sie sich ein kostenloses Webinar an zu Best Practices für das Dokumentenmanagement in den Biowissenschaften

SOP-Überprüfung

Der größte Fehler, den Hersteller beim SOP-Management begehen, ist die seltene Überprüfung. Informationen und Anforderungen können sich im Laufe des Produktentwicklungszyklus ändern, daher ist eine regelmäßige Überprüfung der SOPs unerlässlich.

Nehmen wir beispielsweise an, Ihre SOP besagt, dass Sie einen bestimmten Prozess in einer Produktionslinie in einer bestimmten Reihenfolge verwenden. Wenn Sie sich irgendwann entscheiden, eine andere Produktionslinie zu verwenden, muss dies dokumentiert werden. Sie können sicher sein, dass dies während eines ISO-Zertifizierungsaudit, was zu einem Problem führt, wenn Sie Ihr SOP fünf Jahre lang nicht überprüft haben.

Die SOPs müssen Ihre Vorgehensweise beschreiben. Interne Audits überprüfen, ob Sie die Vorgaben einhalten. Selbst geringfügige Änderungen müssen dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Verfahren einhalten, einschließlich Änderungen, die sich aus Korrekturmaßnahmen ergeben.

Unternehmen sollten ihre SOPs mindestens einmal jährlich überprüfen. Auch wenn sich nichts ändert, müssen die SOPs genau geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen Prozessen entsprechen. Ein automatisiertes QMS vereinfacht diesen Prozess, indem es Ihnen Folgendes ermöglicht:

• Legen Sie die Überprüfungshäufigkeit für einzelne Dokumente fest, mit automatisierten Benachrichtigungen und Weiterleitungen, um die Überprüfungen auf Kurs zu halten
• Teilen Sie Aufgaben auf und weisen Sie Verantwortlichkeiten für die SOP-Überprüfung zu
• Vergleichen Sie die Versionsnummer mit dem Alter des Dokuments, um veraltete SOPs und instabile Prozesse zu identifizieren, die einer Überprüfung bedürfen

Organisation und Revisionskontrolle

Mangelhafte Organisation und Revisionskontrolle sind weit verbreitete Probleme, die zu Ineffizienz und Fehlern führen können. Denn bei der Verwendung papierbasierter SOPs ist oft unklar, ob die aktuellste Version verwendet wird. Die Suche nach SOPs in Papierablagesystemen oder sogar auf gemeinsam genutzten Serverlaufwerken ist zeitaufwändig, und Dokumente verschwinden oft in E-Mails.

Versionierungsfehler können besonders kostspielig sein. Denken Sie beispielsweise an die Auswirkungen einer SOP, die neue Kontrollen nach Korrekturmaßnahmen nicht berücksichtigt.

A digitales QMS ermöglicht die Zentralisierung von SOPs in einem System, sodass immer die aktuellste Version zur Verfügung steht. Vorteile sind unter anderem:

• Erstellen Sie Vorlagen und Dateibenennungskonventionen für verschiedene Dokumenttypen, um Konsistenz und Auffindbarkeit zu gewährleisten
• Verhindern Sie unbefugte Änderungen, indem Sie Berechtigungen festlegen, mit denen Mitarbeiter Dokumente anzeigen, bearbeiten und genehmigen können.
• Fügen Sie allen vorherigen Dokumentversionen ein Wasserzeichen mit der Aufschrift „Ersetzt“ hinzu, damit keine veralteten SOPs verwendet werden.

Angestellten Training

Wenn Sie eine SOP erstellen oder aktualisieren, ist es wichtig, dass diese Änderungen in Mitarbeitertrainings Materialien. Dies ist ein wichtiges Bindeglied, das bei manuellen SOP-Managementprozessen oft übersehen wird und Raum für vermeidbare Fehler lässt.

Die Nutzung des QMS zur Verknüpfung Ihres Dokumentenmanagements und Ihrer Mitarbeiterschulungsprozesse reduziert dieses Risiko. Aus diesem Grund beginnen viele Unternehmen die QMS-Implementierung oft mit der Einführung von Dokumenten-Management , Ausbildungsmanagement zuerst.

Hier können Unternehmen SOPs mit der Schulung ihrer Mitarbeiter verknüpfen, indem sie:

• Zuweisen von SOP-Schulungen durch einzelne Benutzer oder Gruppen
• Automatisches Auslösen neuer Schulungsanforderungen bei jeder Aktualisierung einer SOP
• Erstellen von Prüfungen innerhalb des QMS, die Einzelpersonen bestehen müssen, um ihre Ausbildung abzuschließen
• Einbeziehung verschiedener Fragetypen wie Richtig/Falsch und Multiple-Choice in Prüfungen
• Erstellen von Prüfungsvorlagen, die für verschiedene SOPs wiederverwendet werden können

Change Control

Bei jeder Prozessaktualisierung müssen Hersteller die Auswirkungen aus Sicht des Änderungsmanagements berücksichtigen. Ob es sich um die Installation eines neuen Geräts, die Änderung von Prozessen oder die Aktualisierung von Richtlinien handelt – es ist entscheidend zu hinterfragen, wie sich die Änderung auf bestehende SOPs auswirkt.

Unternehmen, die eine Kontrolle ändern Eine Lösung innerhalb ihres QMS kann diese wesentliche Verknüpfung mit SOPs herstellen, indem sie:

• Auslösen von Dokumentänderungsanforderungen direkt aus der Änderungsmanagement-Software oder Verwenden von Änderungsmanagement-Prozessen, die direkt in die Dokumentenmanagement-Software integriert sind
• Hinzufügen von Fälligkeitsdaten und Verantwortlichkeiten zur Änderungsanforderung, um den Prozess voranzutreiben
• Verknüpfen des Änderungsantrags mit allen betroffenen Dokumenten
• Nach der Genehmigung wird die Anfrage zum Hinzufügen eines neuen Dokuments oder zum Vornehmen von Änderungen am vorhandenen Dokument weitergeleitet

Fazit

SOPs sind ein grundlegendes Qualitätselement und müssen kontinuierlich aktualisiert werden, um Prozessänderungen und neu auftretende Risiken zu berücksichtigen. Die Schulung der Mitarbeiter ist ein wichtiges Glied in der Kette. Nach der Schulung wird durch eine Bewertung sichergestellt, dass die Mitarbeiter die SOPs tatsächlich anwenden können.

Die Umsetzung dieser Best Practices erfordert eine starke Organisation und Revisionskontrolle sowie die Integration in andere Qualitätsprozesse. Ein QMS bietet in diesen Bereichen einen entscheidenden Vorteil und schafft die Grundlage für robuste Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Prozesse, die die Qualität vom Entwurf bis zur Auslieferung unterstützen.

Bitte lesen Sie diesen Fallstudie um zu erfahren, wie ein Hersteller das AssurX EQMS zur Automatisierung seiner Dokumentenverwaltung und Mitarbeiterschulungsprozesse nutzte.

Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.