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  • FDA-Regeln zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Getränken

September 23, 2021

In FDA-regulierten Branchen kann ein einzelnes Ereignis zu weitreichenden Veränderungen führen. Zum Beispiel die Tragödie von 1982, bei der Mit Kaliumcyanid versetztes Tylenol hat unsere Sicht auf Produktsicherheit verändert. Jahrzehnte später ist alles, von Augentropfen bis Guacamole, mit Sicherheitssiegeln versehen – größtenteils eine Folge dieses Betrugs. Angesichts der zahlreichen aktuellen Themen rund um Lebensmittelsicherheit ist klar, warum die FDA bald neue Rückverfolgbarkeitsregeln erlassen wird.

Krisen, die beispielsweise E. coli-Ausbrüche in Römersalat und Salmonellen in Erdnussprodukten sind nur einige Beispiele dafür, dass die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln eine entscheidende Herausforderung für den Verbraucherschutz darstellt. Es überrascht nicht, dass die FDA nun die Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA) um die Rückverfolgbarkeit dieser und anderer Lebensmittel zu verbessern. Die neue FDA-Rückverfolgbarkeitsregel ist Teil der Neue Ära intelligenterer Lebensmittelsicherheit, dessen Schwerpunkt auf der Nutzung digitaler Tools zur Reduzierung lebensmittelbedingter Krankheiten liegt.

Was erwartet Sie in den neuen Vorschriften und wie sollten sich Lebensmittel- und Getränkeunternehmen jetzt darauf vorbereiten? Dieser Artikel befasst sich mit den Details der neuen FDA-Rückverfolgbarkeitsregel, die in Kraft tritt, und den Maßnahmen, die Unternehmen zur Einhaltung ergreifen müssen.

Was steht in der neuen Rückverfolgbarkeitsregel der FDA?

Die FDA schlägt im Rahmen des FSMA neue Rückverfolgbarkeitsanforderungen für alle vor, die verderbliche Waren auf dem Markt der Behörde herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren. Liste der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln welches beinhaltet:

  • Weichkäse
  • Eier - Eggs
  • Nussbutter
  • Gurken
  • Kräuter
  • Blattgemüse
  • Melonen
  • Pfeffer
  • Sprouts
  • Tomaten
  • Tropische Baumfrüchte
  • Frisch geschnittenes Obst und Gemüse
  • Flossenfische wie Kabeljau, Makrele, Lachs und andere
  • Krebstiere, Weichtiere und Muscheln
  • Verzehrfertige Deli-Salate

Obwohl die neue Regelung nur für diese Lebensmittel gilt, weist die FDA darauf hin, dass sie für alle regulierten Lebensmittel konzipiert wurde. Daher Die Agentur empfiehlt allen Lebensmittelunternehmen, die Rückverfolgbarkeitsregeln einzuhalten freiwillig.

Kritische Tracking-Ereignisse (CTEs): Für alle aufgeführten Lebensmittel müssen Unternehmen Aufzeichnungen über kritische Ereignisse (Critical Tracking Events, CTEs) führen. Die FDA hat fünf CTEs identifiziert, die jeden Schritt der Lieferkette abdecken:

  • persönlichem Wachstum
  • Empfang
  • Transformation
  • von Vorabkalkulationen
  • Versand

Schlüsseldatenelemente (KDEs): Darüber hinaus müssen Unternehmen Aufzeichnungen über die mit jedem CTE verbundenen Schlüsseldatenelemente (Key Data Elements, KDEs) führen. Je nach Ereignis müssen Unternehmen unterschiedliche KDEs verfolgen und Datenpunkte wie diese erfassen:

  • Anbaugebietskoordinaten
  • Standortkennungen und -beschreibungen
  • Datum und Uhrzeit des Ereignisses
  • Betroffene Menge
  • Chargennummern
  • Rückverfolgbarkeit von Produktkennungen
  • Referenzdatensatztypen und -nummern

Die FDA hat einen interaktiven Leitfaden erstellt, der Beispiele für CTEs und KDEs entlang der gesamten Lieferkette veranschaulicht. KDEs richten sich nach der Art des Unternehmens und stellen für jedes Unternehmen unterschiedliche Anforderungen.

Zeitpunkt der neuen FDA-Rückverfolgbarkeitsregeln

Die FDA hat die neue Regelung im Januar 2021 vorgeschlagen. Die öffentliche Kommentierung ist bis zum 22. Februar 2021 möglich. Die endgültige Regelung wird voraussichtlich in spätes 2022und sieht eine zweijährige Übergangsfrist für die Umsetzung vor. Danach müssen die Hersteller alle Anforderungen erfüllen.

Für Lebensmittelunternehmen steigt die zu erfassende Datenmenge dramatisch an. Systeme zur Erfassung dieser enormen Datenmengen lassen sich nicht über Nacht entwickeln. Unternehmen, die Tabellenkalkulationen und isolierte Systeme nutzen, müssen daher jetzt mit der Planung beginnen.

Kürzlich veröffentlichter Leitfadenentwurf zu FDA-Aufsicht über Lebensmittel, die unter Systemanerkennungsvereinbarungen fallen unterstreicht auch die Bedeutung der Rückverfolgbarkeit. Ein Systems Recognition Arrangement (SRA) ist eine Vereinbarung zwischen der FDA und einer zuständigen Behörde in einem anderen Land, in dem die Lebensmittelsicherheitsüberwachung ein ähnliches Schutzniveau bietet. Diese Vereinbarungen basieren auf Bewertungen der Systemanerkennung, bei denen die Rückverfolgbarkeit eine Schlüsselrolle spielt.

Was Lebensmittelunternehmen jetzt tun sollten

In erster Linie müssen sich Unternehmen über die neuen Vorgeschlagene Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln. Die individuellen Anforderungen variieren je nach Art des Lebensmittels und Standort in der Lieferkette.

Als Nächstes müssen Hersteller darüber nachdenken, wie sie ihre Rückverfolgbarkeitsdaten verwalten. Zusätzlich zu den oben genannten neuen Anforderungen verlangt die FDA von Unternehmen, Aufzeichnungen über das Rückverfolgbarkeitsprogramm selbst zu führen, beispielsweise:

  • Beschreibung der Referenzdatensätze: Wo KDEs verfolgt werden, zum Beispiel Bestellungen und Produktionsprotokolle, wo Rückverfolgbarkeitsinformationen zu diesen Aufzeichnungen mit etablierten Verknüpfungen vorhanden sind
  • Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (FTL): Vom Unternehmen versandte Lebensmittel, inkl. Produktkennung und -beschreibung
  • Beschreibung, wie ein Unternehmen Chargencodes für die Rückverfolgbarkeit zuweist wird zur Identifizierung innerhalb der Lieferkette verwendet

Darüber hinaus gilt die Regelung nicht nur für Lebensmittel, die ausdrücklich auf der FTL-Liste aufgeführt sind, sondern auch für Lebensmittel, die als Zutaten Lebensmittel enthalten, die auf der FTL-Liste stehen.

Diese Aufzeichnungen müssen der FDA vorgelegt werden innerhalb von 24 Stunden nach einer Anfrage von der Agentur. Die Einhaltung dieses kurzen Zeitrahmens schafft einen dringenden Bedarf an Echtzeit-Tracking, Reporting und Korrekturmaßnahme für Vorfälle und Ereignisse im Zusammenhang mit der Distribution und Haltbarkeit von Produkten. Angesichts des Umfangs der Anforderungen möchten Unternehmen möglicherweise eine eigene Stelle für die Einhaltung der Vorschriften einrichten.

Schließlich benötigen Unternehmen ein konfigurierbares Enterprise-Qualitätsmanagementsystem (EQMS), um diese Datenmenge zu verfolgen und sicherzustellen, dass nichts verloren geht. Papierbasierte Aufzeichnungen reichen natürlich nicht aus, und selbst eine tabellenbasierte Nachverfolgung ist umständlich. Umgekehrt erleichtert ein EQMS den Zugriff auf Aufzeichnungen, schützt die Datenintegrität und beschleunigt die Kommunikation mit Aufsichtsbehörden. Insgesamt führt dies zu einem höheren Vertrauen in die Lebensmittelsicherheit und die Lieferkette.

EQMS-Lösungen zur Optimierung der FDA-Compliance

Im Rahmen der neuen FDA-Rückverfolgbarkeitsregel Lebensmittelunternehmen benötigt einen spezifischen Satz von Tools innerhalb des EQMS. Jede dieser Lösungen sollte Informationen kommunizieren und weitergeben, um die Verfolgung, Untersuchung und Behebung von Ereignissen/Vorfällen zu beschleunigen und zu dokumentieren.

Diese umfassen:

Darüber hinaus spielen mobile Lösungen eine Schlüsselrolle bei der Vorbereitung auf die neue Regelung hinsichtlich der Durchführung und Überprüfung Ihrer Prozesse. Die Möglichkeit, EQMS-Datensätze von einem Tablet oder Smartphone aus abzurufen, ist für Aktivitäten wie den Wareneingang, die Durchführung von Lieferantenaudits und die Vorbereitung auf FDA-Audits wichtig.

Andere Tools wie die Entwicklung von Barcodes können die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln entlang der gesamten Lieferkette verbessern und die gesamte Geschichte eines Lebensmittels mit einem einfachen Scan sichtbar machen. In Zukunft werden sich wahrscheinlich noch fortschrittlichere Tools wie Blockchain als Schlüsselinstrumente im Kampf gegen Lebensmittel erweisen. Die Implementierung eines automatisierten EQMS mit robusten Branchenintegrationen wird diese Systeme im Vergleich zur Verwendung von Tabellenkalkulationen zur Verwaltung deutlich effektiver machen. Lebensmittelsicherheit.

Fazit

Die Identifizierung und Beseitigung der Ursachen lebensmittelbedingter Krankheiten sowie der Schutz der öffentlichen Gesundheit hängen entscheidend von der Rückverfolgbarkeit ab. Daher ist es nicht verwunderlich, dass die FDA ihre Anforderungen im Rahmen des FSMA verschärft. Unternehmen müssen sich daher jetzt mit der neuen Regelung und den erforderlichen Qualitätssicherungsprozessen entlang der Lieferkette vertraut machen. Wie bei jedem proaktiven Sicherheitsmodell ist die Schaffung von Grundlagen mit Datenerfassungsstrategien in einem digitalen EQMS am praktischsten und erleichtert den Übergang. Ein Qualitätsmanagementsystem, das alle relevanten Daten verknüpft, verbessert das Problemmanagement und die Compliance, demonstriert das Engagement für die öffentliche Gesundheit und stärkt die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt.

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