May 7, 2025
Im Kern geht es bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) darum, Probleme systematisch zu bewerten und dauerhafte Lösungen zu implementieren, die das Risiko sowohl für die Kunden als auch für das Unternehmen minimieren.
Theoretisch ist das das Ziel. Aber in der Praxis? Da kann es schon mal etwas chaotisch werden.
In unserer Diskussion über CAPA-Engagement-Prozessinitiativen konzentrieren wir uns auf praktische, teamorientierte Ansätze.
Mitarbeiter behandeln CAPA wie ein weiteres Häkchen. Es besteht kein gemeinsames Verantwortungsgefühl für die Ergebnisse. Die Abschlusszeiten sind länger als nötig, weil die Mitarbeiter nicht erkennen, welchen Mehrwert der Prozess für ihre tägliche Arbeit bietet.
Dies sind die sogenannten menschlichen Faktoren, und wenn wir sie nicht berücksichtigen, besteht die Gefahr, dass der gesamte Zweck des Prozesses untergraben wird.
Im ersten Teil unserer Reihe „Human Factors in CAPA“ untersuchen wir, warum das Engagement der Mitarbeiter wichtig ist, und zeigen kreative Möglichkeiten auf, wie Sie Ihr Team optimal unterstützen können.
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Warum das Engagement der Mitarbeiter bei CAPA wichtig ist
Mitarbeiterengagement ist nicht nur ein oberflächliches Unternehmens-Sprech – es ist die Grundlage für Qualität. Der CAPA-Engagement-Prozess dient nicht nur der Einhaltung von Vorschriften, sondern fördert auch eine proaktive Qualitätskultur. Unternehmen mit engagierten Teams profitieren erheblich von einem hohen Engagement, darunter:
- Proaktive Problemlösung: Engagierte Mitarbeiter suchen und melden aktiv potenzielle Risiken, bevor diese zu Problemen werden.
- Bessere Datenqualität: Höheres Engagement führt zu genaueren und umfassenderen Daten zu Problemen.
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit: Wenn Mitarbeiter aus mehreren Abteilungen zusammenkommen, um ein Problem zu lösen, erhalten Sie robustere Lösungen, da Sie unterschiedliche Perspektiven berücksichtigen.
- Geringere Fluktuation: Mitarbeiter, die das Gefühl haben, dass ihre Bemühungen Teil von etwas Größerem sind, bleiben eher im Unternehmen.
Warum traditionelle Ansätze nicht funktionieren
Bevor wir uns auf Strategien stürzen, mit denen Sie Ihr Team motivieren können, lassen Sie uns darüber sprechen, was nicht funktioniert (keine Wertung – wir haben das alle schon ausprobiert).
Schulung zur Standardkonformität
Dies ist Ihr klassisches „Lasst uns alle in einen Raum bringen und sie daran erinnern, dass CAPA eine FDA-Anforderung ist“-Training. Qualitätsverantwortliche mögen zwar gerne solche Präsentationen erstellen, die meisten Menschen finden sie jedoch unglaublich langweilig.
Schlimmer noch: Dieser Ansatz betont die Verpflichtung gegenüber der Inspiration. Die Leute denken: „Ich muss das tun, weil die FDA es verlangt“, und nicht: „Ich will das tun, weil mir Qualität wichtig ist.“
Angstbasierte Motivation
Panikmache, wie das Erzählen von Horrorgeschichten über Compliance oder das Erinnern an die Konsequenzen, wenn man seinen Teil nicht erfüllt, kann kurzfristig Dringlichkeit erzeugen. Langfristig jedoch ist dies ein Fehler.
Die Mitarbeiter konzentrieren sich mehr darauf, Strafen zu vermeiden, als Probleme zu lösen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben. Sie ziehen sich zurück. Und wenn das passiert, ist es schwer, sie wieder zurückzugewinnen.
Kreative Strategien zur Steigerung des Mitarbeiterengagements in CAPA
Was funktioniert also, um Mitarbeiter in Ihren Prozess einzubinden? Hier sind ein paar Tipps, die tatsächlich etwas bewirken können.
CAPA Hackathons
Die Idee ist einfach: Bringen Sie funktionsübergreifende Teams zusammen, um echte (oder hypothetische) CAPA-Fälle zu bewerten, und ermutigen Sie sie, bei ihren Lösungen so kreativ wie möglich zu sein.
In kleinen Gruppen arbeiten die Teams zusammen, um Untersuchungen durchzuführen, Ursachenanalysen durchzuführen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen vorzuschlagen und ihre Ergebnisse zu präsentieren.
Es ist kollaborativ, kreativ und macht richtig Spaß. Man kann sogar ein Motto wie „CAPA-Olympiade“ einbauen oder alle zu Halloween kostümieren. Wo ich diese Strategie angewendet habe, haben wir Auszeichnungen und Preise für Dinge wie die innovativste Lösung oder die effizienteste Ursachenanalyse vergeben.
CAPA-Botschafterprogramm
Eine Strategie, die ich mit großem Erfolg eingesetzt habe, ist das CAPA-Botschafterprogramm. Ursprünglich haben wir es mit Sommerpraktikanten ins Leben gerufen, aber es hat so viel Spaß gemacht, dass sich auch Vollzeitmitarbeiter als Botschafter melden wollten, um das Programm weiterzuführen.
Die Idee dahinter ist, dass Sie Botschafter benennen, die als Brücke zwischen den Teams und dem CAPA-Prozess fungieren. Diese Personen sind geschult, den Fortschritt zu überwachen, Probleme zu erkennen und der Führung Feedback zu Verbesserungsmöglichkeiten zu geben.
Sie können Herausforderungen schaffen, beispielsweise eine Geschenkkarte oder Firmengeschenke an denjenigen, der die meisten Herausforderungen meistert oder die besten Lösungen anbietet. Eine Gruppe hat sogar für jeden Botschafter Sammelkarten ähnlich wie Baseballkarten erstellt, auf denen sein Foto und seine besonderen Stärken im Zusammenhang mit dem Prozess zu sehen sind. Die Teammitglieder sammelten die Karten dann ein, während sie mit verschiedenen Botschaftern zusammenarbeiteten, um deren offene CAPAs abzuschließen.
Gamification und Anerkennung
Ein bisschen freundschaftlicher Wettbewerb kann viel bewirken. Sie können Bestenlisten zur Verbesserung der CAPA-KPIs erstellen oder in Meetings gut geschriebene Untersuchungen loben. Das muss weder teuer noch aufwendig sein – stellen Sie einfach sicher, dass sich alle gut verstanden fühlen, wenn sie gute Arbeit leisten.
Kommunikation von CAPA-Erfolgen
Eine der besten Möglichkeiten, Mitarbeiter zu motivieren, besteht darin, ihnen ein konkretes Beispiel zu zeigen, bei dem eine gut umgesetzte Korrekturmaßnahme etwas Schlimmes verhindert hat. Noch besser, wenn die Maßnahme von jemandem aus der Produktion oder der Abteilung kam.
Fazit
Wenn Sie das Engagement verbessern möchten, müssen Sie die Kultur von der Denkweise „Sie müssen sich fügen“ zu „Sie können etwas bewirken“ verändern.
Es erfordert außerdem die Integration von Korrekturmaßnahmen in die tägliche Arbeit. Lösungen wie AssurX machen den Prozess transparent, rationalisieren ihn und erleichtern die Zusammenarbeit. Das ist entscheidend, wenn CAPA als Katalysator für Verbesserungen und nicht als Belastung wahrgenommen werden soll.
Wenn Sie Systeme – und eine Qualitätskultur – entwickeln, die das Engagement fördern, gehen Sie über das bloße Abhaken von Kästchen hinaus. Sie bilden ein Team, das befähigt ist, Probleme zu lösen, die Qualität zu verbessern und zu etwas Größerem beizutragen.
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Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
