December 3, 2020
Nach einer einjährigen Verzögerung aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines Mangels an benannten Stellen wurde die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) soll am 26. Mai 2021 in Kraft treten. Die Vorschriften stellen eine Abkehr von der vorherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD) dar, die es der EU einst einfacher machte, Produkte einzuführen, als die strengeren Anforderungen der FDA.
Ein großer Problembereich sind die Anforderungen der EU-MDR an die Überwachung und Berichterstattung nach der Markteinführung und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Personalausstattung, die Datenerfassung und die Art und Weise, wie Unternehmen neue Produkte auf den Markt bringen.
Hier sehen wir uns die wichtigsten Änderungen dieser Anforderungen an und wie sich Medizinproduktehersteller auf die Einhaltung der Frist vorbereiten. Wir zeigen außerdem, wie sich der Berichtsprozess vereinfachen lässt. Dazu stellen wir einen fünfstufigen Workflow vor, der Entscheidungsbäume nutzt, um eine Herstelleranfrage automatisch zu bearbeiten. iFormular für den Unfallbericht (MIR).
Wachsamkeits- und Meldepflichten innerhalb der EU-MDR
Die neue EU-MDR verschärft die Anforderungen an die Überwachung und Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen erheblich. Zwei Bereiche, in denen die MDD-Anforderungen vergleichsweise gering waren. Die neue Verordnung beinhaltet die Grundsätze von ISO 13485 für medizinische Geräte und ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten und wenden Sie diese auf den gesamten Herstellungsprozess an.
Während die EU-MDR Lücken in der bisherigen MDD-Verordnung schließt, bedeutet sie auch große Veränderungen im Umgang der Unternehmen mit Kunden Beschwerden und meldepflichtige Ereignisse.
Ein krasses Beispiel für dieses Problem:
Das Formular für den Hersteller-Vorfallbericht (MIR) Die Liste der von Medizinprodukteherstellern nach einem meldepflichtigen Ereignis einzureichenden Informationen wurde von fünf auf zwölf Seiten erweitert. Das MIR-Formular erfordert detaillierte Informationen wie:
- Trenddaten zur Anzahl ähnlicher Vorfälle im Zusammenhang mit dem Gerät
- Historische Daten der letzten drei Jahre zur Anzahl verkaufter und ausgelieferter Geräte nach Standort
- Anzahl der derzeit auf dem Markt befindlichen Geräte nach Standort
- Risikobewertung, um festzustellen, ob es sich bei dem Problem um ein chronisches Problem oder einen Einzelfall handelt
Das Ergebnis ist ein umfassenderes Bild des Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg, mit mehr Transparenz hinsichtlich der Risiken – und mehr Daten, die von den Herstellern benötigt werden – als je zuvor.
Erfassung von MIR-Daten: Eine komplexe Herausforderung
Es überrascht nicht, dass die erhöhten Datenanforderungen der MIR bereits jetzt beginnen, den Geräteherstellern Probleme zu bereiten.
Beispielsweise müssen viele Unternehmen heute ihre ERP-Systeme (Enterprise Resource Planning) nutzen, um Verkaufs- und Vertriebsdaten zu extrahieren. Möglicherweise müssen sie sogar die Dokumentation klinischer Studien durchforsten, um Antworten darauf zu untermauern, ob das Ereignis während der Entwicklung des Geräts vorhergesagt wurde.
Ein weiterer Aspekt, der das Ausfüllen des MIR erschwert, ist die Tatsache, dass Geräte nicht in jedem Land gleich klassifiziert werden. So gibt es in den USA beispielsweise drei verschiedene Klassen basierend auf dem Geräterisiko, während es in der EU und Kanada jeweils vier gibt.
Darüber hinaus gelten die MDR-Meldepflichten nicht nur für in der EU verkaufte Produkte. Eine Reklamation zu einem in Brasilien verkauften Produkt muss beispielsweise auf dem MIR-Formular gemeldet werden, einschließlich Angaben zu den weltweiten Verkaufsstellen des Produkts.
Auswirkungen auf Personalwesen und IT
Die Komplexität der MIR-Anforderungen hat für Hersteller medizinischer Geräte mehrere Auswirkungen. In vielen Fällen bedeutet dies die Beauftragung von Fachexperten, die wissen, wo die erforderlichen Daten zu finden sind, um sie den Feldern im MIR-Formular zuzuordnen.
Unternehmen müssen zudem entscheiden, ob sie die Daten weiterhin manuell extrahieren oder eine digitale Schnittstelle zur Automatisierung des Prozesses einrichten. Die Anmeldung bei mehreren Systemen zum Abrufen von Daten für die MIR ist zeitaufwändig, ineffizient und trägt maßgeblich zu einer schlechten Datenqualität bei. Dies gilt insbesondere angesichts der kurzen Frist für die Einreichung des MIR-Formulars, die je nach Art des Vorfalls zwischen zwei und 15 Tagen liegt.
Wie sich Markteinführungsstrategien ändern können
In der Vergangenheit entschieden sich viele Unternehmen dafür, ihre Geräte zuerst in der EU und dann in den USA einzuführen, da die Anforderungen der MDD im Vergleich zu denen der FDA relativ gering waren.
Jetzt ist diese Dynamik umgekehrt.
Die neuen MDR-Anforderungen der EU vereinfachen nun den FDA-Prozess. Dies ist angesichts der fehlenden EU-Regulierungsbehörden ein wichtiges Anliegen. Die Folge könnte eine deutliche Änderung der Markteinführungsstrategien sein, was einige Unternehmen möglicherweise dazu veranlasst, ihre Produkte zunächst in den USA einzuführen, bevor sie sie in der EU auf den Markt bringen.
Letztendlich werden einige Unternehmen die neuen Anforderungen aufgrund des hohen Ressourcenaufwands wahrscheinlich nicht erfüllen können. Wenn Unternehmen ihr Umsatzportfolio analysieren, um zu entscheiden, welche Produkte verbessert (oder eingestellt) werden müssen, müssen sie prüfen, ob Investitionen in Anpassungen zur Einhaltung der Vorschriften ausreichend Umsatz generieren, um profitabel zu bleiben.
Kleine und mittlere Unternehmen werden am ehesten den Markt verlassen. Andere Unternehmen, typischerweise große oder sogar mittelgroße, sind möglicherweise entschlossen, ihre Präsenz in der EU aufrechtzuerhalten, auch wenn sie ihre Gewinne anderswo erwirtschaften müssen.
Nutzung der QMS-Automatisierung zur Einhaltung der EU-MDR-Anforderungen
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) kann eine Schlüsselrolle bei der Optimierung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften spielen, indem es Anforderungen für die Beschwerdebearbeitung mit der automatisierten MIR-Einreichung integriert.
Hier ist der grundlegende Arbeitsablauf:
- Eine Beschwerde dient als erster Auslöser für Untersuchungen und Meldeprozesse nach der Markteinführung und bietet eine zentrale Anlaufstelle, unabhängig vom Ursprung des Problems.
- Anhand von Entscheidungsbäumen, die auf Geschäftsregeln basieren, wird ermittelt, ob das Problem meldepflichtig ist, und die Beschwerde wird durch die erforderlichen länderspezifischen Schritte und an die zuständigen Stellen weitergeleitet.
- Wird das Produkt an mehreren Orten vertrieben, verfolgt das QMS die Reklamation parallel und in separaten Workflows. Auch Begründungen für nicht meldepflichtige Ereignisse werden im QMS dokumentiert.
- Das System übernimmt automatisch die Daten aus dem Beschwerdeformular, einschließlich der Patienteninformationen. Es zeigt außerdem Auswahlmöglichkeiten für alle IMDRF-Codes (International Medical Device Regulators Forum) aus den Anhängen A bis G an, die zur Kategorisierung von Ereignissen verwendet werden und ebenfalls mit dem FDA-Formular 3500A harmonisiert sind.
- Das System generiert automatisch eine XML- oder PDF-Ausgabe zur internen Überprüfung und zur behördlichen Einreichung bei der Europäischen Kommission (EK).
Die Tatsache, dass die MDR mehrere Lücken schließt, ist eine gute Nachricht für die Patientensicherheit und trägt zudem zu einer weiteren Harmonisierung der weltweiten Vorschriften rund um ISO 13485 bei. Allerdings werden die Hersteller dadurch auch für mehr Daten verantwortlich gemacht als je zuvor, was zu Änderungen bei Personal, IT und Marketingstrategien führt.
Die Erfüllung der EU-MDR-Anforderungen an Wachsamkeit und Berichterstattung ist eine Herausforderung. Glücklicherweise können Unternehmen durch die Automatisierung von Prozessen wie der MIR-Einreichung Geschäftsunterbrechungen minimieren und den ROI ihrer hart erkämpften Erfolge auf dem EU-Medizinproduktemarkt maximieren.
Ressourcen:
Gesellschaft für Regulierungsfragen (RAPS), EU-MDR: Parlament unterstützt mit überwältigender Mehrheit eine einjährige Verzögerung.
