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  • Compliance-Blöcke durch Qualitätsmanagement-Experten

14. März 2024

Unternehmen, die heute automatisierte Compliance-Management-Systeme implementieren, werden von einer Vielzahl von Faktoren motiviert.

Vielen geht es darum, den manuellen Arbeitsaufwand für Qualitätsprozesse zu reduzieren und so die Effizienz und Effektivität ihrer Abläufe zu steigern. Anderen geht es vor allem darum, ein solides Compliance-Programm aufzubauen, das Kunden und Unternehmen vor Risiken schützt.

Die Implementierung eines automatisierten Compliance-Management-Systems stellt jedoch keine Kostensenkung dar, sondern kann erstaunliche Ergebnisse liefern und in manchen Fällen Hunderttausende von Dollar jährlich einsparen.

Um zu sehen, wie das geht, untersuchen wir im Folgenden acht reale Geschichten darüber, was Unternehmen aus verschiedenen Branchen durch die Automatisierung der Compliance erreicht haben.

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1. Vertragshersteller erzielt beim ISO 13485-Audit keine Beanstandungen

Ein Auftragshersteller für die kundenspezifische Mischung und Extrusion biomedizinischer Polymere und Additive stand vor erheblichen Herausforderungen im Zusammenhang mit einem gemeinsamen unternehmensweiten QMS, das nicht den FDA-Vorschriften entsprach. Das Unternehmen führte die QMS-Implementierung mit AssurX durch. Dokumentenmanagement , Trainingsmanagement Lösungen zur Unterstützung seiner Ziele in Bezug auf Datenintegrität und sicheren Dokumentenzugriff.

Durch die Einführung eines Compliance-Management-Systems erreichte der Auftragshersteller:

  • Keine Erkenntnisse zu ISO 13485 Maschinenaudits
  • Deutlich reduzierter Arbeitsaufwand für die Erstellung, Genehmigung und Weiterleitung von Dokumenten
  • Vollständige Transparenz hinsichtlich der Schulungsabschlüsse der Mitarbeiter, der pünktlichen Schulungen und der überfälligen Aufgaben

2Hersteller diagnostischer Bildgebungssysteme erzielt Einsparungen von 266,000 US-Dollar

Ein globaler Hersteller von diagnostischen Bildgebungsmitteln kämpfte mit der Komplexität der Nutzung mehrerer Qualitätsmanagement-Anwendungen. Legacy-Anwendungen mit minimaler Integration und Kompatibilitätsproblemen waren auf 18 Servern installiert, was die Kosten erhöhte und Compliance-Risiken birgt.

Der Hersteller implementierte 16 Prozesse im Rahmen seines Compliance-Management-Systems, schuf vereinfachte Arbeitsabläufe und beauftragte AssurX mit der Datenmigration und Schulung, um die Implementierung zu optimieren. Zu den Ergebnissen gehörten:

  • Fast 20,000 Lebenszyklusdokumente und 100,000 Schulungsunterlagen migriert
  • Die Serverwartungskosten wurden um 65 % und die Lizenzkosten um 90 % gesenkt.
  • Mehr als 3,000 Personalstunden eingespart
  • Gesamteinsparungen von 266,000 US-Dollar im ersten Jahr

Insgesamt konnte der Hersteller die Anzahl seiner Qualitätsprozesse mehr als verdoppeln und gleichzeitig erhebliche Einsparungen und eine höhere Benutzereffizienz erzielen.

3. Pharma- und Chemiehersteller spart jährlich über 10,000 Arbeitsstunden

Ein globales Pharma- und Chemieunternehmen, das Papier und Tabellenkalkulationen verwendet, implementierte mehrere QMS-Lösungen zur Integration seiner Prozesse, darunter CAPA-Management, Reklamationsbearbeitung, Anbieter Quality Managementund Audit Management.

Innerhalb von zwei Wochen nach der Einführung nutzten über 400 Benutzer das neue Compliance-Management-System ohne Administratorunterstützung. Innerhalb von drei Monaten waren keine täglichen Meetings mehr erforderlich, und der Echtzeitstatus von Mängeln und Ereignissen war sofort im System sichtbar.

Durch die Implementierung eines integrierten Compliance-Management-Systems konnte das Unternehmen:

  • Eliminieren Sie 800 Personalstunden pro Audit
  • Sparen Sie 1,400 Arbeitsstunden durch den Wegfall der manuellen Informationserfassung
  • 2,100 Arbeitsstunden für die manuelle Fehlerprotokollierung einsparen
  • Sparen Sie 3,000 Arbeitsstunden durch den Verzicht auf persönliche Treffen
  • 1.5 Vollzeitmitarbeiter für wertschöpfendere Tätigkeiten einsetzen

4. Highline Warren spart 20 Stunden pro Woche durch automatisiertes Dokumentenmanagement und Korrekturmaßnahmen

Ein führender nationaler Hersteller von Kfz-Wartungsprodukten mit einem Jahresumsatz von über 1 Milliarde US-Dollar wandte sich an AssurX, um Herausforderungen im Zusammenhang mit zeitaufwändigen Korrekturmaßnahmen und Dokumentenverwaltungsprozessen zu bewältigen.

Vor der Implementierung der Software war ein einzelner Mitarbeiter für die Verwaltung aller Dokumente wie Formulare und SOPs. Dies erforderte einen unverhältnismäßig hohen Zeitaufwand für das Versenden von E-Mails und das Einholen von Bewertungen und Genehmigungen. Darüber hinaus Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) Das System war papierbasiert und die handschriftlichen Antworten auf ausgedruckten Formularen mussten manuell in eine Access-Datenbank eingegeben werden.

Diese manuellen Prozesse verringerten die Transparenz und Verantwortlichkeit im Prozess. Durch die Automatisierung dieser beiden Prozesse mit AssurX konnte das Unternehmen wöchentlich 20 Stunden Verwaltungsarbeit einsparen.

Aufgrund dieses frühen Erfolgs hat das Unternehmen seitdem eine Reihe zusätzlicher Qualitätsprozesse in AssurX implementiert, darunter:

Heute werden Aufgaben und Erinnerungen automatisiert, um die Prozesse auf Kurs zu halten. Gleichzeitig führt das Unternehmen umfassende Analysen der Qualitätsdaten durch, um Trends zu erkennen und die Problemlösung zu beschleunigen.

5. Halbleiterhersteller reduziert Wafer-Produktionszeit von Monaten auf Tage

Ein Halbleiterhersteller, der isolierte Systeme zur Verwaltung von Außendienstvorfällen nutzte, benötigte ein automatisiertes System zur frühzeitigen Datenerfassung, Fehlerberichterstattung, Analyse und Korrekturmaßnahmen (FRACAS). Wartung, Ausfallzeiten und Datenschutz waren die größten Herausforderungen, die das neue System bewältigen musste.

Der Hersteller entschied sich für AssurX, weil der Anbieter über umfassende Erfahrung in regulierten Branchen verfügt und ein System bereitstellt, das die Einhaltung von HIPAA und SEMI E10 unterstützt und zudem eine einfache Konfigurierbarkeit des Workflows ermöglicht.

Innerhalb der ersten zwei Monate nach der Einführung des FRACAS-Systems produzierte der Hersteller an einem einzigen Tag mehr Wafer als zuvor in einem ganzen Monat. Das System ermöglichte ihm außerdem:

  • Automatisiere Prozesse mit Technologie Ursachenanalyse und CAPA für ein effektiveres Problemmanagement
  • Erfassen Sie genaue Kennzahlen zu Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit und Wartbarkeit (RAM), um die Einhaltung von SEMI E10 und das Kundenvertrauen sicherzustellen.
  • Erfassen Sie detaillierte Daten zu Fehlern für eine tiefere Analyse und Risikominderung
  • Bewahren Sie alle Daten in einer sicheren Umgebung auf, die vor unbefugtem Zugriff schützt

6. Toray Composite Materials America digitalisiert über 60 Aktionsanforderungsformulare zur Automatisierung von Arbeitsabläufen

Toray Composite Materials America (CMA), ein Hersteller hochentwickelter Materialien für verschiedene Branchen, kämpfte mit Ineffizienzen bei der papierbasierten Nichtkonformitätsverfolgung. Zu den Herausforderungen zählten zeitaufwändige Meetings, Genehmigungen und Datenabrufe sowie die mangelnde Fähigkeit, Probleme effektiv zu verfolgen.

Toray CMA entschied sich aufgrund der Konfigurierbarkeit für AssurX. Die Plattform ermöglicht die Erstellung von Workflows zur Problemverfolgung von der Problemaufnahme über die Ursachenanalyse bis hin zur Problemlösung. Das Unternehmen konnte die Verantwortlichkeit für Probleme erhöhen und gleichzeitig den Arbeitsaufwand für manuelle Prozesse reduzieren. Die Möglichkeit, Workflows ohne Änderungen am Quellcode zu konfigurieren, ermöglicht es dem Unternehmen, Workflows zu konfigurieren.

Aufgrund des anfänglichen Erfolgs verwenden heute über ein Dutzend Abteilungen des Unternehmens AssurX und nutzen über 60 Formulare für aktive Aktionsanfragen, um Prozesse zu automatisieren, beispielsweise:

7. Hersteller medizinischer Geräte spart jährlich 2,400 Arbeitsstunden durch automatisiertes Nichtkonformitätsmanagement

Nach der Verdreifachung seiner Größe benötigte ein Hersteller von Herz-Kreislauf-Geräten ein besseres System zur Verwaltung elektronischer und papierbasierter Compliance-Daten an US-amerikanischen und europäischen Standorten. Die Analyse gemeldeter Probleme war zeitaufwändig, was zu Verzögerungen in der gesamten Qualitätskette führte.

Der Hersteller setzte zunächst ein automatisiertes Compliance-Management-System zur Verwaltung von CAPAs und externen Korrekturmaßnahmenberichten ein. Seitdem wurden auch automatisierte Prozessabläufe für folgende Bereiche implementiert:

Durch das Ersetzen manueller Prozesse durch automatisierte Arbeitsabläufe konnte das Unternehmen allein im Bereich Nichtkonformitätsmanagement über 2,400 Arbeitsstunden einsparen und kann nun mit nur zwei Klicks eMDR/MedWatch-Berichte erstellen und übermitteln.

8. Vermont Electric Power Company verkürzt die Audit-Vorbereitungszeit um mehr als die Hälfte

Angesichts neuer Vorschriften für Elektrizitätsversorgungsunternehmen suchte die Vermont Electric Power Company (VELCO) nach einer automatisierten Lösung, um die Einhaltung von 83 Normen mit rund 800 Anforderungen sicherzustellen. Das Versorgungsunternehmen benötigte eine Möglichkeit, die Durchführung der erforderlichen Maßnahmen für Betrieb und Wartung der Systeme zu überprüfen und diese Arbeiten kontinuierlich nachzuweisen.

VELCO hat AssurX aufgrund seiner Vielseitigkeit und branchenspezifischen Funktionen implementiert. Dadurch kann das Unternehmen Beweise speichern, Aufgaben verfolgen und für Transparenz im gesamten Unternehmen sorgen.

Dadurch konnte das Versorgungsunternehmen die Arbeitsvorbereitungsstunden von 24.5 Stunden auf weniger als 11 Stunden pro Bedarf reduzieren. Darüber hinaus konnte das Unternehmen die Erstellung von Audit-Arbeitsblättern für Zuverlässigkeitsstandards (RSAWs) automatisieren. Nach einer Demonstration der ersten Kontrollmaßnahmen des Versorgungsunternehmens vor dem Northwest Power Coordinating Council (NPCC) reduzierten die Aufsichtsbehörden den Umfang der nächsten Prüfung des Unternehmens um fast 50 %.

Fazit

Implementieren eines automatisiertes Compliance-Management-System Dies ist ein erheblicher Aufwand, der die Mitwirkung und Zustimmung zahlreicher Interessengruppen erfordert. Die Einbindung Ihres Teams in den Prozess ist entscheidend, und diejenigen, die sich von Anfang an engagieren, werden langfristig mit größerer Wahrscheinlichkeit größere Erfolge erzielen.

Wer das tut – und sich wirklich dafür einsetzt, das System zur kontinuierlichen Verbesserung zu nutzen – kann die anfängliche Investition mehr als wettmachen. Von reduzierten Arbeitszeiten über mehr Effizienz und Compliance bis hin zu beschleunigtem Problemmanagement sind der Fantasie keine Grenzen gesetzt.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.