December 19, 2016
Probleme beim Dokumentenmanagement könnten sich bald negativ auf die Anzahl und Geschwindigkeit der Arzneimittelzulassungen in der Pharmaindustrie auswirken. Das Office of Generic Drugs (OGD) der FDA verzeichnet Geschäftsjahr 2016 führte zu einem historischen Höchststand bei der Anzahl und Geschwindigkeit der Arzneimittelzulassungen. Laut OGD erteilte das Unternehmen im Geschäftsjahr 835 vorläufige oder vollständige Zulassungen und 1,725 vollständige Antwortschreiben (CRLs) – ein deutlicher Anstieg gegenüber dem Geschäftsjahr 2012, als OGD erstmals mit dieser Art der Erfassung begann.
OGD-Entwicklungsmandat
Seit der Reorganisation im Jahr 2012 besteht ein Teil des weiterentwickelten Mandats der OGD darin, Generikaanträge (sogenannte „Abbreviated New Drug Applications“ oder ANDAs) zu prüfen, um sicherzustellen, dass Patienten sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Generika erhalten. Die OGD fungiert zudem als zentrale Anlaufstelle zwischen ANDA-Antragstellern und der FDA und bietet der Pharmaindustrie Beratung und Aufsicht in einer Vielzahl klinischer, wissenschaftlicher und regulatorischer Fragen im Zusammenhang mit Generika.
Pharmahersteller: Drohen schlechte Nachrichten?
Laut OGD-Bericht erteilte die Behörde im Geschäftsjahr 70 durchschnittlich etwa 2016 vorläufige oder vollständige Genehmigungen pro Monat – ein deutlicher Anstieg gegenüber den 51 pro Monat im Geschäftsjahr 2015. OGD meldete außerdem durchschnittlich etwa 144 CRLs pro Monat im Geschäftsjahr 2016, verglichen mit rund 100 pro Monat im Vorjahr. Aktuelle Daten der Behörde zeigen, dass die vorläufigen und vollständigen Genehmigungen im Dezember mit 99 Genehmigungen ihren Höhepunkt erreichten. Die CRLs hingegen erreichten im September mit 193 Ablehnungen einen Rekordwert.
Was ist also die schlechte Nachricht? Viele Experten sagen, dass Pharmahersteller ihren Fortschritt verlangsamen könnten, weil sie bei ihren ANDA-Anträgen immer wieder dieselben Fehler machen. Viele, wenn nicht alle dieser Fehler sind direkt auf mangelhaftes Dokumentenmanagement zurückzuführen und Qualitätsmanagementsystem (QMS) Programme.
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- AssurX (@AssurX) 24. Oktober 2016
Dokumentenmanagement: Die häufigsten Fehler bei der Einreichung
Hier sind einige der häufigsten Fehler, die OGD bei der Einreichung von Generika-Anträgen nennt: Falsche Telefonnummern, ungesicherte E-Mail-Adressen und inkonsistente Sponsorennamen, die zu Verzögerungen im Prüfprozess führen können. OGD wies auf weitere Probleme im gesamten Einreichungsprozess für Generika hin – darunter das Formular FDA 356h, das für einen verkürzten Zulassungsantrag (ANDA) erforderlich ist; Anträge auf Eigentumsübertragung; ANDA-Konsolidierungen; und Rücknahmen.
Zu den häufigen Fehlern im Formular 356h zählen das Fehlen der chemischen Bezeichnungen, unzureichende Informationen zu Referenzarzneimitteln und das Versäumnis, alle Einrichtungen aufzulisten, die mit der Herstellung, Verpackung und Kontrolle sowohl der Arzneimittelwirkstoffe als auch der Arzneimittel verbunden sind.
Auch hier deuten Probleme auf ein Dokumentenmanagement und Qualitätsmanagementsystem (QMS) Mängel, die einer genaueren Prüfung bedürfen. Glücklicherweise sind sie relativ leicht zu erkennen und zu beseitigen, wenn man die richtigen Taktiken und Werkzeuge verwendet, wie sie in der AssurX Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Der Einsatz wird höher
Die Einhaltung höchster Qualitätsstandards und strenger Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Standards wirken sich nicht nur auf das Endergebnis aus, sondern können für die Einnahme von Generika buchstäblich lebenswichtig sein. Zum Schutz von Unternehmen und Verbrauchern ist es wichtig, die immer strengeren Anforderungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden zu verstehen und zu erfüllen.
Pharmahersteller, die diese Herausforderungen durch die Identifizierung und Implementierung eines bewährten Qualitätsmanagementsystems (QMS) besser bewältigen können Best Practices sollte in der Lage sein, häufige Fehler bei der Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Generika zu vermeiden.
Bedenken bezüglich HIPAA?
Zusätzlich zu den strengen und komplexen 21 CFR Teil 11, 54 und 58 Anforderungen unterliegen Generikahersteller strengen Kontrollen durch das Gesundheitsministerium und dessen HIPAA-Patientendatenschutzbestimmungen. Generikahersteller müssen Software, Hardware und Systemprozesse einsetzen, um sicherzustellen, dass nur die Mitarbeiter, die die Daten einsehen müssen, auch tatsächlich darauf zugreifen können. Ein automatisiertes Dokumentenmanagement-Lösung als Teil einer vielseitigen Qualitätsmanagementsystem (QMS) Systeme wie AssurX bieten zusätzliche Sicherheit für die Datensicherheit. Ein Ausfall ist hier keine Option.
21 CFR Part 11-Konformität mit AssurX
Die Sicherstellung der Konformität Ihres Unternehmens mit 21 CFR Part 11 kann für Qualitäts- und Compliance-Experten eine gewaltige Aufgabe sein. Überprüfen Sie die AssurX FDA Compliance Bulletin um mehr darüber zu erfahren, wie das AssurX-Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit 21 CFR Part 11 konform ist.
Erfahren Sie, wie ein intuitives und einfach konfigurierbares Dokumentenmanagementsystem Ihren Anforderungen gerecht wird und gleichzeitig die Komplexität beseitigt, die typischerweise mit den meisten Dokumentenmanagementsystemen auf dem heutigen Markt verbunden ist.
