Qualitätsmanagementbemühungen: Auswirkungen der CDER-Leitlinienagenda 2017

Qualitätsmanagement Bemühungen könnten durch eine scheinbar aggressive Leitlinienagenda für 2017 aus dem Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER).

Ehemaliger FDA-Vorsitzender Robert Califf

Ehemaliger FDA-Vorsitzender Robert Califf, MD trat am 20. Januar, dem Tag der Amtseinführung von Präsident Trump, zurück. Es ist nicht immer leicht vorherzusagen, was das CDER oder eine andere FDA-Behörde unter einem neuen Vorsitzenden erreichen wird.

Welche Auswirkungen hat ein neuer FDA-Vorsitzender?

Viele Gerüchte über Kandidaten Es deutet alles darauf hin, dass sie die FDA erheblich einschränken würden. Die Leitlinien des CDER und andere Aktivitäten, einschließlich Inspektionen, könnten beeinträchtigt werden. Andererseits könnte jede wahrgenommene Bedrohung für die Verbraucher, wie beispielsweise ein schwerwiegender Medikamentenrückruf, die FDA dazu zwingen, FDA und CDER, um die Durchsetzungsmaßnahmen der Arzneimittelhersteller zu verstärken.

CDER ernennt Vollstreckungsdirektor Ashley

Während Hersteller im Bereich Biowissenschaftenwarten wir auf die Nachricht, wer die FDA leiten wird, CDER installiert Donald Ashley Am 9. Januar wurde er zum Direktor des Office of Compliance ernannt. Er verfügt über mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in den Bereichen Compliance und Strafverfolgung in Straf- und Betrugsermittlungen und wird die Durchsetzungspolitik der FDA maßgeblich beeinflussen. Die Entwicklungen deuten darauf hin, dass sie die FDA deutlich einschränken werden. Der Leitlinienplan des CDER und andere Aktivitäten, einschließlich Inspektionen, könnten beeinträchtigt werden. Andererseits könnte jede wahrgenommene Bedrohung für Verbraucher, wie beispielsweise ein schwerwiegender Medikamentenrückruf, die FDA und das CDER jederzeit dazu zwingen, die Durchsetzungsmaßnahmen der Pharmahersteller zu verstärken.

Wird Enforcement Director Ashley mehr Einfluss haben als der neue FDA-Vorsitzende?

Ashley arbeitete zuvor an der US-Botschaft in Manila, Philippinen. Darüber hinaus war er stellvertretender Direktor des Büros für internationale Angelegenheiten des Justizministeriums im District of Columbia. Sein Hintergrund lässt darauf schließen, dass er sich stark für die Einhaltung der FDA-Compliance-Vorschriften einsetzen wird. Er könnte letztlich mehr Einfluss auf das CDER haben als ein künftiger FDA-Vorsitzender. Der neue FDA-Vorsitzende wird sich sicherlich auf eine beträchtliche Menge an erforderlichen Verwaltungsaufgaben einstellen müssen.

Offizielle CDER 2017 Guidance Agenda

Es gibt mehr als ein Dutzend angekündigte Leitlinien, die Pharmahersteller im Auge behalten sollten. Viele der geplanten Leitlinien fordern starke Dokumentenkontrolle, Change Management und Einfacher Zugriff auf E-Records.

Höhepunkte der Leitlinienagenda

Zu den wichtigsten potenziellen Leitlinien für 2017 zählen folgende Schwerpunkte:

• Nach der Markteinführung Sicherheitsberichterstattung für Humanarzneimittel und biologische Produkte
• Format und Inhalt eines Dokuments zur Risikobewertung und -minderung, überarbeiteter Entwurf
• Standardisiertes Format für die elektronische Einreichung von NDS- und BLA-Inhalten sowie Planung und Durchführung von Bioforschungs-Überwachungsinspektionen für Einreichungen beim CDER
• Bereitstellung von behördlichen Einreichungen in elektronischem Format – Einreichung von Informationen zum Herstellungsbetrieb
• Einreichung von Zulassungsanträgen in elektronischem Format – Datenstandards für bioanalytische Methoden
• Bereitstellung von Zulassungsanträgen in elektronischem Format – Standardisierte bioanalytische Daten
• Einreichung von Feldalarmberichten im Zusammenhang mit pharmazeutischen Qualitäts-/Herstellungsstandards (CGMP) Leitfaden zum Risikomanagement: Cybersicherheit

Optimieren Sie Ihr Qualitätsmanagement

Nach der Überprüfung der geplanten Leitlinien für 2017 ist der Schlüssel für die FDA Compliance Für Pharmahersteller muss dies ein fester Griff nach den Dokumenten-Management Prozess. Ein automatisierter Dokumenten-Management Lösung, die Teil einer vielseitigen Qualitätsmanagementsystem (QMS) Google Trends, Amazons Bestseller AssurX ist im Jahr 2017 eine Notwendigkeit.

Manche Dinge werden sich nicht ändern. Punkt.

Angesichts des unsicheren Jahres 2017 für die FDA raten Experten den Herstellern von Biowissenschaften, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, ohne abzuwarten, was die FDA tun wird. So wird beispielsweise selbst die abgespeckteste FDA den FDA-Inspektoren weiterhin raten, Folgendes zu prüfen: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) Programme. Das wird sich einfach nicht ändern. Dasselbe gilt für die Dokumenten-Management Prozess. Das Gleiche gilt für die Gesamt Qualitätsmanagementsystem (QMS).

Sie wissen nicht, wo sich alle Unternehmensdokumente befinden? Lesen Sie unsere Broschüre und erfahren Sie mehr über AssurX #Dokumentenmanagement Lösung. http://ow.ly/ufR8308vtD8 

— AssurX (@AssurX) 31. Januar 2017

Unterschätzen Sie niemals die Auswirkungen eines schwarzen Schwans

Unterschätzen Sie niemals die Auswirkungen einer schwarzen Schwan on Qualitäts- und Compliance-ManagementEin schwarzer Schwan ist ein unvorhergesehenes Ereignis, das eine Branche überrumpeln kann, z. B. Fall von Arzneimittelmanipulation wie Tylenol in den 1980s.

Seien Sie proaktiv bei Ihren Bemühungen zum Qualitäts- und Compliance-Management

Natürlich ist es immer wichtig, eine Vorstellung davon zu haben, was die FDA als nächstes tun wird – insbesondere wenn es darum geht, FDA-Inspektions- und Durchsetzungstrends. Allerdings ist es gefährlich, sich zurückzulehnen und darauf zu warten, dass die FDA Ihnen vorschreibt, wie Sie Ihr Unternehmen führen sollen. Seien Sie stattdessen proaktiv. Entwickeln Sie Ihren eigenen Plan. Seien Sie bereit, ihn zu verteidigen.

Das Ergebnis? Sie sind weniger anfällig dafür, wie sich die Dinge bei der FDA im Jahr 2017 und darüber hinaus entwickeln.