August 25, 2022
Unternehmen, die Medizinprodukte in der Europäischen Union vermarkten, stehen vor den Herausforderungen der EU-MDR- und IVDR-Regulierung. Laut einer Positionspapier der Medical Device Coordination Group (MDCG) 2022Laut der Studie laufen zwischen 90 und 2023 über 2024 Prozent der europäischen Zertifikate für Medizinprodukte aus. Gleichzeitig kümmern sich lediglich 30 Benannte Stellen um 80 Prozent der auslaufenden Zertifikate.
Seit 2020 hat die Europäische Kommission (EK) über 50 Aktualisierungen und Leitfäden zur MDR/IVDR veröffentlicht. Dies frustriert Hersteller und ihre Regulierungsmitarbeiter, die angesichts der Veröffentlichung neuer Dokumente Schwierigkeiten haben, Anträge zu vervollständigen und die Konformität zu gewährleisten.
Wie steht es um MDR/IVDR und warum sind die Hersteller noch nicht bereit? In diesem Artikel untersuchen wir diese Fragen und erklären, warum die Automatisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) der Schlüssel zum Schließen dieser Lücke ist.
EU-MDR- und IVDR-Verordnung: Warum sind die Hersteller nicht bereit?
Die MDR trat nach einer einjährigen pandemiebedingten Verzögerung im Jahr 2021 in Kraft, die IVDR folgte im Mai 2022. Während einige Geräte mit Zertifizierungen nach der vorherigen MDD/IVDD derzeit noch auf dem Markt sein können, müssen alle Geräte in der EU bis zum 26. Mai 2024 der MDR/IVDR entsprechen.
Eine große Änderung besteht darin, dass bisher unregulierte Produkte wie Kontaktlinsen und kosmetische Implantate nun ein MDR-Zertifikat benötigen. Dies hat zu einem enormen Anstieg der Anzahl der Anträge geführt, die von den Zertifizierungsstellen bearbeitet werden müssen. Gleichzeitig mussten sich alle Zertifizierungsstellen auf die neue Verordnung vorbereiten, was die Zahl der akkreditierten Zertifizierungsstellen reduzierte. Dieser relative Mangel an Zertifizierungsstellen hat eine große Lücke zwischen der Zertifizierungskapazität und der Anzahl der auslaufenden Zertifikate geschaffen.
A 2021 Umfrage Die European Association of Medical Devices Benannte Stellen (Team NB) schätzt, dass die NBs ihre Kapazität jährlich nur auf etwa 6,300 Zertifikate erweitern können.
Das einzige Problem: Über 13,000 Zertifikate für Medizinprodukte laufen 2024 aus, wobei die meisten Anträge noch nicht eingereicht wurden. Die daraus resultierenden Bedingungen dürften zu Verzögerungen bei der Zertifizierung führen und einige Produkte vom Markt nehmen.
Technische Dokumentation bleibt eine zentrale Herausforderung
Die Umfrage des Teams NB zeigte auch erhebliche Probleme bei der Vorbereitung der Hersteller auf die EU-MDR- und IVDR-Verordnung, insbesondere im Hinblick auf die Anforderungen an die technische Dokumentation. Laut der Umfrage gaben 75 % der NBs an, dass mindestens die Hälfte der Anträge aufgrund der technischen Dokumentation unvollständig sei.
Als Reaktion auf die Lücke zwischen ablaufenden Zertifikaten und der NB-Kapazität weist die MDCG ausdrücklich auf die Vorbereitung der Hersteller in diesem Bereich hin. In ihrem Positionspapier von 2022 stellt die MDCG fest: „…fast 37 % der Anträge der Hersteller wurden aufgrund unvollständiger Anträge abgelehnt, was die allgemeine mangelnde Vorbereitung der Hersteller unterstreicht.“
Pläne zur Post-Market-Überwachung (PMS) stellen hier ein großes Problem dar. Neue PMS-Anforderungen erfordern eine umfassende Planung, um Produktrisiken zu identifizieren und zu managen. Dabei werden Daten wie Vorfälle, Korrekturmaßnahmen, Beschwerden und mehr herangezogen. PMS-Pläne sind potenziell komplex und berücksichtigen Elemente wie:
- Datenerfassungsprozesse
- Indikatoren und Schwellenwerte für die Nutzen-Risiko-Analyse
- Dokumentation von Qualitätsprozessen wie Beschwerdeuntersuchungen, Korrekturmaßnahmen und Vorfallmanagement
Die steigenden Dokumentationsanforderungen unterstreichen die Notwendigkeit eines integrierten QMS, das Funktionen integriert. Dadurch können Prozesse elektronisch in einem System verknüpft werden, das eine ordnungsgemäße Risikoanwendung nachweist.
Sicherung der Datenqualität und Datenintegrität
Hersteller, die Daten in Tabellenkalkulationen und auf Serverlaufwerken verwalten, stoßen heute häufig auf Probleme bei der MDR-Zertifizierung. Dieser Ansatz gefährdet die Datenintegrität und -qualität und wirft die Frage auf, ob eine Tabellenkalkulation für die Speicherung kritischer Daten geeignet ist.
Das Hauptproblem sind Tabellenkalkulationen. Beispielsweise genügt eine falsche Formel oder Eingabe, und aus 100 Beschwerden können nur 10 werden. Zudem bietet eine Tabelle bei Problemen mit einer Einreichung keine Transparenz darüber, was schiefgelaufen ist. Die EU-MDR- und IVDR-Verordnung verlangt in jedem Prozessschritt Genauigkeit und Verantwortlichkeit.
Alternativ bieten digitale Aufzeichnungen im QMS eine kontrollierte elektronische Historie. Darüber hinaus können Dropdown-Auswahlfelder Tippfehler minimieren. Bei Problemen können Sie die Audithistorie überprüfen, um festzustellen, wo Verbindungsabbrüche aufgetreten sind.
Zuordnung von Qualitätsdaten zu den EU-MDR-Zertifizierungsanforderungen
Ein weiteres Problem besteht darin, dass Qualitätsdaten mehrere Wahrheitsversionen enthalten können. Beispielsweise können verschiedene Abteilungen Daten zu Beschwerden aus unterschiedlichen Quellen verwenden. Sie benötigen einen standardisierten Ansatz für die Einreichung von Unterlagen, einschließlich Herstellerberichten über Vorkommnisse (MIR), klinischer Dokumentation und Plänen zur Überwachung nach der Markteinführung.
Stellen Sie sich zunächst folgende Fragen:
- Woher stammen meine Daten und in welchem System bzw. welchen Systemen befinden sie sich?
- In welcher Form wird es akzeptiert?
- Wo wird es für zukünftige Referenz aufbewahrt?
- Wie kann es kompromittiert werden?
- Wer ist für die Wartung verantwortlich?
Im modernen Qualitätsumfeld nehmen sich erfolgreiche Unternehmen die Zeit, diese Fragen zu beantworten. Darüber hinaus implementieren sie sichere, konforme Systeme, die die notwendigen QMS-Daten extrahieren, um die Einreichungsanforderungen zu erfüllen und zu unterstützen. Dadurch werden ihre Prozesse Sicherstellung der Datenqualität und -integrität und Validierung der Einträge vor der Übermittlung. Dies bietet eine zentrale Informationsquelle bei Fragen – sei es von der Geschäftsleitung, Aufsichtsbehörden oder NBs.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Lernkurve für Hersteller, die auf die EU-MDR umstellen, steil ist. Darüber hinaus ist Zeit ein entscheidender Faktor, wenn es darum geht, Ihre Produkte auf dem europäischen Markt zu halten. EUDAMED-Konformität Termine ab 2023 erhöhen die Datenlast zusätzlich und erfordern im Vorfeld umfangreiche Vorbereitungen. Selbst Geräte mit gültigen Zertifikaten müssen nach der MDR weiterhin Daten in die Datenbank hochladen.
Für viele Geräte- und Diagnostikhersteller bedeuteten die Herausforderungen der EU-MDR- und IVDR-Verordnung, dass sie eine eigene Ressource für die Einhaltung der Vorschriften einstellen mussten. Andere wiederum überdenken ihre Markteinführungsstrategie und entscheiden sich zunächst für die FDA-Zulassung, bevor sie das EU-Verfahren durchlaufen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Unternehmen mit isolierten Qualitätssicherungsprozessen keine reibungslosen Einreichungen durchführen können. Wer auf manuelle Prozesse setzt, spürt die Auswirkungen von Zertifizierungsverzögerungen stärker. Alternativ erleichtert ein automatisiertes QMS die Datenstandardisierung und -integrität und ermöglicht die fristgerechte Einreichung gemäß den EU-MDR- und IVDR-Vorschriften.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
Zugehöriges Lesen:
AssurX-Lösung: EU-MDR- und IVDR-MIR-Einreichungen
EUDAMED Update: Was Sie jetzt wissen müssen
So etablieren Sie eine nachhaltige Validierung für die Einhaltung der FDA- und EU-Vorschriften
