Dokumentenmanagement + CGMP-Konformität

Die Datenintegrität in Ihrem Dokumentenmanagementprozess ist eine entscheidende Komponente sowohl Aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) Compliance sowie ein starkes Qualitätsmanagementsystem (QMS).

FDA-Perspektive zur Datenintegrität

Die FDA betont die Bedeutung der Datenintegrität in Warnschreiben und 483-Formularen. Möchten Sie Ihren guten Ruf bei der FDA bewahren? Zeigen Sie klar und schnell, dass Sie über ein solides Kontrolle über die Daten in Ihrem Dokumenten-Management-System um kluge Entscheidungen zu treffen.

Richtige Reaktion auf FDA-Warnschreiben

Die FDA verwendet Warnbriefe – die oft die letzte Chance eines Herstellers von Biowissenschaften darstellen, den schwerwiegenderen 483-Fehler zu vermeiden – um dem Hersteller von Biowissenschaften zu helfen, die Erwartungen der FDA zur Datenintegrität und ihrer Rolle in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Stellen Sie die Behörde mit Ihrer Antwort auf das Abmahnungsschreiben zufrieden, und Sie erhalten wahrscheinlich keine 483.

FDA-Inspektor stellt Ihre Datenintegrität in Frage: Was nun?

Wenn Ihre Datenintegrität von einem FDA-Inspektor in Frage gestellt wurde, verlangt die Behörde eine umfassende Untersuchung des Ausmaßes des Problems. Darüber hinaus empfiehlt die Behörde dringend, einen qualifizierten Berater hinzuzuziehen.

4 Schlüsselkomponenten Ihrer internen Untersuchung

Ihre Untersuchung sollte diese vier kritischen Elemente umfassen.

• Detaillierte Untersuchung - Umfassendes Protokoll und Methodik; eine Zusammenfassung aller Labore, Fertigungsvorgänge und Systeme, die von der Bewertung abgedeckt werden sollen; und eine Begründung für alle Teile des Vorgangs, die Sie von der Untersuchung ausschließen möchten.
• Mitarbeitergespräche Befragungen aktueller und ehemaliger Mitarbeiter, um Art, Umfang und Ursachen etwaiger Datenfehler zu ermitteln. Die Agentur empfiehlt, für diesen Projektteil einen externen Berater hinzuzuziehen.
• Mängel bei der Datenintegrität in der Einrichtung – Eine Bewertung des Ausmaßes der Datenintegritätsmängel in Ihrem Unternehmen. Identifizieren Sie Auslassungen, Änderungen, Löschungen, Datenvernichtungen, nicht zeitgleiche Datenvervollständigungen und andere Mängel. Beschreiben Sie alle Betriebsbereiche Ihres Unternehmens, in denen Sie Mängel an der Datenintegrität festgestellt haben.
• Retrospektive Evaluation – Eine umfassende retrospektive Bewertung der Art der Mängel bei der Integrität der Testdaten. Die FDA empfiehlt die Beauftragung eines qualifizierten Dritten mit Fachwissen in dem Bereich, in dem potenzielle Verstöße festgestellt wurden.

Risikobewertung der Auswirkungen auf den Endbenutzer

Die FDA möchte außerdem eine aktuelle Risikobewertung der möglichen Auswirkungen der festgestellten Mängel auf die Produktqualität. Die Bewertung sollte eine gründliche Analyse der potenziellen Risiken für Patienten umfassen, die das Produkt aufgrund der Datenintegritätslücke birgt.

4 kritische Elemente von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenplänen (CAPA)

Vergessen Sie nicht einen Korrektur- und Vorbeugeplan (CAPA). Die Wirksamkeit eines CAPA-Plans ist fast immer das Erste, was ein FDA-Inspektorenkontrollen bei ihrer Ankunft. Hier möchte die FDA Folgendes sehen:

• Detaillierter CAPA-Plan — Hier wird beschrieben, wie Sie die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der von Ihnen generierten Daten sicherstellen möchten, einschließlich Analysedaten, Fertigungsaufzeichnungen und aller anderen an die Agentur übermittelten Daten.
• Beschreibung der Grundursache — Eine umfassende Beschreibung der Ursachen für die Verletzung Ihrer Datenintegrität, einschließlich aller Beweis dass Umfang und Tiefe Ihres vorgeschlagenen neuen CAPA-Plans den Ergebnissen der ursprünglichen Untersuchung und Risikobewertung entsprechen.
• Verbessertes Beschwerdemanagement — Zwischenmaßnahme, die die Qualitätsmanagementmaßnahmen beschreibt, die Sie zum Schutz der Patienten und zur Sicherung der Produktqualität ergriffen haben oder ergreifen werden, z. B. Kunden benachrichtigen, ein Produkt zurückrufen, einen zusätzlichen Test durchführen und/oder Chargen zu einem Stabilitätsprogramm hinzufügen. Es ist auch entscheidend zur Verbesserung Bemühungen zur Beschwerdeüberwachung.
• Langzeitpläne — Langfristige Maßnahmen, die etwaige Sanierungsbemühungen beschreiben und Verbesserungen der Verfahren, Prozesse, Methoden, Kontrollen, Systeme, Managementaufsicht und Personalressourcen einschließlich Schulungsmanagement.

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— AssurX (@AssurX) 19. Januar 2017

Datenintegrität + Dokumentenmanagementprozess

Obwohl es viele Beispiele gibt, dient ein kürzlich von der FDA herausgegebener Warnbrief als hervorragendes Beispiel für die Bedeutung, die FDA-Inspektoren auf Datenintegrität als Teil Ihres Dokumentenverwaltungsprozesses.

Aktuelles Beispiel eines FDA-Warnschreibens

Während es viele Beispiele aus dem November gibt, erhielt Sekisui Medical Co., Ltd. einen Warnbrief, nachdem eine Inspektion im Juni erhebliche Probleme mit der Datenintegrität aufgedeckt hatte.

• Fehler bei der Datenpflege – Der FDA-Inspektor sagte, das Unternehmen habe es versäumt, vollständige Daten aus allen Laboranalysen aufzubewahren.
• Datendateien im Papierkorb — Darüber hinaus entdeckte der Inspektor zahlreiche Datendateien im Papierkorbordner des Computers, der mit den Gaschromatographiegeräten GC-4 und GC-6 verbunden war.
• Unsachgemäße Dokumentation — Aus den Aufzeichnungen geht außerdem hervor, dass das Unternehmen die Charge ohne dokumentierte Begründung oder Untersuchung erneut testete. Schlimmer noch: Es wurde angeblich nur das endgültige Testergebnis aufbewahrt.
• Daten können nicht abgerufen werden Der Ermittler forderte außerdem Testdaten zur Restlösemittelfreisetzung für zwei APIs von Sekisui an, die die Manager jedoch nicht abrufen konnten. Auch das lässt bei einem Inspektor die Alarmglocken schrillen.
• Änderungen, die nicht im Prüfprotokoll erfasst werden — Darüber hinaus stellten die Ermittler fest, dass es in den Laborsystemen an Kontrollen mangelte, die das Löschen und Verändern elektronischer Rohdaten verhinderten. Der Analyst des Unternehmens demonstrierte dem Ermittler, dass er die Daten, einschließlich Injektionszeitpunkt und -datum, ändern konnte, ohne dass die Änderungen im System erfasst wurden. Prüfpfad, bevor die Ergebnisse ausgedruckt werden.

Was könnte passieren? FDA verweigert Zulassung

Für Sekisui und andere Unternehmen in einer ähnlichen Lage steht viel auf dem Spiel, wenn sie sich nicht daran halten: Die FDA könnte die Genehmigung aller neuen Anträge oder Ergänzungen verweigern, in denen ein Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist.

Automatisierte Dokumentenmanagementlösung

Mit einem manuellen Dokumentenmanagementprozess können Sie einfach kein Risiko eingehen für DatensammlungEine automatisierte Dokumentenmanagement-Lösung wie AssurX bietet klare und umsetzbare Informationen Das kann die Bedenken der FDA-Inspektoren zerstreuen. Darüber hinaus stehen Ihnen umfassende Informationen zur Verfügung, die Ihnen helfen können, die Ursache eines Problems zu finden. Es gibt keine Entschuldigung dafür, weiterhin manuelle Aufzeichnungen für irgendeinen Teil Ihres Qualitätsmanagementprozesses zu verwenden. Fragen Sie jedes Unternehmen, das eine FDA-Warnbrief oder 483. Juni