FDA-Warnschreiben zeigen Probleme mit Dokumentenmanagementsystemen in der Lebensmittelindustrie

Dokumentation ist ein Thema, das bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) häufig zur Sprache kommt Warnbriefe und 483 Beobachtungen. Tatsächlich wird die Dokumentation in praktisch jedem der Dutzenden von Warnschreiben zitiert, die 2022 an Lebensmittel- und Getränkeunternehmen verschickt wurden. Inspektionsbeobachtungen aus der Säuglingsnahrungskrise zeigen Probleme mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs). In diesem Fall hatte eine unzureichende Dokumentation weitreichende Auswirkungen.

Welche Fehler machen Lebensmittelhersteller und was können sie tun, um künftige Dokumentationszitate zu vermeiden?

In diesem Artikel identifizieren wir fünf Dokumentationsfehler, die es zu beheben gilt, und zeigen auf, wie Unternehmen mithilfe des Qualitätsmanagementsystems (QMS) Lücken und Compliance-Risiken beseitigen können.

Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten

Der Food Safety Modernization Act (FSMA) verpflichtet Lebensmittelunternehmen, ein Foreign Supplier Verification Program (FSVP) für importierte Lebensmittel zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. FSVP-Verstöße machen fast die Hälfte der Abmahnungen im Jahr 2022 aus.

Es überrascht vielleicht nicht, dass die Dokumentation ein häufiges Thema in diesen Abmahnungen ist. Zu den Verstößen zählen unter anderem:

• Kein FSVP von vornherein vorhanden, auch für kleine Importeure
• Sie dokumentieren und überprüfen ihre Einschätzung der Gefahrenanalyse eines ausländischen Lieferanten nicht. Diese muss von einer qualifizierten Person durchgeführt werden und ist für jedes importierte Lebensmittel erforderlich, um Gefahren zu identifizieren, die einer Kontrolle bedürfen.
• Erstellen und Befolgen schriftlicher Verfahren im Zusammenhang mit Genehmigungsprozessen für ausländische Lieferanten, die auf dem Lebensmittelrisiko und der bisherigen Leistung des Lieferanten basieren müssen
• Erstellen und Dokumentieren von Protokollen zur Überprüfung ausländischer Lieferanten

QMS-Perspektive: Ein automatisiertes QMS trägt dazu bei, Dokumentationsprobleme im Zusammenhang mit FSVP zu vermeiden, indem es die Erstellung einer überprüfbaren Dokumentation des FSVP vereinfacht, einschließlich:

• Überprüfung und Bewertung der Gefahrenanalyse aller ausländischen Lieferanten
• Dokumentation der Qualifikationen der qualifizierten Person, die die Bewertung durchführt
• Schriftliche Verfahren für Genehmigungsprozesse
• Verifizierungsprotokolle und Überwachungsaufzeichnungen

Dokumentation der Korrekturmaßnahmen

Neben FSVP-Verstößen zählten Korrekturmaßnahmen zu den am häufigsten genannten Problemen in den jüngsten Abmahnungen an Lebensmittelhersteller. Zu den konkreten Verstößen zählen:

• Keine Dokumentation von Korrekturmaßnahmen als Reaktion auf Inspektionsergebnisse oder 483 Beobachtungsschreiben
• Fehlende Korrekturmaßnahmen, die die notwendigen Schritte zur Verhinderung der Verfälschung von Lebensmitteln beschreiben
• Keine Belege für die Korrekturmaßnahmen und deren Wirksamkeit vorlegen
• Fehlende Dokumentation zur durchgeführten Ursachenanalyse, um nachzuweisen, dass die wahre Ursache eines Problems identifiziert wurde, einschließlich Problemen, die zu Rückrufen führen

QMS-Perspektive: Korrekturmaßnahmen müssen umgehend abgeschlossen werden, um die Dokumentation der Korrekturen innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt eines Warnschreibens einreichen zu können. Daher ist die Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen von entscheidender Bedeutung. Innerhalb des QMS sollten Hersteller die Schulung ihrer Mitarbeiter mit der Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen und der Änderungskontrolle verknüpfen. Darüber hinaus nutzt ein QMS Tools zur Ursachenanalyse wie: 8D-Problemlösung um Ermittlungsaktivitäten zu dokumentieren.

Aufzeichnungen zur Mitarbeiterschulung

Gemäß 21 CFR 117.4 müssen Lebensmittelhersteller die Schulungen aller Mitarbeiter, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Lebensmitteln beteiligt sind, dokumentieren. Der Mangel an Schulungsunterlagen für Mitarbeiter ist jedoch nach wie vor ein häufig genannter Verstoß in FDA-Warnschreiben. In mindestens einem Fall wurde ein Hersteller gerügt, weil er keine Belege für die Schulung seiner Mitarbeiter zu neuen Verfahren vorlegte. als Reaktion auf eine FDA-Inspektion.

QMS-Perspektive: Angestellten Training muss mit Korrekturmaßnahmen verknüpft sein und Dokumenten-Management im QMS. Das System kann neue Schulungsanforderungen basierend auf Korrekturmaßnahmen oder Aktualisierungen schriftlicher Verfahren auslösen und mit Aktionspunkten und Warnmeldungen den Überblick behalten. Dies ist unerlässlich für einen geschlossenen Prozess, der die vollständige Dokumentation der FDA-Konformität gewährleistet.

Prozessüberwachung und Kalibrierungsaufzeichnungen

Jüngste Maßnahmen der FDA zeigen, wie fehlende Verfahren zur Prozessüberwachung und -kalibrierung die Compliance-Risiken erhöhen. Zu den genannten Problemen zählen fehlende Dokumentationen zur Überwachung präventiver Kontrollen und zur Kalibrierung von Prozessüberwachungs- und -verifizierungsgeräten.

QMS-PerspektiveEin automatisiertes QMS ermöglicht es Herstellern, Lücken in der Prozessdokumentation zu erkennen und Überwachungs- und Kalibrierungsprotokolle zu führen, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen. Zu den wichtigsten Funktionen, die hier integriert werden müssen, gehören Dokumentenmanagement, Qualitätsprotokolle und Kalibrierungsaktivitäten. Kalibrierungsmanagement im QMS ist der Schlüssel zur Verfolgung der erforderlichen Kalibrierungshäufigkeiten, zur Identifizierung von CTQ-Geräten (Critical to Quality) und zum Anhängen von Kalibrierungszertifikaten an Geräteaufzeichnungen.

Schriftliche Hygieneverfahren

In Warnschreiben der FDA werden zahlreiche Fälle genannt, in denen Lebensmittelhersteller schriftliche Hygieneverfahren nicht korrekt entwickelt, aufrechterhalten oder befolgt haben. Verstöße in dieser Kategorie betreffen unter anderem:

• Fehlen schriftlicher Verfahrensanweisungen, die speziell auf die Anlage oder das Lebensmittelprodukt zugeschnitten sind
• Unvollständige Dokumentation, z. B. fehlende Anweisungen für bestimmte Geräte und fehlende Angabe der zu verwendenden Seife, Werkzeuge oder Techniken
• Keine Bereitstellung vollständiger Aufzeichnungen zur Hygieneüberwachung zum Nachweis der Umsetzung der Verfahren, einschließlich Überarbeitungen als Reaktion auf die Durchsetzung durch die FDA
• Mangelhafte Dokumentation, z. B. wenn Hygienekontrollprotokolle nach der Schicht erstellt werden, anstatt die tatsächlichen Bedingungen zu dokumentieren

QMS-PerspektiveDie Speicherung und Pflege von Dokumenten im QMS ist ein entscheidender Vorteil für die FDA-Konformität. Hersteller können so sehen, wo sie Dokumente erstellen müssen, Prüfungen planen und verfolgen sowie Dokumentaktualisierungen mit den Ergebnissen der FDA-Konformität verknüpfen. Unternehmen können Hygieneverfahren mit Überwachungsmaßnahmen verknüpfen und so die Übereinstimmung zwischen dokumentierten Prozessen und Werksprüfungen sicherstellen.

Ein digitales QMS kann auch Fotos und Videos als objektive Nachweise für die Einhaltung der Hygienevorschriften anhängen. Darüber hinaus erstellt es eine historische digitale Datenbank für die Überprüfung und Schulung der Mitarbeiter.

Fazit

Unvollständige oder unzureichende Dokumentation ist ein anhaltendes Problem für Lebensmittelhersteller, wie die jüngsten Maßnahmen der FDA zeigen. Dokumentation ist die Grundlage für eine effektive QMS für LebensmittelsicherheitEs reicht jedoch nicht aus, Prozessdokumente zu erstellen, die den FDA-Vorschriften entsprechen. Dokumente müssen mit anderen Prozessen verknüpft werden, um eine zentrale Informationsquelle zu gewährleisten. Die Verknüpfung mit CAPA, Änderungskontrolle, Mitarbeiterschulung und Lieferantenmanagement reduziert Compliance- und Sicherheitsrisiken.

Ein automatisiertes QMS, das diese Schlüsselfunktionen integriert, ist von entscheidender Bedeutung. Es hilft Unternehmen dabei, ihre Auditbereitschaft aufrechtzuerhalten und gleichzeitig sicherzustellen, dass nur sichere und qualitativ hochwertige Lebensmittel ihre Einrichtungen verlassen.

Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Produktmanagementleiterin für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Qualitätssicherungsfunktionen in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.