3. Oktober 2017
Die ISO 13485 hat ihre Anforderungen an Fertigungssysteme erstmals seit 2003 umfassend überarbeitet. In den nächsten drei Jahren gelten die bisherigen Anforderungen und die Anforderungen von 2016 parallel, sodass Hersteller von Medizinprodukten Zeit haben, die erforderlichen Änderungen zu planen und umzusetzen. Daher ist es für Unternehmen entscheidend, mit der Umstellung auf ISO 13485:2016 Zertifizierung so schnell wie möglich, falls Sie sich nicht bereits im Prozess befinden.
Starten Sie mit einer ISO 13485:2016-Zertifizierung Bereitschaftsüberprüfung
Beginnen Sie den Prozess mit einer Überprüfung der Unternehmensbereitschaft, um die Lücken im Qualitätsmanagementsystem zu identifizieren. Überprüfen Sie unbedingt wichtige Bereiche, darunter:
- Managementverantwortung und -überprüfungen einschließlich geplanter Intervalle und verstärkter Fokussierung auf Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Management der Trainingseffektivität, einschließlich Überwachung, Bewertung von Kompetenz und Bewusstsein unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes
- Betrachtung eines risikobasierten Ansatzes für die Lagerung, Handhabung, Verteilung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Prozesse zur Kommunikation mit Stakeholdern und Aufsichtsbehörden
- Kunden-Feedback und Beschwerdebearbeitung mit integriertem Risikomanagement
- Verfolgen und verwalten Lieferantenqualität für zugekaufte Waren, Baugruppen und Dienstleistungen
- Nichtkonformitätsmanagement und Verknüpfungen mit Nacharbeit und gesetzlichen Anforderungen
Integration einer risikobasierten Methodik
Die überarbeitete ISO 13485 Der Standard legt größeren Wert auf die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes im gesamten Qualitätsmanagementsystem. Beispielsweise ist für viele Qualitätsmanagementaktivitäten ein risikobasierter Ansatz erforderlich. Dazu gehören unter anderem ausgelagerte Prozesse, zugekaufte Materialien, Software-Validierung, Ausbildungsmanagement und nicht konformes Produkt.
Die Umstellung auf die aktualisierten Normen kann ein anspruchsvoller und zeitaufwändiger Prozess sein. Automatisierte Qualitätsmanagementsysteme, die speziell für die Biowissenschaften und die Medizintechnikbranche entwickelt wurden, verfügen jedoch über integrierte Funktionen, die den Prozess erleichtern können. Zu diesen Funktionen gehören:
- Integrierte Risikobewertungsalgorithmen zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit und des Schweregrads identifizierter Probleme und vorgeschlagener Aktivitäten
- Live-Trendberichte und Warntools zur Erkennung von Hochrisikoereignissen und zur Risikominderung
- Automatisierter Prozessablauf und Genehmigungsrouting-Funktionalität, um sicherzustellen, dass Risikobewertungen von qualifiziertem Personal durchgeführt und vom Management abgezeichnet werden
- Workflow-gesteuerte Schulungsprozesse, um sicherzustellen, dass die Betroffenen über Prozess- und Dokumentenänderungen informiert und darin geschult werden
- Daten- und Inhaltsmanagement Demonstration kontrollierter Änderungen und Aufbewahrung von Dokumenthistorien
- Fragebogenbasierte Lieferantenqualifizierungs- und Auditprozesse, die sicherstellen, dass die mit den gekauften Produkten verbundenen Risiken klar identifiziert, bewertet und angemessen gemindert werden
Fazit
Die Umstellung auf die überarbeitete Zertifizierungsnorm ISO 13485:2016 wird für die meisten Hersteller von Medizinprodukten einen erheblichen Aufwand bedeuten. Sie erfordert einen risikobasierten Ansatz für das Qualitäts- und Compliance-Management, der Folgendes kombiniert: GMP und ISO 9001 Compliance-Prozesse. Das Management muss außerdem ein flexibles System Einhaltung internationaler Vorschriften, wie beispielsweise der europäischen Vorschriften, sofern zutreffend. Der Schlüssel für eine erfolgreiche Umstellung liegt darin, frühzeitig zu beginnen und ein branchenspezifisches Qualitätsmanagementsystem zu nutzen, das integrierte Funktionen bietet, die die unternehmensweite Compliance gewährleisten.
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