May 30, 2019
FDA-Verordnung 21 Teil 822 beschreibt den Prozess, die Regeln und die Produkte, die einer Überwachung nach der Markteinführung bedürfen. Dieser Prozess ist eine aktive, systematische und wissenschaftlich fundierte Methode zur Interpretation von Daten und anderen Informationen über vermarktete Produkte. Noch wichtiger ist, dass die Überwachung nach der Markteinführung ein wirksames Mittel ist, um Probleme, die die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen können, zu verhindern und zu reduzieren. Trotz Vorschriften und Richtlinien zeigen sich Ineffizienzen und Störungen in Warnschreiben und Rückrufen der FDA. Dieser Artikel enthält Empfehlungen, die den Erfolg eines Beschwerdemanagements nach der Markteinführung steigern und tiefere Einblicke in die Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus ermöglichen können.
Entwickeln Sie eine Top-Down-Qualitätskultur
Eine Qualitätskultur kann die Effektivität eines Beschwerdemanagementprozesses entscheidend beeinflussen. Die Produktqualität wird von vielen Faktoren außerhalb der QS- und RA-Abteilungen bestimmt. Diese Teams sind zwar für Qualitätsprozesse und -verfahren verantwortlich, doch wäre es kurzsichtig zu glauben, dass ein Unternehmensbereich allein Kundenzufriedenheit und Produktqualität sicherstellen kann. Eine Qualitätskultur ist unerlässlich, um die Umsetzung von Qualität im gesamten Unternehmen sicherzustellen.
Die Erweiterung der organisatorischen Perspektive auf das Compliance-Management ist eine wichtige Aufgabe, die von der Geschäftsleitung angegangen werden sollte. Diese Gruppe gibt den Ton für die gesamte Organisation an. Führungskräfte können Abteilungen unterstützen, indem sie die Bedeutung des Compliance-Management-Prozesses stärker kommunizieren. Darüber hinaus sollten sie den Gedanken bekräftigen, dass Compliance-Management ein kontinuierlicher Prozess ist, und sicherstellen, dass sich die Mitarbeiter befähigt fühlen und über die notwendigen Instrumente und Kontrollen verfügen, um ihren Beitrag zum Compliance-Management zu leisten.
Implementieren Sie Designkontrollen, die risikobasierten Standards entsprechen
Designkontrollen sind ein wesentlicher Bestandteil eines Qualitätssystems. Sie legen die Standards und Erwartungen für die Kontrolle der Designprozesse vor und nach der Markteinführung fest und stellen gleichzeitig sicher, dass Produktspezifikationen und Verwendungszwecke eingehalten werden. Darüber hinaus sollten Designkontrollen Kriterien zur Bewertung von Risiken und Qualität in der Entwicklungsphase enthalten. Designkontrollen bleiben weiterhin ein häufiges Thema von FDA-Warnschreiben.
Im Jahr 2019 beriefen sich 40 % der FDA-Warnschreiben an Gerätehersteller auf Mängel und Fehler im Design Kontrolldokumentation, Risikobewertungen und/oder Validierung. Mangelnde Einblicke und Begründungen in Produktdesign und -tests hinterlassen große Lücken, wenn eine Reklamation eine Ursachenanalyse erfordert. Die Dokumentation von Design, Validierung, Änderungen und Risikobewertungen ist unerlässlich.
Als Lackmustest können Sie sich reale Beispiele für Validierungstests in Ihrem eigenen Unternehmen ansehen. Finden Sie Ihre eigenen Fehler und prüfen Sie, wie diese behoben werden. Ein effektiver Validierungsprüfungen Der Prozess zielt darauf ab, den Kreis der Validierungsfehler zu schließen.
Führen Sie einen risikobasierten Ansatz für Veränderungen ein – bewerten Sie die mit jeder Änderung verbundenen Risiken und ergreifen Sie entsprechende Maßnahmen. Jede Produktänderung birgt Risiken, die minimiert oder eliminiert werden müssen. Unternehmen müssen den Änderungsmanagementprozess entwickeln und dokumentieren und ihn auch überprüfen. Stellen Sie sicher, dass diese Prüfungen zum Nachweis der Integrität dokumentiert werden.
Entwickeln Sie gründliche PVerfahren für Abweichungen und Nichtkonformität
Eine der effektivsten Möglichkeiten zur Qualitätsverbesserung ist die Nutzung von Technologie, um einen effektiven Fertigungsprozess sicherzustellen. Im Grunde genommen kann Technologie genutzt werden, um Terminerinnerungen einzurichten und so die pünktliche Lieferung sicherzustellen. Darüber hinaus können Fertigungsteams mit der Qualitätssicherung zusammenarbeiten, um Algorithmen oder Regeln zu entwickeln, die sicherstellen, dass wichtige Informationen erfasst und umgesetzt werden.
Nehmen wir beispielsweise an, es wird entschieden, ein fehlerhaftes Produkt so zu akzeptieren, wie es ist. Das Qualitätsteam kann eine verbindliche Regel festlegen, dass bei jeder Entscheidung zur Weiterverwendung das Management informiert wird oder eine Begründung verlangt wird. Solche Schritte stellen sicher, dass Entscheidungen dokumentiert und überprüfbar sind. Darüber hinaus wird sichergestellt, dass fragwürdige Begründungen wie „Wir dürfen unsere Deadline nicht verpassen“ oder „Wir müssen Geld sparen“ vermieden werden.
Überwachen Sie die Effektivität der Systeme durch die Festlegung von Leistungskennzahlen. Diese Kennzahlen legen Qualitätsziele fest und überwachen den Fortschritt bei der Erreichung dieser Ziele. Sie liefern zudem unwiderlegbare Daten, wenn bei unerwünschten Ereignissen CAPAs erforderlich sind.
Integrieren Sie Lieferantenmanagement und Einkaufskontrollen
Abschnitt 21C des CFR 820.50 definiert die Anforderungen an das Qualitätssystem für die Beschaffungskontrolle. Er verlangt, dass jeder Hersteller Verfahren einführt und aufrechterhält, um sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen. Unternehmen sind verpflichtet, sicherzustellen, dass Lieferanten qualifiziert und zertifiziert sind, um die Fertigungs- oder Dienstleistungsanforderungen zu erfüllen. bevor ein Produkt von ihnen kaufen.
Warnschreiben der FDA dokumentieren jedoch erhebliche Verstöße im Zusammenhang mit dem Management und der Überwachung von Lieferanten und gelieferten Produkten. Die Anzahl dieser Verstöße deutet auf einen branchenweiten Mangel an angemessener Bewertung von Lieferantenverträgen und Lieferanten hin.
Regelmäßige Lieferantenaudits können zudem die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Ein effektiver Weg hierfür ist die Erstellung eines Zeitplans, dessen Häufigkeit sich an die Auditergebnisse anpasst. Lieferanten, die mehr Kontrolle benötigen, sollten also häufiger auditiert werden.
Ein umfassender Beschwerdemanagementprozess erleichtert das Sammeln, Auswerten, Untersuchen und Beheben von Beschwerden, indem er Erkenntnisse aus allen Bereichen der Organisation verknüpft, die sich auf die Untersuchung, Behebung und Lösung von Problemen auswirken können.
Unterschätzen Sie nicht die Rolle von Vertrieb und Marketing
Vertriebsabteilungen fungieren als Kundenkontakt, entwickeln die Marketingbotschaft und sorgen für Feedback. Besonders wichtig für das Beschwerdemanagement ist die direkte Beteiligung der Vertriebsteams an der Marktüberwachung nach der Markteinführung.
Vertrieb und Marketing erhalten täglich proaktiv und passiv Produktfeedback, darunter auch Beschwerden. Ein effektives System zur Marktüberwachung ermöglicht es dieser Gruppe, die von Kunden erhaltenen Informationen zur weiteren Auswertung weiterzugeben und festzustellen, ob berechtigte Beschwerden vorliegen und ein Problem behoben werden muss.
Gleiches gilt für Außendienstmitarbeiter, die oft wichtige Produktinformationen liefern. Die Datenerfassung im Außendienst liefert oft eine Fülle von Informationen. Nutzen Sie diese Daten im Rahmen der umfassenden Marktbeobachtung, um Trends aufzudecken, die möglicherweise unbemerkt bleiben. Wenn ein Problem immer wieder auftritt und übersehen wird, liegt dies wahrscheinlich daran, dass es nicht ordnungsgemäß dokumentiert wird.
Es ist wichtig, Prozesse zu dokumentieren. Ebenso wichtig ist es, die Gesamteffektivität des Prozesses zu schulen, zu prüfen und zu bewerten. Schließlich sollte ein Unternehmen nachweisen können, dass ein System zur kontinuierlichen Verbesserung vorhanden ist.
Fazit
Qualität und Compliance sollten ein Leitprinzip der Unternehmenstätigkeit sein. Die Wirksamkeit eines Bearbeitung von Beschwerden über Medizinprodukte Der Prozess wird durch die etablierten Qualitätssicherungsprozesse bestimmt, die mehrere Geschäftsbereiche einbeziehen. Ein wichtiger Schritt zum Aufbau eines guten Qualitätssystems ist ein risikobasierter Ansatz für das Compliance-Management über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von Design und Entwicklung über Fertigung bis hin zur Freigabe. Durch die Erweiterung der Prozesse, die Einbeziehung aller Beteiligten und die Nutzung der Technologie können Unternehmen Problemen zuvorkommen. Beachten Sie, dass diese Schritte ein wachsames Auge erfordern, um sicherzustellen, dass ein kontinuierlicher, geschlossener Prozess vorhanden und effektiv ist.
