Juli 28, 2020
Dieser Blog ist Teil einer dreiteiligen Serie über bewährte Strategien zur Vermeidung von Fehlern bei der Implementierung von QMS. Die erster Blogartikel beschreibt den Best Practice-Ansatz zum Aufbau eines QMS-Implementierungsteams. zweiter Blogartikel überprüft Überlegungen zur Dokumentation von QMS-Prozessen vor der Automatisierung.
Ihr Unternehmen hat die funktionalste Software zur Automatisierung von Qualitätsprozessen gefunden. Ihr Implementierungsteam hat klar definierte Prozesse entwickelt. Jetzt geht es an die Umsetzung und die Implementierung Ihres Systems. Was könnte jetzt noch schiefgehen?
Eine häufige, aber vermeidbare Falle bei der QMS-Automatisierung ist eine schlecht geplante Prozessimplementierungsstrategie. Die Praxis zeigt, dass frühzeitige Planung und strukturierte Implementierung zu langfristigem Qualitätsmanagementerfolg führen.
Vermeiden Sie den Ansturm auf die Ziellinie
Allzu oft ist die Versuchung groß, alle Qualitätsprozesse auf einmal zu automatisieren, um das gesamte QMS in einem einzigen Großprojekt zu optimieren. Rückmeldungen von Unternehmen, die die Automatisierung bereits auf diese Weise angegangen sind, raten jedoch davon ab. Der schiere Umfang und die Detailliertheit einer Multiprozess-Einführung können überwältigend sein.
Angenommen, alles Rollen und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten Die am Prozess Beteiligten wurden in der Prozessabbildungsphase festgelegt. Arbeiten Sie weiterhin zusammen. Eine transparente und verständliche Hierarchie stärkt die Verantwortlichkeit während der Prozesseinführung. Diese strategische Ausrichtung spielt eine entscheidende Rolle. Unterbrechungen während der Prozesseinführung stellen die häufigste Fehlerquelle bei Geschäftsprozessinitiativen dar.
Priorisierung der QMS-Prozessautomatisierung: Was ist zu beachten?
Bei der Priorisierung der Implementierung Ihrer Qualitäts- und Compliance-Prozesse sollten Sie deren Bedeutung und Zusammenhänge abwägen. Die Entstehung eines führenden Qualitätsökosystems sollte mit einem Kernprozess beginnen, der von einem zentralen Treiber bestimmt wird. Berücksichtigen Sie bei der Organisation Ihres Qualitätsmanagementsystems die folgenden Treibertypen:
(1) Kritische nicht konforme Qualitätsprozesse
Automatisieren Sie in den schwerwiegendsten Fällen den kritischsten Prozess, der als nicht konform identifiziert wurde. Erfüllen Ihre Prozesse nicht die Mindestanforderungen? Hat Ihr Unternehmen eine FDA-Warnbrief?
In den meisten Fällen muss ein neues System das alte ersetzen, um den Bereich der Nichteinhaltung besser zu bewältigen. Beispielsweise ein Dokumentenmanagement-Lösung Möglicherweise muss kontrolliert werden, wo auf Dokumente zugegriffen wurde und diese (auch versehentlich) ohne autorisierten Zugriff vernichtet wurden.
(2) Ineffektive Qualitätsprozesse
Wenn ein Prozess ineffektiv, manuell oder redundant ist oder auf einem arbeitsintensiven, veralteten Qualitätsmanagementsystem basiert, ist es logisch, ihn zu automatisieren. Suchen Sie nach Prozessen, die für schnelleres und effizienteres Arbeiten unerlässlich sind und so die Kundenzufriedenheit steigern.
Viele wachsende Organisationen beginnen beispielsweise mit der Zentralisierung der BeschwerdemanagementprozessMit zunehmendem Wachstum wird dem Unternehmen bewusst, dass eine systematische, prüfbare und konforme Vorgehensweise erforderlich ist, um Probleme risikobasiert zu dokumentieren und zu beheben. Dies ermöglicht eine schnellere Ursachenanalyse und schnellere Produktverbesserungen. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen nun über ein risikobasiertes Überwachungssystem nach der Markteinführung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
(3) Gute Qualitätsprozesse, die besser sein sollten
Unternehmen, die nicht unter regulatorischem Druck stehen, profitieren von einem weniger komplexen Prozess entlang der gesamten Qualitätskette. Ein Prozess funktioniert möglicherweise bereits, kann aber durch Automatisierung innerhalb weniger Tage beschleunigt werden. So erzielen Sie mit minimalem Aufwand eine große Wirkung.
Vielleicht hat Ihr Team gerade über 1,000 Arbeitsstunden verbraucht Durchführung eines ProzessauditsWährend das Audit möglicherweise andere Prozessprobleme ans Licht bringt, wird ein automatisierter Audit-Workflow das nächste Prozessaudit rationalisieren, indem Prozesslücken und Doppelarbeit beseitigt werden.
(4) Universelle Qualitätsprozesse
Ein universeller Prozess wie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ist die von der FDA am meisten erwartete Plattform zur Aufrechterhaltung der GMP-Konformität und zur Erfüllung Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11Jeder Hersteller benötigt einen effektiven CAPA-Prozess, um die Ursachenanalyse voranzutreiben und einen erfolgreichen Sanierungsplan zu entwickeln.
CAPA ist ein hochwertiger Prozess, der über die Abteilungen hinausgeht. Er bricht isolierte Gruppen oder Abteilungen auf, sodass diese möglicherweise funktionsübergreifend an der Produktverbesserung arbeiten müssen.
Kommunizieren Sie weiterhin mit den Stakeholdern
Von dem Moment an, in dem sich Ihr Unternehmen zur Implementierung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems verpflichtet, sollten alle internen Beteiligten auf dem Laufenden sein. Kommunikation der Qualitätsvision Die frühzeitige Einbindung des operativen und leitenden Managements ist entscheidend, um die Dissonanzen zu mildern, die bei der Änderung institutionalisierter Prozesse entstehen. Kommunizieren Sie wichtige Meilensteine und Erfolge. Bauen Sie eine aktive Community auf, die Fragen anregt. Heben Sie die Vorteile des Systems für das Unternehmen hervor und wie sich dies in besseren Produkten auf dem Markt niederschlägt. Beginnen Sie so früh wie möglich mit der Schulung von Benutzern und Management.
Je stärker die Nutzer in den gesamten Prozess eingebunden sind, desto weniger einschüchternd wird die Nutzung des neuen Systems sein. Dadurch wird die Umstellung bei der Inbetriebnahme Ihrer neuen Prozesse nicht so überraschend sein und der Onboarding-Prozess verläuft deutlich reibungsloser.
Fazit
Überlegen Sie sich die Einführung Ihrer QMS-Prozesse genau. Klären Sie die wichtigsten Prioritäten und setzen Sie realistische Meilensteine und Erwartungen. Setzen Sie kleine, erreichbare Meilensteine und planen Sie ausreichend Zeit für regelmäßige Analysen ein. Die anfängliche Investition amortisiert sich schneller, wenn die Prozesse reibungslos integriert werden und das Qualitätsökosystem vernetzt ist. Für eine Beratung arbeiten Sie mit Ihrem QMS-Anbieter um das Projekt so reibungslos wie möglich zu gestalten; ihre Erfahrung ist von unschätzbarem Wert. Der Erfolg Ihres ersten Prozesseinstiegs gibt den Ton für zukünftige Systemerweiterungen und neue Initiativen an.
