So verwenden Sie FMEA zur Ursachenanalyse

Stellen Sie sich vor, Sie sind Hersteller von Hautpflegeprodukten und stellen einen Anstieg der Beschwerden über eine bestimmte Augencreme fest, die Hautreizungen verursacht. Ihre erste Untersuchung hilft dabei, das Werk zu identifizieren, in dem das Problem auftrat, und den Zeitpunkt des Auftretens zu ermitteln. Daraufhin werden die Chargen aus diesem Werk zurückgestellt. Theoretisch hätte Ihr Qualitätssystem dieses Problem verhindern sollen. Doch wie konnte es dazu kommen? Ein wichtiger Punkt bei der Ursachenanalyse ist der Produktentwicklungsprozess selbst, insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA).

Unternehmen nutzen den FMEA-Prozess typischerweise in der Produktentwicklung sowie in Forschung und Entwicklung (F&E). Er ist jedoch auch ein nützliches Werkzeug für Ursachenanalysen und -untersuchungen. Er liefert Details zu den Ursachen von Problemen und zeigt auf, ob die Kontrollen ausreichen, um diese zu verhindern.

In diesem Artikel untersuchen wir die Funktionsweise der FMEA und ihre Anwendung in der Ursachenanalyse. Wir untersuchen außerdem häufige Fehler bei dieser Methode und wie ein Enterprise-Qualitätsmanagementsystem (EQMS) die Risiken für Kunden und Ihr Unternehmen reduziert.

Was ist eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)?

Die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) ist ein lebendiges Dokument, das die möglichen Fehlerursachen eines Produkts oder Prozesses aufzeigt. Sie dient dazu, das Gesamtrisiko jeder Fehlermöglichkeit anhand ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit, ihres Schweregrads und ihrer Entdeckungswahrscheinlichkeit zu berechnen. Zu den FMEA-Typen gehören:

1. Prozess-FMEA (PFMEA)
2. Design-FMEA (DFMEA)
3. Qualitäts-FMEA (QFMEA)

So funktioniert FMEA

FMEAs werden während der Produkt-, Design- und Prozessentwicklungsphasen eingesetzt, um das Risiko von Qualitätsmängeln zu reduzieren. Risiko bezeichnet die Wahrscheinlichkeit und die potenziellen Auswirkungen eines Problems. Diese beiden Dimensionen sind für die Funktionsweise der FMEA von zentraler Bedeutung. Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse sollte Folgendes definieren:

• Der Prozessschritt, Input oder das Produkt, das analysiert wird
• Bekannte potenzielle Fehler
• Schweregrad oder Auswirkung jedes Fehlers
• Wahrscheinlichkeit oder Auftreten jedes Fehlers
• Wahrscheinlichkeit, dass aktuelle Kontrollen jedes Problem erkennen
• Empfohlene Maßnahmen zur Vermeidung der einzelnen Fehlerarten
• Die Person, die für die Durchführung dieser Aktionen verantwortlich ist
• Durchgeführte Maßnahmen, einschließlich Datum

In einer FMEA multiplizieren Sie die relativen Rangfolgen von Schweregrad (S), Auftreten (O) und Entdeckung (D). Das Produkt dieser Werte ergibt die Risikoprioritätszahl (RPZ). Die RPZ hilft zu bestimmen, welche Fehlermodi Sie zuerst angehen müssen, um das Risiko zu minimieren. Das Ziel mit der Minimierung oder Korrekturmaßnahme besteht darin, die RPN insgesamt für jedes identifizierte Risiko zu reduzieren.

FMEAs können mit anderen Werkzeugen zur Ursachenanalyse kombiniert werden. So können beispielsweise die in einer FMEA identifizierten Ursachen als Ausgangspunkt für eine 8D or 5 Warum? Untersuchung. Umgekehrt sollten die Ergebnisse dieser Untersuchungen in Aktualisierungen der FMEA einfließen und Teil kontinuierlicher Verbesserungsbemühungen werden.

Verwendung von FMEA zur Ursachenanalyse: Ein praktisches Beispiel

FMEA ist hilfreich für Ursachenanalyse Sie erhalten eine Liste wahrscheinlicher Fehlerquellen, die Sie untersuchen können. Außerdem können Sie so beurteilen, ob vorhandene Kontrollen für diese Fehlermodi die eigentliche Problemursache wirklich beheben.

Um dies besser zu verstehen, schauen wir uns ein Beispiel aus der Praxis an. Unten sehen Sie eine FMEA, die sich auf den Prozess der Kaffeezubereitung konzentriert.

Stellen Sie sich in diesem Szenario vor, Sie haben mehrere Beschwerden über zu starken Kaffeegeschmack erhalten. Sie rufen Ihre FMEA auf und stellen fest, dass es mehrere potenzielle Fehlermodi und -ursachen gibt, die zu diesem Problem beitragen können:

• Es wurde die falsche Wassermenge verwendet, entweder aufgrund verblasster Markierungen auf der Karaffe oder weil Wasser aus der Karaffe verschüttet wurde.
• Das Wasser ist zu warm, weil der Wasserhahn nicht kalt laufen darf.

Die RPN ist am höchsten, wenn Wasser aus der Karaffe verschüttet wird. Nach Gesprächen mit den Mitarbeitern scheint jedoch jeder zu wissen, dass er dieses Problem überprüfen muss. Als Nächstes untersuchen Sie das Problem des zu heißen Leitungswassers. Dann stellen Sie fest, dass mehrere Mitarbeiter das Wasser nicht abkühlen lassen, bevor sie die Kanne füllen.

Bei genauerer Betrachtung der Kontrollen wird Ihnen klar, dass Sie die Schulungsmaterialien aktualisieren müssen, um diesen speziellen Fehlermodus zu berücksichtigen. Dadurch können Sie diese Lücke in Ihrem Prozess schließen und sicherstellen, dass zukünftige Schulungen sie abdecken.

Zu vermeidende Fehler bei der FMEA

Die häufigste Fehlerquelle bei FMEAs ist die mangelnde Aktualität der Dokumente. Fachexperten aus den Bereichen Engineering, Qualität, Betrieb, Regulierung oder Forschung und Entwicklung sollten FMEAs regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass sie neu auftretende Risiken berücksichtigen, darunter auch aktuelle:

• Korrekturmaßnahmen
• Neue Produkte
• Beschwerden
• Kontrolle ändern Artikel
• Identifizierte Gefahren oder Risikofaktoren

Das andere Hauptproblem besteht darin, die Mitarbeiter dazu zu bringen, sie effektiver zu nutzen. FMEAs stehen oft in Büchern, die nur selten genutzt werden – entweder, weil man nicht weiß, wo sie zu finden sind, oder weil die Dokumente veraltet sind.

Digitalisierung Ihrer Dokumente in einem EQMS hilft bei der Lösung dieser Probleme, indem FMEAs leicht zu finden, zu überprüfen und zu aktualisieren sind.

Verwendung der FMEA im EQMS

Das EQMS kann eine Überprüfung von FMEA-Komponenten in einer Vielzahl von Situationen auslösen, beispielsweise nach einer Beschwerde, einer Korrekturmaßnahme oder Kontrolle ändern Initiative. Umgekehrt können Änderungen an FMEAs Auswirkungen auf andere Dokumente und Prozesse haben, wie zum Beispiel:

• Angestellten Training
• Prozessdokumentation
• Materialspezifikation
• Dokumentation der Qualitätskontrolle
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Kehren wir zum Beispiel zu unserem ursprünglichen Szenario mit der Augencreme zurück. Stellen Sie sich vor, Sie stellen nach Überprüfung aller möglichen Ursachen in der FMEA fest, dass alles wie gewünscht funktioniert. Im nächsten Schritt führen Sie eine 5-Why-Analyse durch, bei der Sie aufgrund einer niedrigen Waschwechselrate im Prozess einen Anstieg einer Verunreinigung feststellen.

Als Nächstes kommen Sie zur Grundursache: Eine elektrische Pumpe läuft nur mit der halben Drehzahl der vorherigen Pumpe, was zu einer geringeren Durchflussrate führt.

In dieser Situation möchten Sie unbedingt eine Aktualisierung der FMEA innerhalb des EQMS auslösen und diese auch für Folgendes nutzen:

• Bestellung ansehen Korrekturmaßnahmen
• Aktualisierung der als qualitätskritisch (CTQ) identifizierten Ersatzteile
• Verwalten Modellkalibrierung und vorbeugende Wartungsänderungen
• Aktivieren oder aktualisieren Änderungskontrollprozesse
• Überarbeiten Sie die Testspezifikationen

Fazit

Letztendlich sind FMEAs nicht nur ein Formular, das man ausfüllt, ablegt und dann vergisst. Sie sind Teil eines ganzheitlichen Prozesses zur Risikominimierung und Fehleranalyse. Sobald der Informationsfluss zwischen verschiedenen Prozessen gewährleistet ist, können Sie von einem geschlossenen Prozess zur Risikominimierung sprechen. Ein EQMS ist unerlässlich, um den Kreislauf zu schließen und zu bestätigen, dass Sie die kleinen Details berücksichtigt haben, die zu großen Qualitätsmängeln führen können.