So vereinfachen Sie das CAPA-Management mit einem Cloud-basierten QMS

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) Verstöße sind die am häufigsten genannten Verstöße in Beobachtungen zur FDA 483-InspektionAllein bei Herstellern medizinischer Geräte wurden im Jahr 2020 fast 200 Verstöße festgestellt.

Leider deuten diese Statistiken darauf hin, dass dem CAPA-Management nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt wird. Unternehmen setzen sich regulatorischen Maßnahmen, Qualitätsmängeln und Problemen mit der Patientensicherheit aus. Während der Covid-19-Pandemie ist die Zahl der FDA-Inspektionen vor Ort zurückgegangen. Geräte- und Diagnostikhersteller können jedoch davon ausgehen, dass die Behörde CAPA sowohl bei virtuellen als auch bei Vor-Ort-Audits stärker in den Fokus rücken wird.

Dieser Artikel erläutert, wie sich das CAPA-Management mit einem cloudbasierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) vereinfachen lässt. Die Implementierung der richtigen Lösungen und Methoden ermöglicht die Einhaltung der FDA-Erwartungen und schützt gleichzeitig Patienten und Unternehmen.

Erstellen Sie einen geschlossenen, risikobasierten CAPA-Managementprozess

Hersteller von Medizinprodukten nennen als Compliance-Problem im Zusammenhang mit CAPA am häufigsten die unzureichende Dokumentation von Verfahren. Dieses Problem führte 165 zu 422 Verweisen in 2020 Abmahnungen. Der zweithäufigste Verweis in dieser Kategorie ist das Fehlen einer ausreichenden CAPA-Dokumentation mit weiteren 32 Verweisen.

In vielen Fällen sind derartige Beanstandungen darauf zurückzuführen, dass eine CAPA nicht oder nicht korrekt durchgeführt wurde. Um dieses Problem zu lösen, sollten Hersteller ein automatisiertes QMS einsetzen, das einen geschlossenen digitalen CAPA-Managementprozess erstellt und dokumentiert.

Durch die Automatisierung von CAPA wird ein kontrollierter Prozess bereitgestellt, der Folgendes ermöglicht:

• Protokollierung von Problemen im CAPA-System mit automatischem Versand von Benachrichtigungen an die entsprechenden Parteien basierend auf Risiko und Prioritäten
• Dokumentieren aller Eindämmungsmaßnahmen oder Korrekturen vor Ort
• Initiieren von Ursachenanalysen, um die wahre Ursache des Problems zu finden
• Erstellen eines Aktionsplans und automatische Benachrichtigung der verantwortlichen Personen über ihre Aktionspunkte
• Überprüfen, ob die CAPA über eine genehmigte Wirksamkeitsprüfung verfügt, bevor sie abgeschlossen wird
• Verwenden Sie Business Intelligence (BI)-Tracking-Tools wie Diagramme und Grafiken, um Trends zu erkennen und die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu überprüfen
• Das Thema künftig weiterverfolgen, indem es mit QMS-Funktionen wie Mitarbeiterschulungen verknüpft wird, Auditmanagement, Änderungskontrolle, Risikomanagement und Entwicklung neuer Produkte.

Der Übergang von Papierprozessen zu einem cloudbasierten QMS zentralisiert Kommunikation, Aktionspunkte und Compliance-Verlauf. Standardisierte Formulare, Geschäftsregeln und Workflows gewährleisten eine konsistente Verarbeitung, die Informationsverluste verhindert und Verzögerungen minimiert.

Darüber hinaus sollte eine Compliance-Risikoanalyse durchgeführt werden. Die Ergebnisse der Risikoanalyse sollten den CAPA-Zeitplan basierend auf dem zugewiesenen Risiko bestimmen. Darüber hinaus ist die durchgängige Dokumentation dieses geschlossenen Prozesses für die Auditbereitschaft und die Entwicklung eines praxisnahen Wissensmanagements unerlässlich.

Vermeiden Sie, dass Ihr CAPA-System zur Müllhalde wird

Ein weiterer häufiger Fehler besteht darin, dass sich CAPAs anhäufen, wodurch ein riesiger Rückstand an Problemen mit sehr unterschiedlichem Risikograd entsteht. Laut dem Case for Quality der FDA CAPA-Arbeitsgruppe, 70 % der beobachteten Korrekturmaßnahmen wurden falsch klassifiziert und hätte einfacher gehandhabt werden können.

Ohne einen einheitlichen Prozess zur Identifizierung von CAPAs, der Zuordnung nach Risiko und der Fortschrittsverfolgung können risikoreiche Probleme in der Flut der CAPAs untergehen. Dadurch können sich CAPAs zu kostspieligen Qualitätsproblemen und verpassten Verbesserungsmöglichkeiten entwickeln und zu aufsichtsrechtlichen Prüfergebnissen führen.

Manchmal beauftragen Unternehmen ein eigenes Team, um ihre CAPA-Rückstände abzuarbeiten, die teilweise schon seit Jahren bestehen. Dieser Ansatz erfordert jedoch einen enormen Zeit- und Energieaufwand, der oft zu Geschäftsunterbrechungen und höheren Risiken führt. Leider ist diese Vorgehensweise manchmal die einzige Möglichkeit, den Rückstand aufzuarbeiten.

Der erste Schritt zur Lösung dieses Problems besteht darin, CAPAs anhand der Risikobewertung zu qualifizieren und zu bewerten. Nicht jedes Problem ist ein CAPA, und der Korrekturmaßnahmenprozess sollte kein allgemeingültiger Begriff sein. Das Risikomanagement erfordert klar dokumentierte Verfahren für CAPAs, und genau darauf achtet die FDA.

Priorisieren Sie das CAPA-Management nach Risiko

Um das CAPA-Management zu vereinfachen, müssen Risiken in jede CAPA-Anforderung einbezogen werden. Risiken und Korrekturmaßnahmen gehen Hand in Hand, und das eine lässt sich ohne das andere nicht effektiv managen.

Am wichtigsten ist, dass Ihr Unternehmen Kriterien für akzeptable und inakzeptable Risiken auf der Grundlage einer Bewertung und Risikoberechnung anhand historischer Daten festlegt. Risiko ist ein Maß für Schweregrad und Eintrittswahrscheinlichkeit. Eine Risikomatrix verdeutlicht diese wesentlichen Zusammenhänge. Siehe Abbildung 1.

Anschließend kann jede CAPA-Anforderung entsprechend ihrer Quelle und dem damit verbundenen Risiko für das Produkt, den Patienten und das Unternehmen bewertet und identifiziert werden.

Wenn Sie eine CAPA in das QMS eintragen, können Sie mithilfe von Risikomanagement-Tools Elemente, die dringend beschleunigt werden müssen, konsequent identifizieren und filtern. Untersuchen Sie zuerst Hochrisikoprobleme und ergreifen Sie vorbeugende Maßnahmen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Abbildung 1: Beispiel einer Risiko-Heatmap (auch Risikomatrix genannt). Wahrscheinlichkeit und potenzielle Auswirkungen können das Risiko für das CAPA-Management bestimmen.

Korrekturmaßnahmen vs. Vorbeugemaßnahmen: Was ist der Unterschied?

Korrekturmaßnahmen konzentrieren sich auf die Behebung eines einzelnen Problems. Präventivmaßnahmen gehen jedoch noch einen Schritt weiter und implementieren Maßnahmen, um das Auftreten des Problems in allen Prozessen, Linien und Anlagen zu verhindern.

Zu den Schritten einer Korrekturmaßnahme gehören:

• Herunterfahren der Maschine oder des Prozesses, um das Problemmaterial zu isolieren und einzudämmen
• Nehmen Sie Korrekturen und Genehmigungen vor, um die Maschine oder den Prozess wieder in Betrieb zu nehmen
• Quarantäne des betroffenen Produkts zur weiteren Analyse und/oder Entsorgung
• Benachrichtigung der Prozessverantwortlichen und Protokollierung des Ereignisses im Qualitätssystem
• Ursachenanalyse zur Ermittlung der Problemquelle
• Ergreifen von Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens im jeweiligen Arbeitsbereich
• Durchführung einer Wirksamkeitsprüfung, um sicherzustellen, dass die Korrektur- und Korrekturmaßnahmen funktionieren

Präventive Maßnahmen umfassen die Schritte, die Sie unternehmen, um das Risiko eines möglichen Auftretens zu eliminieren oder zu minimieren, selbst wenn ein Problem noch nicht aufgetreten ist. Prävention ist nicht immer möglich, aber wichtig ist die Kommunikation und Anwendung der gewonnenen Erkenntnisse im gesamten Unternehmen. Die Mitarbeiter dazu zu bringen, proaktiv über Prävention nachzudenken, ist die eigentliche Definition risikobasierten Denkens. Es geht darum, die Mitarbeiter zu fragen: „Könnte dasselbe Problem in diesem Prozess auftreten?“

Zentrale QMS-Lösungen zur Verknüpfung mit dem CAPA-Management

Korrekturmaßnahmen sind ein großes Problem für Hersteller medizinischer Geräte, insbesondere für diejenigen, die von der FDA geprüft werden. 483 Inspektionsbeobachtungen oder Warnschreiben. Allerdings ist es nicht unbedingt die beste Idee, Korrekturmaßnahmen als ersten Prozess bei der Implementierung eines QMS einzusetzen.

Stattdessen Dokumentenkontrolle als auch Mitarbeitertrainings sind häufig ein logischer Ausgangspunkt für Qualitätsmanagement-Software. Dokumentation und Schulung bilden die Grundlage der Prozessstandardisierung. Ohne beides können eine ordnungsgemäße Dokumentation und Mitarbeiterschulung nicht effektiv an Änderungen der Prozessdokumentation angepasst werden. Für einen effektiven CAPA-Prozess sollten diese beiden Prozesse zunächst implementiert werden, um eine konsistente Leistung zu gewährleisten.

Sobald Dokumentenkontrolle, Mitarbeiterschulung und CAPA eingerichtet sind, sollten Unternehmen ihre Aufmerksamkeit auf andere damit verbundene Prozesse richten, wie beispielsweise:

• KPIs, qualitätskritische Kennzahlen und BI-Reporting
• Reklamationsbearbeitung
• Kontrolle ändern
• Lieferantenqualität
• Risikomanagement

Fazit

CAPA-Prozesse (oder deren Fehlen) sind seit langem Anlass für Auditfeststellungen und Qualitätsprobleme, oft weil es nicht ausreichend betont wird. Aus praktischer Sicht müssen Sie die Menschen auf allen Ebenen darauf aufmerksam machen – nicht nur in der Qualitätsabteilung.

Darüber hinaus wird CAPA-Management von vielen immer noch als Aufgabe zur Einhaltung der Compliance praktiziert. Integriert in ein automatisiertes QMS bildet CAPA jedoch eine wichtige Schnittstelle zur Untersuchung und Behebung von Problemen mit der Dokumentation und unterstützenden Daten, die einer Prüfung standhalten.

Bei effizientem Einsatz ist ein CAPA-System weit mehr als nur eine Compliance-Anforderung – es ist eine wettbewerbsfähige Geschäftsstrategie. Es erleichtert Designänderungen, reduziert Produktrückrufe, Nacharbeiten und schafft weitere Effizienzen, die zu Kosteneinsparungen, besserer Qualität und sichereren Produkten führen.