7. April 2022
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Jahr 2022 bisher Dutzende von Warnschreiben herausgegeben und dabei auch angekündigt Wiederaufnahme der Inspektionen nachdem sie während des Omicron-Anstiegs pausiert wurden. Darüber hinaus eine Überprüfung der kürzlich veröffentlichten FDA-Warnschreiben betont einen strengen Durchsetzungsansatz, insbesondere bei wiederholten Verstößen. Die sich abzeichnenden Auswirkungen auf die Lebensmittelindustrie werden deutlich – eine behördliche Kontrolle steht bevor. Leider besteht die Gefahr, dass kostspielige und risikoreiche Lücken in der Lebensmittelsicherheit aufgedeckt werden, die zu Abmahnungen führen können.
Dieser Artikel befasst sich mit einigen der wichtigsten Probleme, die in den jüngsten FDA-Warnschreiben auftauchen. Darüber hinaus gibt er Ratschläge zur Vermeidung Einhaltung der Lebensmittelsicherheit Probleme mit einem unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Lebensmittelsicherheits-Compliance, Problem 1: CGMP-Verstöße
Aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) Verstöße gehörten zu den größten Problemen, die in den jüngsten Warnschreiben der FDA festgestellt wurden. Konkrete Probleme waren:
- Persistentes Vorhandensein von Krankheitserregern wie Salmonellen als auch Listeria
- Hygieneprobleme, einschließlich Schädlingsbekämpfung und Hygienepraktiken der Mitarbeiter
- Geräteprobleme wie undichte Maschinen, tropfende Rohre und verunreinigte Gabelstaplerreifen
In einem Fall geht aus dem Warnschreiben hervor, dass ein Mitarbeiter Lebensmittel vom Boden aufhob und sie zurück in einen Produktionsbereitstellungsbereich legte.
QMS-Takeaway: Lebensmittelhersteller müssen überall auf der Welt die CGMP-Praktiken strikt einhalten. Zu den wichtigsten QMS-Funktionen, die hier zum Einsatz kommen, gehören Mitarbeiterschulungsmanagement, Fernbedienung Maschinenauditsund verifizierte Korrekturmaßnahmen. Diese Prozesse greifen ineinander, um sicherzustellen, dass die Qualitäts- und Sicherheitsprotokolle eingehalten werden und dass alle Probleme effektiv erfasst und gelöst werden.
Lebensmittelsicherheits-Compliance, Ausgabe 2: Fehlende oder unzureichende Reaktion
Mehrere kürzlich eingegangene Warnschreiben offenbaren schwerwiegende Fehler bei der Beantwortung von Beobachtungsschreiben nach Form 483 oder anderen behördlichen Mitteilungen. Häufige Probleme sind die Nichtbeantwortung eines Beobachtungsschreibens nach Form 483 sowie die unzureichende Behandlung festgestellter Verstöße.
QMS-Takeaway: Hersteller haben nur 15 Tage Um auf Warnschreiben zu reagieren, ist die Zeit relativ knapp, wenn man sich auf Papierdokumente verlässt. Ein automatisiertes Qualitätsmanagementsystem kann dazu beitragen, die regulatorische Kommunikation zu optimieren und diese Probleme zu vermeiden, indem es Folgendes vereinfacht:
- Erfassen, verfolgen, aktualisieren und übermitteln Sie Dokumente elektronisch, um den Prozess zu beschleunigen
- Dokumentieren Sie Beobachtungen und weisen Sie schnell die erforderlichen Maßnahmen zu, um auf die Ergebnisse der FDA zu reagieren.
- Stellen Sie Informationen zu Korrekturmaßnahmen digital zusammen, einschließlich unterstützender Materialien wie Fotos, Einkaufsunterlagen und Kommunikation mit Dritten
- Richten Sie Warnmeldungen und Erinnerungen ein, damit Sie keine gesetzlichen und unternehmensinternen Fristen verpassen
Lebensmittelsicherheits-Compliance, Problem 3: Umweltpathogene
Krankheitserreger einschließlich Listeria als auch Salmonellen tauchen in mehreren aktuellen Warnschreiben der FDA auf. In einigen Fällen wirft die Behörde Fabriken vor, diese Gefahren nicht bewertet zu haben. Am auffälligsten sind jedoch Beispiele für anhaltende Probleme, bei denen sich Korrekturmaßnahmen als wirkungslos erwiesen haben und es weiterhin zu Vorfällen kommt.
In einem Beispiel führte die FDA eine vollständige Genomsequenzierung von Umweltproben einer Fabrik durch und verglich genetische Daten von Proben aus mehreren Inspektionsterminen. Die Behörde bestätigte, dass die Korrekturmaßnahmen des Unternehmens unwirksam sind. Insbesondere lagen die Wirksamkeitsprüfungen nicht im Plan, und die Grundursache wurde nicht gründlich untersucht.
QMS-Takeaway: Die wirksame Ausrottung von Umweltpathogenen erfordert umfassende Prozesse für:
- Ursachenanalyse
- Entwicklung präventiver Maßnahmen, die die eigentliche Ursache von Problemen angehen
- Dokumentieren Sie Testprotokolle und -ergebnisse und verfolgen Sie diese im Laufe der Zeit, um neu auftretende Risiken zu erkennen
- Risikobasiert Korrekturmaßnahme
- Änderungsmanagement um sicherzustellen, dass Änderungen an Herstellungsprozessen keine unvorhergesehenen Risiken mit sich bringen
- Kommunizieren Sie alle Informationen in einem digitalen Format mit einem funktionsübergreifenden Team aus externen und vor Ort tätigen Fachexperten.
Lebensmittelsicherheits-Compliance, Problem 4: Nicht deklarierte Allergene und andere Zutaten
Mehrere Warnschreiben der FDA im Jahr 2022 wiesen auf nicht deklarierte Allergene und Inhaltsstoffe hin. Zu den Problemen gehören unter anderem:
- Keine Angabe von Bestandteilen oder Unterbestandteilen, z. B. die Auflistung von Graham Crackern als einzige Zutat in Eiscreme
- Keine Bewertung des Kreuzkontakts mit Allergenen und der Frage, ob eine präventive Kontrolle erforderlich ist
- Falsche Produktkennzeichnungen – ein zentrales Verbraucherproblem –, beispielsweise wenn auf den Etiketten nicht angegeben ist, wann die Produkte auf gemeinsam genutzten Geräten hergestellt wurden
QMS-Takeaway: Nicht deklarierte Allergene stellen ein großes Risiko für Verbraucher dar und können zu umfangreichen Rückrufaktionen führen. Die Implementierung präventiver Kontrollen durch proaktive Risikomanagement ist unerlässlich, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Schließlich sollten Dokumentenkontrolllösungen eng mit Kennzeichnungsverfahren und Zutatenlisten integriert werden, um die Identifizierung und ordnungsgemäße Offenlegung von Allergenen und Zutaten zu gewährleisten.
Lebensmittelsicherheits-Compliance-Problem 5: Hygienemängel
Leider ist Hygiene bei Lebensmittelkontrollen immer wieder ein Thema. Hygieneprobleme fallen unter Gefahrenanalysen und risikobasierte Präventivmaßnahmen, und auch in den jüngsten Abmahnungen tauchen sie häufig auf. Die Versäumnisse reichten von Vogelkot in Produktionsbereichen bis hin zur Rückführung von Lebensmitteln in die Produktionslinie, nachdem sie auf den Boden gefallen waren.
Was ist das eigentliche Problem bei den Hygieneproblemen? Es gibt verschiedene Gründe:
- Dies ist auf die Unternehmenskultur zurückzuführen, in der die Menschen einen Mangel an Verantwortungsbewusstsein hinsichtlich der Einhaltung von Verfahren erkennen.
- Personalmangel führt dazu, dass die übrigen Mitarbeiter überlastet sind und eher Fehler machen.
- Neue Mitarbeiter befinden sich noch in der Lernphase und sind sich über die erforderlichen Hygienemaßnahmen und Risikominderungen nicht im Klaren.
- Alte Geräte sind nicht mehr den heutigen Hygieneanforderungen entsprechend konstruiert.
QMS-Takeaway: Verbinden Sie Ihre Dokumentenkontrollsystem und Mitarbeiterschulungsmanagement Stellt sicher, dass alle neuen oder aktualisierten Dokumente in den Schulungsanforderungen berücksichtigt werden. Die Integration mobiler Audits zur Messung der Schulungseffektivität sorgt für Verantwortlichkeit. Darüber hinaus stellt die Implementierung geschlossener Korrekturmaßnahmen sicher, dass alle identifizierten Probleme behoben werden.
Erwägen Sie außerdem die Verwendung von Videoaufzeichnungen als objektive Beweise für die Ursachenanalyse. Diese Strategie ist nur mit einem elektronischen QMS praktikabel und kann nicht mit Papierprozessen oder gemeinsam genutzten Servern umgesetzt werden.
Lebensmittelsicherheits-Compliance, Problem 6: Dokumentationsprobleme
Bei Herstellern, die Warnschreiben der FDA erhalten, kommt es häufig zu Dokumentationslücken, insbesondere in folgenden Bereichen:
- Unterstützende Dokumentation für Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsprüfungen
- Dokumentation von Lieferantenaudits
- Trainingsaufzeichnungen
- Aufzeichnungen im Zusammenhang mit Umweltüberwachung und -prüfung
QMS-Takeaway: Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung, falls Sie von der FDA unter die Lupe genommen werden. Dokumentenverwaltungssoftware ist unerlässlich, um die Akten geordnet zu halten. Durch die zentrale Bereitstellung können Sie diese schnell zusammenstellen. So können Sie auch erkennen, wo Lücken bestehen.
Darüber hinaus verwaltet das Dokumentenmanagement alle Dokumente, Revisionen und die komplette Dokumentenhistorie. So können Sie kontinuierliche Verbesserungen nachweisen und die geschlossenen Lücken aufzeigen.
Fazit
Mit der Wiederaufnahme der FDA-Inspektionen müssen Lebensmittelhersteller mit einer stärkeren Kontrolle rechnen und es ist wahrscheinlicher, dass die Aufsichtsbehörden in ihren Betrieben Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit feststellen.</p>
Es ist weitaus besser, die Arbeit der Durchführung interner Audits und der Kontrolle von Problemen innerhalb eines QMS zu erledigen, als darauf zu warten, dass die FDA anruft.
Sie aus. Durch den Einsatz von Lösungen wie Korrekturmaßnahmen, Dokumentenkontrolle, Audits und Mitarbeiterschulungen können Unternehmen die Lebensmittelsicherheit verbessern und Gewinne und Ruf schützen.
Zugehöriges Lesen:
FDA-Rückverfolgbarkeit: Was die Lebensmittel- und Getränkeindustrie wissen muss
Über den Autor
Tom und Kevin ist Director of Product Management für die Life Science- und Fertigungsindustrie bei AssurXKevin ist verantwortlich für die Steigerung des Kundennutzens und des Produktwachstums durch Innovation und strategische Produktvision. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Informationstechnologie in verschiedenen Funktionen, darunter ERP-Beratung, Systemimplementierungen und Qualitätssicherung/Projektmanagement für webbasierte Konfigurationsplattformen. Darüber hinaus verfügt er über zehn Jahre Erfahrung im Produktmanagement in der Chemie- und Nylon-Kunststoffindustrie sowie über zehn Jahre Erfahrung in der Lieferkettenführung im Generika- und Medizinproduktemarkt.
