May 26, 2022
EU-Medizinprodukteverordnung Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit fast einem Jahr in Kraft. Wie erwartet, hat sich die Verordnung als ebenso anspruchsvoll erwiesen, wie die Branche es erwartet hatte. Nun müssen Unternehmen auch die Konformität mit der bevorstehenden Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sicherstellen.
Gerätehersteller bereiten sich seit Beginn der Übergangsphase von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur MDR im Jahr 2017 auf Änderungen vor. Diese Vorfreude wurde durch die globale Pandemie unterbrochen, die eine einjährige Verzögerung der Umsetzung der Verordnung auf Mai 2021 erzwang. Inzwischen Verordnung über In-vitro-Geräte (IVDR) tritt am 26. Mai 2022 in Kraft.
Die MDR regelt den Vertrieb von Medizinprodukten und deren Zubehör in der Europäischen Union. Die Verordnung gilt auch für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, die von den Mitgliedstaaten durchgeführt werden.
Wie erwartet erschwert die MDR den Herstellern den Wettbewerb in Europa, da sie eine erneute Konformitätsprüfung aller auf dem Markt befindlichen Geräte vorschreibt. Es gibt Schonfristen abhängig vom Gerätetyp. Einige Hersteller von Geräten der Klasse I haben bis zum 26. Mai 2024 Zeit, die Vorschriften vollständig einzuhalten.
Dennoch erfüllen Produkte, die der MDD entsprachen, möglicherweise nicht die Anforderungen der MDR. Einige Artikel, die zuvor nicht als Medizinprodukte galten (z. B. kosmetische Kontaktlinsen), müssen nun der Verordnung entsprechen. Bei Nichteinhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung drohen erhebliche Risiken. Medizinprodukte, die die MDR nicht erfüllen, müssen vom EU-Markt genommen werden.
So anspruchsvoll die Anforderungen der MDR und IVDR auch sind, der EU-Markt für Medizinprodukte ist für Hersteller zu lukrativ, um ihn zu ignorieren. MarketsandMarkets, ein B2B-Forschungsunternehmen, Prognosen für den europäischen Gerätemarkt insgesamt soll es von 48.9 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 auf 61.4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 wachsen.
Herausforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung
Die Dokumentations- und sonstigen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung sind strenger als unter der MDD. Auch die regulatorischen Erwartungen sind heute höher. So ist beispielsweise die 30-tägige Frist für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse unter der MDD auf nur 15 Tage unter MDRFrüher hatten Unternehmen bis zu 12 Monate Zeit, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die Prüfergebnisse der EU-MDR legen jedoch den Schwerpunkt auf eine schnellere Umsetzung von Korrekturmaßnahmen. Darüber hinaus sind die Anforderungen an unterstützende Daten und Dokumentation deutlich höher.
Reisebeschränkungen und andere Einschränkungen durch die globale Pandemie erhöhten den Druck auf Hersteller und Aufsichtsbehörden. Die Europäische Kommission war gezwungen, den notifizierten Stellen die Durchführung von Fernaudits bei Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten zu gestatten. Glücklicherweise waren diese Fernaudits größtenteils effektiv. Eine Umfrage durchgeführt Eine von der European Association of Medical Device Benannte Stellen (Team NB) durchgeführte Studie ergab, dass 86.67 % der Umfrageteilnehmer angaben, dass bei Fernbewertungen etwa die gleiche Anzahl von Nichtkonformitäten festgestellt wurde wie bei Audits vor Ort.
In einem PositionspapierDas Team NB äußerte sich besorgt über mögliche Engpässe im Zertifizierungsprozess. Aufgrund der verzögerten Umsetzung der MDR haben viele Hersteller ihre Anträge verschoben, die nun wahrscheinlich alle auf einmal eingereicht werden.
Darüber hinaus bearbeiten nur 25 NBs MDR-Anträge und sechs NBs IVDR-Anträge (im Vergleich zu 51 bzw. 21 unter MDR). „Diese Umstände führen unweigerlich zu einem extremen Engpass bei der Bearbeitung von MDR- und IVDR-Zertifizierungen“, so die Gruppe. Der Rückstand dürfte um Mai 2024 seinen Höhepunkt erreichen, wenn die meisten MDD-Zertifikate auslaufen. Bis dahin werden Unternehmen mit abgelaufenen Zertifikaten um eine neue MDR-Zertifizierung kämpfen müssen.
Der Antragsprozess nach der MDR kann trügerisch zeitaufwändig sein. Einige Hersteller mit bestehenden MDD-Zertifikaten dachten, sie hätten viel Zeit für die Beantragung ihrer MDR-Zertifikate. Sie irrten sich. Sie wussten nicht, wie langwierig der Antragsprozess nach der neuen Verordnung war. „Unternehmen mit einem bestehenden MDD-Zertifikat sollten so schnell wie möglich eine MDR-Zertifizierung anstreben.“ MCRA empfohlen, ein CRO- und Beratungsunternehmen. „Die Überprüfungszeiten verlängern sich, weil der Prozess ‚neu‘ ist.“
Hersteller mussten zudem feststellen, wie streng die Äquivalenzstandards der MDR sind. Um die Gleichwertigkeit ihres Produkts mit einem bestehenden Produkt zu beanspruchen, muss ein Unternehmen Zugriff auf die Daten des anderen Unternehmens haben. Dies erweist sich als unmöglich. Medizinproduktehersteller sind offensichtlich Konkurrenten. Wenig überraschend gewähren Wettbewerber daher nicht freiwillig Zugriff auf ihre Daten. Ohne einen realistischeren Weg zur Äquivalenz müssen die meisten Hersteller leider möglicherweise eigene klinische Studien durchführen.
Herausforderungen der EU-Verordnung zu In-vitro-Geräten
Der Fokus richtet sich nun auf die IVDR, die diesen Monat (Mai 2022) in Kraft getreten ist. Wie bei den MDR-Einreichungen erwartet das Team der Benannten Stellen (NB) aufgrund des Mangels an Benannten Stellen einen Rückstau bei den IVDR-Anträgen. Da nicht genügend Benannte Stellen (NBs) in der IVDR geschult sind, können weniger Anträge gleichzeitig bearbeitet werden.
Die Gruppe empfiehlt für IVD-Unternehmen Remote-Erst- und Überwachungsaudits auf Grundlage eines dokumentierten, risikobasierten Ansatzes. „Der Anteil der Geräte, die von der Übergangsfrist profitieren, wird auf weniger als 10 % geschätzt“, heißt es im Positionspapier der Gruppe. Ohne Remote-Erst- und Überwachungsaudits sei der IVDR-Umstellungsplan nicht einzuhalten, fügte die Gruppe hinzu.
Das Team der NB stellte fest, dass es an harmonisierten Standards und gemeinsamen Spezifikationen für die Umsetzung der Verordnung mangele. Es möchte in der Lage sein, eigene Best Practices zu entwickeln, da es keine Leitlinien der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) gibt. Die Gruppe ist unter anderem für die Aufsicht der NBs und die Standardisierung der Marktüberwachung zuständig.
Einführung von EUDAMED
Das Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)) ist ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR. Die zentrale Datenbank wird die Sicherheit und Leistungsqualität von Medizinprodukten überwachen. EUDAMED wird die Transparenz erhöhen und als Austausch- und Berichtsplattform für Medizinprodukteunternehmen dienen. Sowohl die MDR- als auch die IVDR-Komponenten von EUDAMED werden verpflichtend, sobald das gesamte EUDAMED-System (Module) nach einem unabhängigen Audit und einer entsprechenden Mitteilung der Kommission für voll funktionsfähig erklärt wurde.
Der geplante Live-Termin für EUDAMED ist Mai 2022, zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments wurde die vollständige Funktionsfähigkeit jedoch noch nicht erklärt.
Die bestehende Datenbank (Eudamed2) wurde 2011 eingeführt. Sie diente auch als zentrales Archiv für Marktüberwachungsinformationen, ist jedoch nur der Europäischen Kommission und den zuständigen nationalen Behörden zugänglich. Medizinproduktehersteller können ihre eigenen Daten weder überprüfen noch deren Darstellung überwachen.
Einer der größten Unterschiede zwischen den beiden Datenbanken besteht darin, dass EUDAMED teilweise öffentlich zugänglich sein wird. Was das genau bedeutet und wie schnell die Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können, ist jedoch unklar.
Auswirkungen von EUDAMED
EUDAMED besteht aus sechs Modulen: Akteurregistrierung, Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und Geräteregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Überwachung nach der Markteinführung sowie Marktüberwachung.
Alle Module sind wichtig, aber die meisten Gerätehersteller konzentrieren sich auf das UDI- und Geräteregistrierungsmodul. Es ist von entscheidender Bedeutung, da es Tracking-Informationen für Geräte auf dem Markt enthält und Sicherheitsprobleme identifiziert.
In den USA verlangt die FDA ebenfalls UDI auf Produktetiketten und Verpackungen, sofern die Regel keine Ausnahme oder Alternative vorsieht. Die Europäische Union hingegen verlangt weitere Produktdaten über eine grundlegende eindeutige Geräteidentifikation (BUDI-DI)Der BUDI-Teil enthält die Produktfamilienkennung eines Gerätemodells, während der DI-Teil aus der spezifischen Geräteeinheitskennung besteht.
Wie bei MDR und IVDR fragt sich die Branche, welche Auswirkungen EUDAMED auf einzelne Medizinproduktehersteller haben wird. Wie lassen sich die Anforderungen von MDR und IVDR für EUDAMED am besten erfüllen? Wie gestaltet sich die Interaktion mit der Datenbank und wie werden Informationen zur Produktleistung weitergegeben? Mit der bevorstehenden Einführung von EUDAMED werden Unternehmen bald Antworten auf diese Fragen finden.
EQMS-Möglichkeiten zur Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung
Mehr denn je wird den Herstellern bewusst, wie umfassend die Dokumentation im Rahmen der MDR und IVDR ist. Insbesondere gibt es viel Aufregung um die erforderlichen Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP).
Hersteller müssen diesen Jahresbericht über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg vorlegen. Das Dokument muss einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal und einen für Patienten enthalten. Ziel ist es, Transparenz zu schaffen, indem der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen gewährt wird, die bisher nur den Aufsichtsbehörden zur Verfügung standen.
Hersteller, die papierbasierte Qualitätsprozesse oder nicht vernetzte ERP-, PLM- und andere elektronische Systeme einsetzen, werden SSCP und andere Anforderungen als entmutigend empfinden. Sie müssen die Informationen aus umfangreichen Datensätzen aus zahlreichen Quellen extrahieren. Die Verwaltung einzelner Qualitätsprozesse und zahlreicher Dokumente ist mit einem manuellen System deutlich schwieriger und zeitaufwändiger.
Nach den neuen EU-Vorschriften sind zuverlässige Daten für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich. Um solide, vernetzte Daten zu erstellen und zu pflegen, müssen Hersteller alle relevanten Unternehmensbereiche vereinen. Jetzt ist der beste Zeitpunkt für Unternehmen, auf eine vollautomatisches QualitätsmanagementsystemDie Verwendung eines integrierten elektronischen Qualitätsmanagementsystems (EQMS) ist eine grundlegende Möglichkeit, die Datenintegrität und -qualität sicherzustellen und den Überblick über die MDR- und IVDR-Dokumentation zu behalten.
Eine strengere Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß den neuen Vorschriften erfordert ein robustes System, das eine rechtzeitige Einreichung von Hersteller-Vorfallbericht (MIR)Informationen für MIR stammen aus dem QMS, darunter klinische Daten, Fehlerdaten, Ursachenforschung und Marktverteilungsinformationen. Unternehmen, deren QMS-Plattformen auch ihre Lieferanten und Auftragnehmer umfassen, können problemlos Daten aus allen Quellen erfassen.
MDR und IVDR erfordern zudem erhöhte Sorgfalt bei der Aktualisierung und Verwaltung von Änderungen an Medizinprodukten, insbesondere bei Nichtkonformitäten. Angesichts des Zeitdrucks im neuen Zertifizierungsprozess müssen Unternehmen ihre Effizienz bei der Datenerfassung und Einreichungsvorbereitung steigern. Die Automatisierung von Routineaufgaben und die Optimierung von Arbeitsabläufen sind der erste Schritt dazu. Ein EQMS kann Unternehmen mit begrenztem Zeit- und Ressourcenaufwand helfen, ihre Einreichungen schneller abzuschließen.
Die Anforderungen der MDR und IVDR erfordern eine abteilungsübergreifende Zusammenarbeit im gesamten Betrieb eines Herstellers. Ein EQMS erleichtert die Zusammenarbeit, indem es die verschiedenen Teams miteinander und die Benutzer mit ihren Aufgaben vernetzt.
Ein EQMS bietet zudem Einblick in die Aufzeichnungen und Prozesse einer Organisation, worauf NBs bei Audits achten. Dank eines zentralen Archivs für die gesamte Qualitäts- und Compliance-Dokumentation müssen NBs für alles, was sie benötigen, nur noch an einer Stelle zugreifen. Vor allem ermöglicht ein EQMS Remote-Audits und gewährleistet eine unterbrechungsfreie Compliance.
FDA versus EU-Medizinprodukteverordnung
Mit der Einführung von MDR und IVDR stimmen die Vorschriften der Europäischen Union nun besser mit den Anforderungen der FDA überein. Unternehmen mit einem effektiven QMS eröffnen sich unerwartete Möglichkeiten, die FDA-Konformität mit der EU zu gewährleisten. Mit der richtigen Strategie können Unternehmen, die bereits die Anforderungen erfüllen, FDA-Qualitätssystemverordnung und ISO 13485 kann EU-Einreichungen mit weniger Aufwand unterstützen.
Es gibt eine Reihe von Ähnlichkeiten in den Dokumentationsanforderungen und -ansätzen der FDA und der EU. Dies gilt insbesondere für die meisten Aspekte des Gerätedesigns, des Risikomanagements und der Herstellung. FDA und MDR fordern in ähnlicher Weise die Dokumentation der Verifizierung und Validierungsprüfungen Aktivitäten sowie Designentwicklung und -planung.
Die MDR erfordert eine technische Akte, die unter der MDD weitgehend im Ermessen des Herstellers lag. Die neue Verordnung betont die Bedeutung einer technischen Akte deutlicher, da sie die Konformität eines Produkts mit den geltenden Vorschriften nachweisen soll. In den USA entspricht eine 510(k)-Anmeldung vor der Markteinführung einer technischen Akte. Unternehmen mit Erfahrung mit der Einreichung von Anträgen bei der FDA können denselben Compliance-Rahmen für die Erstellung einer technischen Akte nutzen.
Im Gegensatz zur alten Verordnung erfordert die MDR einen klinischen Bewertungsbericht (CER), eine Zusammenfassung der Daten und Literaturübersicht des Produkts, einschließlich aller bekannten Gefahren und Risiken. Hersteller, die der FDA jährliche Berichte zur Marktzulassung (PMA) vorlegen können, sollten problemlos in der Lage sein, einen CER zu erstellen. Obwohl sich die Details der Dokumente unterscheiden, stammen die benötigten Daten aus derselben Quelle: dem QMS.
Ein effektives und robustes EQMS ist der Schlüssel zur effizienten Erfüllung der neuen FDA- und EU-Vorschriften. Es hilft Unternehmen, trotz unterschiedlicher Formatierung und Berichterstattung dieselben Informationen über Produktdesign, Herstellung und Sicherheit zu nutzen.
Fazit
Fast ein Jahr ist seit der MDR-Umsetzung vergangen, und der vielleicht schlimmste Teil – die lange, angespannte Erwartung – ist vorbei. Doch dies ist erst die erste Etappe auf dem Weg zur EU-Konformität. Medizinproduktehersteller müssen noch erfahren, was die bevorstehende IVDR-Umsetzung mit sich bringt. Sie wissen noch nicht, welche Auswirkungen EUDAMED und die strengere Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen haben.
Eines ist jedoch sicher: Der Markteintritt in den europäischen Medizinproduktemarkt ist zunehmend komplexer geworden. Hersteller haben ihre Unternehmen mit modernen Tools ausgestattet, um den Anforderungen der neuen Vorschriften gerecht zu werden. Sie nutzen ein EQMS, um ihre regulatorischen Bemühungen zu konsolidieren und ihre Compliance-Ziele mit ihren Geschäftszielen in Einklang zu bringen.
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Über den Autor
Sal Lucido ist Mitgründer und Executive Vice President von AssurX. Sal ist ein überzeugter Produkt-Evangelist und Experte auf dem Gebiet der Automatisierung von Qualitätsprozessen. Sein Verantwortungsbereich umfasst ein breites Spektrum, das von der Überwachung strategischer Pläne und operativer Verbesserungen bis hin zur Steuerung taktischer Allianzen reicht.
