September 14, 2015
Für die Vermarktung von Medizinprodukten ist die Zulassung durch die FDA erforderlich. Dies erfordert in der Regel die Einreichung einer Vorabzulassung (510(k)-Anmeldung). Die FDA hat spezifische Kriterien für die Zulassung einer 510(k)-Anmeldung und hat kürzlich ihre neue Zulassungsrichtlinie veröffentlicht. Dieser neue Standard, der am 1. Oktober 2015 in Kraft tritt, ersetzt die alte FDA-Richtlinie zur Ablehnung der Zulassung von 510(k)-Anmeldungen aus dem Jahr 2012 und betont Software als wichtigen Gerätefaktor.
Dieser Leitfaden erläutert die Verfahren und Kriterien der FDA zur Beurteilung, ob ein 510(k)-Antrag die Mindestanforderungen erfüllt und zur weiteren Prüfung angenommen werden sollte. Mithilfe der Vorabmitteilung (510(k)-Verfahren) prüft die FDA, ob der Antrag eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Vorgängerprodukt aufweist und ob das Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie sein Vorgängerprodukt.
Interessanterweise erwähnt der alte Leitfaden von 2012 „Software“ nur 18 Mal. Der neue Leitfaden von 2015 In der Anleitung wird das Wort „Software“ 33 Mal verwendetDarüber hinaus sind die Akzeptanzkriterien für die Software in der neuen Anleitung genauer beschrieben. Es gibt jetzt einen eigenen Abschnitt (Abschnitt H), der sich speziell mit der Gerätesoftware befasst.
Dieser Abschnitt behandelt:
- Ob das Gerät Software oder Firmware enthält
- Ob das Gerät Software oder Firmware benötigt
- Das Ausmaß der Besorgnis, das durch die Software entsteht
- Softwaredokumentation basierend auf dem Grad der Bedenken, wie in der Anleitung zum Inhalt von Vorabanmeldungen für in Medizinprodukten enthaltene Software beschrieben
In nur drei Jahren hat die neue Leitlinie ihren Fokus auf Software dramatisch verstärkt, was auf die wachsenden Bedenken der FDA gegenüber Software für Medizinprodukte hindeutet. Während die FDA softwareabhängig Medizinproduktestehen die Hersteller vor einer Qualitätsrahmen, der die Bedenken der FDA berücksichtigt. Wir sehen dies bereits bei 21 CFR Part 11, IEC 60601-1, PEMs und IEC 62304. Ich gehe davon aus, dass weitere Vorschriften entstehen werden, da die FDA weiterhin versucht, den Herausforderungen von Software als Medizinprodukt, der zunehmenden Kommunikation zwischen Krankenhausnetzwerken und -geräten, Geräten, die in zunehmendem Maße auf Software für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung angewiesen sind, und den ständig wachsenden Herausforderungen im Bereich der Cybersicherheit zu begegnen.
