Remote-Qualitätsaudits für regulierte Unternehmen werden erwachsen

Dieser Artikel ist Teil eins einer zweiteiligen Serie zum Thema GMP-Qualitätsauditmanagement.

Obwohl Qualitätsaudits traditionell vor Ort stattfinden, hatten viele regulierte Unternehmen bereits vor der Pandemie Erfahrung mit Remote-Qualitätsaudits. Die globale Gesundheitskrise zwang mehr Unternehmen über Nacht dazu, diese Praxis einzuführen, und sogar die Regulierungsbehörden übernahmen sie. Werden Remote-Audits dauerhaft Bestand haben?

Auch als virtuelles Audit oder Desktop-Audit bekannt, bedeutet dies, dass sich Auditor und Auditee während des Prozesses nicht am selben Ort befinden. Viele Life-Science-Organisationen sowie andere Branchen mit regulatorischen Anforderungen führen Remote-Audits aus Komfort- und Effizienzgründen durch. Voraussetzung ist ein automatisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS)Remote-Audits eignen sich grundsätzlich für First-Party-Audits und Second-Party-Audits mit geringem Risiko. Die Pandemie führte jedoch zu einer beispiellosen Veränderung: Selbst Good Manufacturing Practice (GMP)-Audits werden nun remote durchgeführt.

Dies ist der erste Teil einer zweiteiligen Blogserie zum Thema GMP-Audits. Wir zeigen, wie sich Remote-Audits als Lichtblick erwiesen haben, wenn GMP-Audits vor Ort mit erheblichen logistischen Problemen verbunden waren.

Warum regulierte Unternehmen Audits benötigen

Ein Audit ist im Grunde eine systematische Methode zur Überprüfung eines Produkts, Prozesses oder Systems. Unternehmen aus dem Life-Science-Bereich und andere FDA-regulierte Unternehmen müssen sich regelmäßig GMP-Audits unterziehen. Auch Unternehmen, die ISO- und ähnliche Qualitätsstandards einhalten, durchlaufen GMP-Audits.

Regulierte Unternehmen benötigen Audits sowohl hinsichtlich der Compliance als auch der Leistung, die Hand in Hand gehen. Unternehmen benötigen Audits, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit ihrer Produkte, Dienstleistungen und ihres Qualitätsmanagementsystems nachzuweisen. Diese Qualitätsleistung bildet wiederum die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften. Unternehmen, die Leistungsaudits erfolgreich absolvieren, bestehen Compliance-Audits problemlos.

Umfangreiche Vorschriften, Richtlinien und Standards sind der Hauptgrund pharmazeutisch, Biotechnologie, Medizinprodukte und andere regulierte Unternehmen benötigen Audits. Dazu gehören:

• Aktuelle Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis (CGMP) für Arzneimittel (21 CFR Part 211)
• Leitfaden für den industriellen Qualitätsansatz im Hinblick auf die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel
• CGMP-Regeln für Blut und Blutbestandteile (21 CFR Part 606)
• Leitlinien zur Qualitätssicherung in Blutspendeeinrichtungen
• Qualitätssystemverordnung für Hersteller medizinischer Geräte (21 CFR Part 820)
• GMP-Richtlinien der Europäischen Union für Pharmaunternehmen
• ISO 9001 für Hersteller und andere Unternehmen
• ISO 13485 für Medizinprodukteunternehmen
• ICH Q9 Leitfaden zum Qualitätsrisikomanagement
• ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis

Ebenso sind Lebensmittelhersteller verpflichtet, präventive Kontrollsysteme für die Sicherheit moderner Lebensmittelprodukte einzuführen – das Äquivalent zum Qualitätsmanagementsystem in der Biowissenschaftsbranche. Anders ausgedrückt: Auch Lebensmittelunternehmen benötigen Audits.

Auch die Lieferanten eines regulierten Unternehmens werden Audits unterzogen, um ihre Verantwortlichkeit sicherzustellen. Insbesondere die FDA betrachtet Lieferanten als Erweiterung des regulierten Unternehmens. Hersteller müssen sicherstellen, dass alle ihre Lieferanten die GMP-Standards einhalten.

Regulierte Branchen setzen auf Remote-Audits

Als die Pandemie Reisen praktisch unmöglich machte, mussten sich Regulierungsbehörden und Zertifizierungsstellen anpassen. Sie standen unter enormem Druck, die Notfallzulassung von COVID-19-Impfstoffen zu erwirken und die Sicherheit von Beatmungsgeräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten – zusätzlich zu anderen Produkten, die einer Zulassung oder Freigabe bedurften.

Im Jahr 2021 veröffentlichte die FDA eine Richtlinie für Fernprüfungen von pharmazeutischen Produktions- und Bioforschungseinrichtungen. Eine interaktive Fernbewertung ersetzt keine Inspektion, die FDA nutzt jedoch die während des Prozesses gesammelten Informationen, um den Umfang einer zukünftigen Inspektion zu bestimmen.

„Zur Überwachung der klinischen Forschung konnten wir eine Mischung aus unternehmenskritischen Inspektionen vor Ort und Remote-Datenüberprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass es bei der Produktzulassung/-autorisierung nicht zu Verzögerungen kommt“, schrieben Janet Woodcock, amtierende Kommissarin für Lebensmittel und Arzneimittel, und Judy McMeekin, stellvertretende Kommissarin für Regulierungsangelegenheiten, auf der FDA's blog.

Die Europäische Kommission hat benannten Stellen ebenfalls gestattet, Fernaudits bei Medizinprodukteherstellern und deren Zulieferern durchzuführen. Eine Umfrage Eine Studie der Europäischen Vereinigung der Benannten Stellen für Medizinprodukte (EAB) ergab, dass die Remote-Audits erfolgreich waren. Die Mehrheit (86 %) der an der Umfrage teilnehmenden Benannten Stellen gab an, dass bei Remote-Bewertungen etwa die gleiche Anzahl von Abweichungen festgestellt wurde wie bei Vor-Ort-Audits.

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglichte zu Beginn der Pandemie Remote-Audits als Alternative zu Vor-Ort-Audits. MDSAP ermöglicht Herstellern medizinischer Geräte die Verwendung eines einzigen QMS-Audits für die Zulassung in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA

Virtuelle Audits gelten als vorübergehend. Bestehende Vorschriften, die Audits vorschreiben, verbieten Remote-Audits jedoch nicht, sodass die Möglichkeit besteht, dass sie bestehen bleiben.

„Wir werden weiterhin untersuchen, wie wir zusätzliche Datensätze und Erkenntnisse sowie neue Technologien und Tools für die Anlagenüberwachung integrieren können, einschließlich der verstärkten Nutzung interaktiver Fernauswertungen“, so Woodcock und McMeekin. Als Beispiele nannten sie den Einsatz von Live-Videoübertragungen, Telefonkonferenzen und Bildschirmfreigabe.

So führen Sie Remote-Qualitätsaudits ein und optimieren sie

Mehr denn je ist es wichtig, dass Ihre Teams Remote-Audits durchführen können. So minimieren Sie Störungen Ihrer Compliance-Aktivitäten, wenn herkömmliche Audits nicht möglich sind.

Während Vorschriften und Standards klar sind warum Audits sind wichtig, sie geben jedoch nicht die Details an wie um sie durchzuführen. Daher müssen Sie selbst die Eignung und Durchführbarkeit virtueller Audits prüfen.

Wenn Sie beispielsweise ungelöste Qualitätsprobleme aus Ihrem letzten GMP-Audit haben, ist ein Remote-Audit wahrscheinlich nicht ratsam. Wenn Sie noch papierbasierte Qualitätsprozesse verwenden, sind Remote-Audits möglicherweise unmöglich. Wenn Sie nicht vernetzte ERP-, CRM-, PLM- und andere elektronische Systeme nutzen, können Sie dies möglicherweise mit der richtigen Vorbereitung und den richtigen Ressourcen durchführen. Jetzt ist der beste Zeitpunkt, Ihre unterschiedlichen elektronischen Systeme unter einem Dach zu integrieren. QMS mit geschlossenem Regelkreis.

Wenn dein Audit-Management-Prozess in Ihrem QMS automatisiert ist, hier sind ein paar Tipps zur Einführung und Optimierung von Remote-Audits:

• Binden Sie Ihr IT-Team von Anfang an in das Audit ein. Die Planungsphase sollte alle Änderungen der Unternehmensrichtlinien berücksichtigen, die sich im Hinblick auf das Qualitätsmanagement auf die IT auswirken.
• Aktualisieren und verstärken Sie die Sicherheitsmaßnahmen, um ein sicheres Remote-Audit zu gewährleisten.
• Planen Sie mehr Zeit für die Planung und Durchführung eines Remote-Audits ein. Planen Sie als Richtwert einen zusätzlichen halben Tag für unvorhergesehene technische oder sonstige Probleme ein. Im Gegensatz zu einem persönlichen Treffen dauert der Austausch zwischen Auditor und Auditee wahrscheinlich länger. Berücksichtigen Sie außerdem die unterschiedlichen Zeitzonen aller Beteiligten.
• Wenn ein virtueller Rundgang durch eine Anlage oder eine Live-Demonstration von Prozessen Teil des Audits ist, proben Sie die Aktivität, um die Wirksamkeit der von Ihnen verwendeten Technologie zu testen.
• Gehen Sie bei einem Remote-Audit genauso risikobasiert vor wie bei einem Vor-Ort-Audit. Berücksichtigen Sie, dass risikoreiche Prozesse auch in Zukunft eine Vor-Ort-Prüfung erfordern könnten.

Fazit

Erst eine globale Pandemie hat die Flexibilität und Unmittelbarkeit von Remote-Audits deutlich gemacht. Nachdem Regulierungsbehörden und Zertifizierungsstellen diese Praxis nun selbst übernommen haben, ist es an der Zeit, dass auch Sie davon profitieren. Sie müssen zunächst alle papierbasierten Qualitätsprozesse automatisieren und nicht vernetzte elektronische Systeme integrieren. Wenn Sie zu den ersten Anwendern virtueller Audits gehören, ist es vielleicht an der Zeit, Ihre Nutzung zu erweitern und zu verbessern.

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Über den Autor

Sal Lucido ist Mitgründer und Executive Vice President von AssurX. Sal ist ein überzeugter Produkt-Evangelist und Experte auf dem Gebiet der Automatisierung von Qualitätsprozessen. Sein Verantwortungsbereich umfasst ein breites Spektrum, das von der Überwachung strategischer Pläne und operativer Verbesserungen bis hin zur Steuerung taktischer Allianzen reicht.