KI in der Medizinprodukteherstellung: Wie sie eine Branche verändert

Im April 2018 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das erste KI-gestützte Diagnosesystem, ein Softwareprogramm zur Erkennung von diabetesbedingtem Sehverlust.

Seitdem erlebt die Branche ein explosives Wachstum der KI in Herstellung medizinischer Geräte, das jeden Schritt des Prozesses verändert, vom Entwurf über die Produktion bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Wohin entwickelt sich die Branche und wo sind die größten Auswirkungen zu erwarten? In diesem Artikel untersuchen wir, warum und wie KI die Herstellung medizinischer Geräte revolutioniert und welche Hinweise die FDA zu den bevorstehenden Compliance-Problemen gibt.

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Der Aufstieg der KI in der Medizingeräteherstellung

Der Markt für KI in medizinischen Geräten erlebt ein massives Wachstum und wird voraussichtlich von 15 Milliarden Dollar im Jahr 2023 auf satte $ 97 Milliarden 2028.

Aufgrund einer Kombination aus strengen gesetzlichen Anforderungen, einer wachsenden Nachfrage nach Personalisierung und dem Bedarf an Präzision spielt KI bei medizinischen Geräten eine stärker transformative Rolle als in anderen Branchen.

Darüber hinaus entstehen mit der fortschreitenden Digitalisierung von Unternehmen enorme Datenmengen, die KI auf neue Weise nutzen kann. Im Folgenden erläutern wir einige neue KI-Anwendungen in der Medizinprodukteherstellung, die zu Verbesserungen bei Effizienz, Sicherheit und Compliance führen.

KI-gestütztes Supply Chain Management

Die Herstellung medizinischer Geräte erfordert eine nahtlose Koordination von Rohstoffen, Komponenten und Fertigprodukten über eine komplexe Lieferkette. Traditionelle Lieferketten sind linear und anfällig für Störungen. Daher entstehen digitale Liefernetzwerke (DSNs), die Echtzeittransparenz und Zusammenarbeit ermöglichen.

Während DSNs einen großen Fortschritt für die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette darstellten, hat KI ihr Potenzial auf ein völlig neues Niveau gehoben. KI ermöglicht es Herstellern, die großen Datenmengen in DSNs zu nutzen und so Innovationen wie diese zu ermöglichen:

• Prädiktive Analysen zur Bedarfsprognose: KI-Tools können ERP-Daten integrieren, um die Bedarfsprognose zu automatisieren und Änderungen an Produktions- und Lagerbeständen vorzuschlagen.
• Selbstheilende Lieferketten: KI und Technologien wie Sensoren des Internets der Dinge (IoT) und RFID ermöglichen es Unternehmen, Lagerbestände, Produktionspläne und Versandrouten kontinuierlich zu überwachen, um Störungen durch das automatische Auslösen von Korrekturmaßnahmen zu minimieren.
• KI-Risikomodellierung: Mithilfe der KI-Risikomodellierung können verschiedene Lieferkettenszenarien schnell simuliert werden, um potenzielle Engpässe oder Ressourcenknappheit zu identifizieren und festzustellen, wo Unternehmen diversifizieren müssen, um ihre Widerstandsfähigkeit zu gewährleisten.
• Bestandsoptimierung: KI-Algorithmen können Verbrauchsmuster auswerten, um sicherzustellen, dass in jeder Phase die richtige Menge an Lagerbeständen vorrätig ist, um Abfall und Lagerkosten zu reduzieren.

Wartungsintervalle planen

Eine weitere führende Anwendung von KI bei medizinischen Geräten ist die vorausschauende Wartung, sowohl im Hinblick auf die Steigerung der Produktionseffizienz als auch auf die Gewährleistung einer optimalen Leistung der Geräte selbst.

In der Fertigungsumgebung können Geräteausfälle und Wartungsverzögerungen zu kostspieligen Ausfallzeiten führen und gleichzeitig das Risiko von Problemen mit der Produktqualität erhöhen.

KI-Systeme können Echtzeit-Maschinenleistungsdaten analysieren, die von IoT-Sensoren erfasst werden, um frühzeitig Anzeichen von Maschinenverschleiß oder drohenden Störungen zu erkennen. So können Teams proaktiv Maßnahmen ergreifen, um eine Maschine zu reparieren, bevor sie ausfällt. Prädiktive Erkenntnisse auf Basis historischer und Echtzeit-Leistungsdaten können zudem dazu beitragen, Wartungsmaßnahmen optimal zu planen und die Produktionsunterbrechung so gering wie möglich zu halten.

Was die medizinischen Geräte selbst betrifft, ist KI führend, wenn es darum geht, eine zuverlässigere Leistung der Geräte im Feld sicherzustellen.

Ein Beispiel ist OnWatch Predict von GE Healthcare für MRT. Dabei wird ein digitaler Zwilling von MRT-Geräten verwendet, um kritische Komponenten zu überwachen und potenzielle Probleme schnell zu erkennen. Das Ergebnis ist eine durchschnittliche Erhöhung der MRT-Betriebszeit um 4.5 Tage pro Jahr und eine Reduzierung der Kundendienstanfragen um bis zu 35 %.

KI-Bilderkennungssysteme

KI-basierte Bilderkennungssysteme für die Qualitätskontrolle zählen derzeit zu den am weitesten entwickelten KI-Technologien auf dem Markt. Diese Systeme nutzen Deep Learning, um Defekte in medizinischen Geräten mit hoher Präzision zu erkennen.

In vielen Fällen können diese Systeme Mängel erkennen, die bei herkömmlichen Qualitätsprüfungen möglicherweise nicht erkannt werden, wodurch das Risiko menschlicher Fehler reduziert wird. Bilderkennungssysteme können beispielsweise Folgendes erkennen:

• Mikrometergroße Risse oder Defekte in chirurgischen Instrumenten oder implantierbaren Geräten
• Unsachgemäße oder unvollständige Versiegelung steriler Verpackungen, die eine Kontamination ermöglichen könnte
• Leiterplattendefekte (PCB) wie Hohlräume oder das Vorhandensein von Fremdmaterial
• Fehler bei der Endmontage von Medizinprodukten

Generative KI für Produktdesign

Wo die Entwicklung medizinischer Geräte früher langwierige Zyklen aus Design, Prototyping, Tests und Iteration umfasste, kann KI den Prozess deutlich beschleunigen. Die Technologie hat enorme Auswirkungen auf die schnellere Markteinführung innovativer Geräte und die Stärkung der Partnerschaften zwischen Geräteherstellern und Auftragsherstellern (CMOs).

Beispielsweise:

• KI-Algorithmen können Eingabeparameter wie Materialeigenschaften und Abmessungen analysieren, um Tausende potenzieller Designs zu generieren, die hinsichtlich Leistung und Herstellbarkeit optimiert sind.
• Die Integration von KI in die additive Fertigung oder den 3D-Druck ermöglicht schnellere Innovationen im Produktdesign und erlaubt es Herstellern, Prototypen schnell zu produzieren, um die Nachfrage zu decken.
• Durch virtuelles Prototyping mithilfe digitaler Zwillinge, KI und generativem Design können Designer schnell hochkomplexe virtuelle Designs entwickeln und testen, die ohne physischen Prototyp in die Produktion gehen können.

Personalisierte medizinische Geräte

KI treibt den Wandel von Einheitsgeräten hin zu patientenzentrierten Lösungen voran. Diese Personalisierung zeigt sich besonders in Bereichen wie Orthopädie und Wearables, wo die individuelle Anatomie einen entscheidenden Einfluss auf die Geräteleistung haben kann.

KI-Tools können beispielsweise Patientendaten wie CT- oder MRT-Scans analysieren, um Implantate oder Prothesen zu entwickeln, die perfekt auf die individuelle Anatomie des Patienten abgestimmt sind. Beispiele hierfür sind orthopädische Implantate, die individuell an die Knochenstruktur des Patienten angepasst sind, oder Herzstents, die auf die Gefäßstruktur des Patienten zugeschnitten sind. Diese verbessern die Operationsergebnisse und verkürzen gleichzeitig die Genesungszeit und die Anzahl postoperativer Komplikationen.

KI zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

KI bietet im Compliance-Bereich zahlreiche potenzielle Anwendungsmöglichkeiten und erweist sich als leistungsstarkes Tool zur Unterstützung der Navigation durch die komplexe Regulierungslandschaft der Medizinprodukteherstellung. EU-MDR, FDA QMSR, MDSAP – diese und andere Regulierungsprogramme erfordern die Erfüllung einer immer größer werdenden Zahl regulatorischer Anforderungen, was den Bedarf an ausgefeilteren Compliance-Tools unterstreicht.

Anwendungen:

• Tools zur regulatorischen Vorhersage: KI-Systeme können historische Trends bei behördlichen Zulassungen analysieren, um potenzielle Risiken für neue Geräte vorherzusagen. Beispielsweise kann die Überprüfung früherer Ablehnungen ähnlicher Geräte dazu beitragen, mögliche Probleme bei neuen Geräten proaktiv zu erkennen.
• Automatisierte Dokumentation: KI kann die Erstellung technischer Dateien und Compliance-Dokumente automatisieren, um sicherzustellen, dass QMS Die Dokumentation ist vollständig und entspricht den gesetzlichen Anforderungen.
• Datenprüfung und Rückverfolgbarkeit: Durch die Verfolgung jedes Aspekts des Herstellungsprozesses vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt kann KI dazu beitragen, einen digitalen Prüfpfad zu erstellen, der Prüfungen und Zertifizierungen durch die FDA und Dritte vereinfacht.

 KI für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Verordnungen wie die EU-MDR und die bevorstehende FDA-Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) Besonderes Augenmerk wird auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gelegt, die in der Vergangenheit für viele Gerätehersteller eine Schwachstelle darstellte. Ein Teil des Problems besteht darin, dass die Hersteller oft zahlreiche Feedbackquellen durchgehen müssen, von formellen Beschwerden über E-Mails bis hin zu im Feld gemeldeten Problemen.

Die KI-Technologie verändert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, indem sie mehrere Bereiche des Prozesses verbessert, beispielsweise:

• Datenanalyse und Mustererkennung: Algorithmen des maschinellen Lernens können große Datenmengen aus Quellen wie Berichten über unerwünschte Ereignisse, sozialen Medien, Beschwerdemanagement Systeme und klinische Studien zur Erkennung von Sicherheitssignalen und potenziellen Risiken.
• Erkenntnisse aus unstrukturierten Daten gewinnen: Tools zur Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) werden verwendet, um aus unstrukturierten Datenquellen wie Unfallberichten, Benutzerfeedback und medizinischer Literatur aussagekräftige Erkenntnisse zu gewinnen.
• Proaktive RisikominderungKI-gestützte Tools können in Echtzeit-Überwachungssysteme integriert werden, um potenzielle unerwünschte Ereignisse vorherzusagen und zu verhindern. Diese Tools können in realen Umgebungen erfasste Geräteleistungsdaten analysieren und potenzielle Probleme erkennen, bevor sie eskalieren.
• Vigilanz- und RückrufmanagementDurch die Echtzeitüberwachung von Geräten und Felddaten ermöglicht KI Unternehmen, schneller auf unerwünschte Ereignisse und Rückrufe zu reagieren. Dies reduziert nicht nur die Risiken für die Patientensicherheit, sondern begrenzt auch den Umfang und die Auswirkungen potenzieller Rückrufe – sowohl für das Unternehmen als auch für die Patienten.

Die Perspektive der FDA

Die FDA reguliert KI in Medizinprodukten anhand eines risikobasierten Rahmens. Viele KI-gestützte Geräte werden als Software in einem Medizinprodukt (SaMD) eingestuft. Geräte, die Hardware direkt steuern, wie z. B. Bildgebungsgeräte, werden als Software in einem Medizinprodukt (SiMD) eingestuft. Der Grad der Aufsicht hängt dabei von der Risikoklassifizierung und den potenziellen Auswirkungen auf den Patienten ab.

In Zusammenarbeit mit internationalen Regulierungsbehörden wie Health Canada und der britischen MHRA hat die FDA gute Praktiken des maschinellen Lernens (GMLPs) Betonung:

• Transparenz beim Training und der Leistung von Algorithmen
• Robustheit von KI-Systemen gegenüber Änderungen der Eingabedaten
• Kontinuierliche Überwachung, um sicherzustellen, dass die Algorithmen langfristig sicher und effektiv sind

Modelle des maschinellen Lernens, die sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln, werden im Rahmen des vorgegebenen Änderungskontrollplans (PCCP) der FDA geregelt. Hersteller müssen:

• Senden Sie Pläne mit detaillierten Details zu zukünftigen Algorithmusänderungen
• Validieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Änderungen
• Kontinuierliche Überwachung der tatsächlichen Leistung

Da der FDA weist darauf hin, dass herkömmliche Vorschriften für Medizinprodukte nicht auf künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen ausgelegt sind. Das bedeutet, dass Änderungen an KI- und maschinenlernbasierten Geräten möglicherweise vor der Markteinführung geprüft werden müssen.

Fazit

KI und maschinelles Lernen treiben bahnbrechende Transformationen in der Medizinprodukteherstellung voran und läuten eine neue Ära der Innovation, Effizienz und patientenzentrierten Versorgung ein. Die Technologie geht über KI-gestützte Medizinprodukte hinaus und hat das Potenzial, den gesamten Herstellungsprozess zu verändern, Compliance zu optimieren, schnelle Innovationen zu ermöglichen und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.