Eine erfolgreiche QMS-Implementierung erfordert klar definierte Prozesse

Dieser Blog ist der zweite Teil einer dreiteiligen Serie über Best Practices bei der Implementierung von QMS. Lesen Sie den ersten Blogartikel für Best-Practice-Ansatz für die Organisation und Verwaltung eines QMS-Implementierungsteams. Melden Sie sich für unseren Blog an, um Teil drei und zukünftige Mitteilungen zu erhalten.

Jedes Unternehmen muss bei der Verbesserung seines Qualitätsmanagementsystems irgendwo ansetzen. Wenn Sie derzeit kein automatisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verwenden, verarbeitet Ihr Unternehmen Informationen wahrscheinlich unzusammenhängend. Manuelle Prozesse und eingeschränkter Zugriff können Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Probleme zu bewältigen und Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Auch heute noch sind manuelle und ressourcenintensive Qualitätsmanagementverfahren selbst in den meisten regulierte Branchen.

Obwohl es zunächst überwältigend erscheinen mag, hängt eine erfolgreiche QMS-Implementierung von der Entwicklung und Ausführung der QualitätsplanDieser Plan umfasst die Qualitätsziele und -vorgaben einer Organisation sowie die Prozesse und Kontrollen zu deren Erreichung. Branchenführende Qualitätsmanagementsystem (QMS) Prozesse werden vom Implementierungsteam in Übereinstimmung mit dem Qualitätsplan entworfen und ausgeführt.

Bewerten Sie Ihre aktuellen Qualitätsprozesse

Beginnen Sie Ihre QMS-Bewertung mit der Definition aller Prozesse Ihres aktuellen Qualitätsmanagementsystems. Erstellen Sie eine Liste aller Aufgaben, deren Verantwortliche, deren aktuelle Ausführung und die häufigsten Engpässe. Die Ergebnisse helfen Ihnen, Engpässe und Lücken zu identifizieren und zu erkennen, welche Maßnahmen bei der Abbildung Ihrer automatisierten Prozesse zu berücksichtigen sind.

Berücksichtigen Sie beim Dokumentieren Ihrer Prozesse Folgendes:

• Woher stammen die Informationen? Werden sie rechtzeitig und korrekt in das System eingespeist?
• Wie lange dauert es, bis Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden? Wie erfolgt die Priorisierung?
• Gibt es eine Duplizierung aufgrund mehrerer Eintrittspunkte?
• Sind die Informationen während des Prozesses zuverlässig bzw. unverändert?
• Wie werden Informationen ausgetauscht und abgeglichen, wenn sie mehrere Organisationseinheiten betreffen?
• Wie wird ein Problem gelöst und wo befinden sich die Informationen? Sind sie sicher?
• Sind alle Informationen für autorisierte Personen jederzeit leicht zugänglich? Wie lange dauert der Zugriff?

Die Zeit, die Schritte und die Abhängigkeiten, die Sie für die Dauer jedes einzelnen Prozesses festlegen, sind der Schlüssel zum Verständnis, wie Sie Ihr elektronisches Qualitätssystem optimieren können. Darüber hinaus sollten Sie mit einem erfahrenen QMS-Anbieterteam um ihre umfassende praktische Erfahrung zu nutzen und so häufige Schwachstellen und Risiken zu identifizieren.

Verwenden Sie einen risikobasierten Ansatz

FDA und EMA erwarten, dass Qualitätsprozesse risikobasiert gestaltet werden. Kurz gesagt bedeutet dies, dass eine elektronische Lösung ein integriertes Risikomanagement umfasst, um die Priorisierung von Aufgaben anhand des jeweiligen Risikos zu ermöglichen.

Manuelle und veraltete Qualitätssysteme basieren zu oft auf Reaktivität, wobei Risiken erst im Nachhinein erkannt werden. Ein risikobasierter Ansatz ermöglicht eine kontrollierte Problemlösung mit höchster Priorität. Berücksichtigen Sie frühzeitig die Risiken, die sich auf den Betrieb auswirken können, und die entsprechenden Kontrollen zur Risikobewältigung. Das Ergebnis ist ein klar definierter Plan, der die Fähigkeit zur Problemlösung und -minderung je nach Schweregrad demonstriert. Risiken unterschiedlicher Schwere bestehen entlang der gesamten Qualitätskette. Berücksichtigen Sie außerdem, wie sich risikoreiche Ereignisse auf andere Unternehmensbereiche auswirken können und wie diese gemeinsam angegangen werden können.

Berücksichtigen Sie die Risiken, die sich negativ auf Ihren Betrieb auswirken können, darunter:

• Geräte-/Produkttyp und Klassifizierung unerwünschter Ereignisse
• Häufigkeit oder Eskalation der Art(en) unerwünschter Ereignisse
• Mängel an Zulieferkomponenten
• Engpässe bei Lieferungen/Lagerbeständen
• Lücken im Training
• Häufigkeit wiederkehrender Probleme
• Folgen von Verzögerungen bei der Aufgabenausführung

Die aus der Risikoanalyse gewonnenen Daten spielen eine entscheidende Rolle bei der Untersuchung von Problemen, ihrer Behebung und der Einführung von Änderungen.

Machen Sie sich bereit für den Wandel

Berücksichtigen Sie bei Ihrer Bewertung die Auswirkungen von Änderungen auf das gesamte Qualitätssystem und welche Maßnahmen (falls vorhanden) Sie derzeit zur Bewältigung der Änderungen ergriffen haben. Änderungsmanagement ist ein eigenständiger Prozess und unerlässlich für die Aufrechterhaltung eines konformen QMS und die Verkürzung der Markteinführungszeit. Ohne einen Prozess zur Verwaltung und Dokumentation von Änderungen ist die Prozesseffektivität beeinträchtigt. Um einen Prozess zu optimieren, muss er nicht nur effizient, sondern auch leicht an Veränderungen anpassbar sein. Lesen Sie hier, um weitere Informationen zu diesem Thema zu erhalten.

Berücksichtigen Sie die vielen Änderungsbereiche, die sich auf Ihre Qualitätsabläufe auswirken, darunter:

• Verbesserungen identifizieren, dokumentieren und implementieren
• Implementierung von Korrekturmaßnahmen, die sich aus der Ursachenanalyse von Nichtkonformitäten ergeben
• Ausscheiden oder Neueinstellung von Mitarbeitern
• Änderungen regulatorischer Anforderungen
• Hinzufügen von Workflows, die sich auf bestehende Prozesse auswirken
• Neue Design-/Mess-/KPI-Anforderungen
• Kundenänderungen
• Lieferantenwechsel

Stellen Sie sicher, dass Ihre Prozesse eine definierte Methodik für den Umgang mit Änderungen beinhalten. Definieren Sie die Kontrollen in Ihrem System, um die Integrität Ihres QMS zu gewährleisten und die Bereitstellung konformer Produkte und Dienstleistungen auch bei Änderungen sicherzustellen.

Ein typisches Beispiel: Wie eine erfolgreiche QMS-Implementierung 10,500 manuelle Arbeitsstunden einspart

Das Vorteile einer vollständigen und gründlichen Beurteilung und Dokumentation Der Nutzen aktueller Prozesse kann nicht unterschätzt werden. Es beschleunigt die eQMS-Implementierung und liefert außerdem die erforderlichen Basiskennzahlen, um den ROI und die Erfolgsraten Ihres eQMS-Programms klar zu bestimmen.

Ein Pharma- und Chemieunternehmen führte beispielsweise eine gründliche Analyse seiner vorelektronischen Prozesse zur Bewältigung unerwünschter Ereignisse durch. Das Unternehmen verfolgte und verwaltete seine unerwünschten Ereignisse mithilfe von Excel-Tabellen und Word-Dokumenten. Außerdem hielt das Unternehmen regelmäßig Besprechungen ab, um neue und anstehende Probleme zu besprechen, führte umfangreiche Telefongespräche zur Lösung von Problemen und berechnete, dass es durchschnittlich 800 Stunden pro Aufsichtsrechtliche Prüfung In Vorbereitung. Sie erstellten eine Übersicht über jeden Arbeitsablauf, die benötigte Zeit bis zur Fertigstellung und wiesen auf Bereiche hin, in denen Risiken, Verzögerungen und Unterbrechungen auftraten. Dadurch wurde die Grundlage für alle Verbesserungspunkte geschaffen.

Vor der Implementierung des automatisierten Systems überprüfte das Unternehmen alle Prozesse und begann mit der Einführung der kritischsten Betriebsprozesse. Nach der erfolgreichen Implementierung des QMS für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) als auch Lieferantenmanagementkonnte das Unternehmen im ersten Jahr die Anzahl manueller Arbeitsstunden um 10,500 reduzieren. Diese Zeit wird nun für die proaktive Verbesserung der Qualität genutzt. Lesen Sie die Geschichte.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Dokumentation aller Ihrer aktuellen Qualitätsverfahren in der Praxis zu einer erfolgreichen Anpassung an ein eQMS führt. Nutzen Sie Risiken als Barometer zur Priorisierung von Ereignissen und stellen Sie sicher, dass jeder Prozess verbesserungsfördernde Veränderungen ermöglicht. Identifizieren Sie den optimalen Ausgangspunkt und die zuverlässigsten Endpunkte für die Etablierung eines automatisierten Workflows für jeden Prozess. Konzentrieren Sie sich stets darauf, von Anfang an möglichst viele Informationen zu sammeln, um kontinuierlichen Fortschritt zu gewährleisten, anstatt im Nachhinein Schadensbegrenzung zu betreiben. Die Einhaltung dieser Praktiken trägt direkt zur Produktqualität, Markteinführungszeit, Verbrauchersicherheit und der Anpassungsfähigkeit an zukünftige Veränderungen bei.