Risikomanagement in ISO 13485

Im Dezember 2023 wird die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) voraussichtlich die lang erwartete Überarbeitung ihrer Quality System Regulation (QSR) veröffentlichen.

Die größte Veränderung ist, dass die neue Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) wird mit ISO 13485 harmonisieren für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Damit geht ein verstärkter Fokus auf das Risikomanagement einher, mit erheblichen Auswirkungen auf die Gerätehersteller.

Hier untersuchen wir, welche Anforderungen ISO 13485 in Bezug auf das Risikomanagement stellt, welche häufigen Stolpersteine ​​bestehen und wie QMS-Tools die Einhaltung optimieren können.

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Risiken in ISO 13485 vs. ISO 14971

Die ISO 13485 legt Anforderungen für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizinprodukteherstellung fest. Sie verweist auf die ISO 13485, die sich speziell mit formalen Risikomanagementprozessen und -anforderungen für Medizinprodukte befasst.

Der Hauptunterschied: ISO 13485 schreibt zwar vor, dass Unternehmen risikobasiertes Denken in ihrem QMS anwenden sollten, schreibt aber nicht vor, wie dies erreicht werden soll. Hersteller können risikobasiertes Denken als allgemeinen Ansatz zur Identifizierung, Bewältigung und Minderung von Risiken in QMS-Prozessen betrachten.

Das Risikomanagement nach ISO 14971 hingegen ist ein umfassenderer, strukturierter Prozess. Dazu gehören spezifische Methoden zur Bewertung und Minderung von Risiken bei Medizinprodukten, darunter:

• Gefahrenerkennung
• Risikobewertung
• Maßnahmen zur Risikokontrolle

Es ist erwähnenswert, dass der aktuelle QSR (21 CFR Part 820) bereits große Ähnlichkeiten mit ISO 13485 aufweist. Die FDA geht bereits davon aus, dass Risiken Teil der Prozesse der Hersteller sind, obwohl sie in Part 820 nur am Rande erwähnt werden. Die größte Lücke zwischen den beiden besteht jedoch im Risikomanagement, weshalb dieses zu einem entscheidenden Schwerpunktbereich wird.

ISO 13485 Anforderungen in Bezug auf Risiken

Trotz der Tatsache, dass ISO 13485 erfordert zwar nicht denselben formalisierten Ansatz für das Risikomanagement wie ISO 14971, einige Abschnitte erfordern jedoch einen risikobasierten Ansatz, darunter:

• Design- und Entwicklungsplanung: Ihre Design- und Entwicklungsverfahren sollten festlegen, wie Sie mit Risiken umgehen, damit die Produkte den Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen.
• Prozessvalidierung: Validierung von Prozessen mit direkter Auswirkung auf die Qualität sollte die Betrachtung der Prozessrisiken und die Implementierung von Kontrollen zur Risikominderung nach Bedarf umfassen.
• Überwachung und Messung: Bei Überwachungs- und Messprozessen sollte berücksichtigt werden, warum es bei diesen Prozessen zu Fehlerkennungen von Qualitätsproblemen kommen kann.
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Unternehmen sollten den Einsatz von Tools wie Risikomatrizen in Betracht ziehen, um CAPAs risikobasiert zu identifizieren und zu priorisieren. Um die Wirksamkeit von CAPAs zu überwachen, sollten Sie außerdem Maßnahmen wie KPI-Tracking und Werksprüfungen in Betracht ziehen.
• Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Risiken sollten auch in die Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einfließen, beispielsweise durch die Verwendung einer Risikomatrix in Beschwerdemanagement um Maßnahmen zu priorisieren.

Nutzung des QMS zur Erfüllung der Risikoanforderungen der ISO 13485

Ein automatisiertes QMS bietet Tools, die Unternehmen dabei helfen, einen risikobasierten Denkansatz in ihre Betriebsabläufe zu integrieren.

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) innerhalb Ihres QMS Risikomanagement Die FMEA dokumentiert potenzielle Fehler und bewertet sie nach Schweregrad, Auftreten (Wahrscheinlichkeit) und Entdeckung, um eine Risikoprioritätszahl (RPZ) zu berechnen.

Über die Entwurfsphase hinaus kann die FMEA auch mit anderen Teilen des Prozesses verknüpft werden. Beispielsweise kann bei einer Prozessänderung das QMS Kontrolle ändern Die Lösung kann dazu beitragen, eine Aktualisierung der zugehörigen FMEA auszulösen.

Risikomanagementlösungen im QMS ermöglichen Ihnen:

• Initiieren Sie eine Risikobewertung aus Ereignissen und Prozessen wie Beschwerden, Abweichungen und Nichtkonformitäten
• Verwenden Sie eine Risikomatrix, um das Risiko zu berechnen und festzustellen, ob es akzeptabel oder inakzeptabel ist
• Erhalten Sie Benachrichtigungen, wenn eine FMEA-Aktualisierung erforderlich ist

Häufige Herausforderungen beim Risikomanagement gemäß ISO 13485

Gerätehersteller stehen vor mehreren Herausforderungen, wenn es darum geht, die Risikoanforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.

Zunächst müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre Prozesse die Aktualisierungen des Risikomanagements im Rahmen der Norm berücksichtigen. Dies beginnt mit der Aktualisierung Ihres Qualitätshandbuchs, um Ihren allgemeinen Umgang mit Risiken widerzuspiegeln. Wenn Sie spezifische Standardarbeitsanweisungen (SOPs) rund um die Verwaltung von Risiko- oder Auswirkungsbewertungen sollten auch diese aktualisiert werden.

Ein weiteres häufiges Problem ist die unzureichende Nutzung der ISO 14971 bei der Einführung eines risikobasierten Ansatzes. Selbst wenn Sie die ISO 14971 nicht vollständig übernehmen, bietet sie Ihnen eine Referenz, wenn Sie Hilfe bei der Integration risikobasierten Denkens benötigen. ISO 13485 weist auch auf Stellen hin, an denen die Anforderungen der ISO 14971 erfüllt werden müssen. Daher ist es wichtig, beide Normen zu verstehen.

Schließlich sollten Unternehmen bei der Risikominderung unbedingt den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigen. Das Problem dabei ist, dass Unternehmen manchmal nur auf offensichtliche Stellen im Prozess achten, an denen etwas schiefgehen kann.

Stattdessen müssen sie den gesamten Prozess betrachten. Was könnte beispielsweise bei der Etikettierung und Verpackung schiefgehen? Was passiert, wenn ein Produkt während der Produktion falsch etikettiert wird? Auch diese Fragen sollten in Ihre FMEA aufgenommen werden.

Fazit

Es ist nie zu früh, sich auf die Veränderungen im Rahmen der neuen QMSR vorzubereiten. Durch die Harmonisierung mit ISO 13485, die direkt auf ISO 14971 verweist, legt das neue Gesetz einen stärkeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement.

Um vorbereitet zu sein, sollten Hersteller ihr QMS nutzen, um in jeder Phase des Produktlebenszyklus Risiko-Tools zu integrieren. Dies umfasst alles von der Produktplanung bis zur Marktüberwachung, um sicherzustellen, dass keine Lücken bestehen, die den FDA-Konformitätsstatus beeinträchtigen.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.