Der versteckte ROI des Beschwerdemanagements

In regulierten Branchen wie der Medizinprodukte- und Pharmabranche ist ein formelles Beschwerdemanagement gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen internationalen Bestimmungen erforderlich.

Die FDA schreibt beispielsweise vor, dass Hersteller medizinischer Geräte eine formelle Einheit für die Bearbeitung von Beschwerden benennen müssen, die folgende Aufgaben erfüllen muss:

• Protokollieren Sie alle eingegangenen Kundenbeschwerden
• Legen Sie Verfahren zur Überprüfung und Untersuchung von Beschwerden fest
• Durchführung und Dokumentation der Ergebnisse von Untersuchungen
• Melden Sie bestimmte unerwünschte Ereignisse den Aufsichtsbehörden gemäß 21 CFR Part 803

Beschwerdemanagement-Software vereinfacht diesen Prozess durch einen automatisierten End-to-End-Workflow von der Aufnahme bis zur Berichterstattung und trägt so dazu bei, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und einen Zustand der Auditbereitschaft aufrechtzuerhalten.

Die Vorteile des Beschwerdemanagements gehen jedoch weit über die Einhaltung grundlegender Vorschriften hinaus. Darüber hinaus gelten diese Vorteile für Unternehmen aller Branchen, ob im Bereich Biowissenschaften oder anderswo.

Um mehr zu verstehen, wollen wir uns mit dem versteckten ROI des Beschwerdemanagements befassen und herausfinden, worauf Unternehmen bei der Bewertung von Beschwerdemanagement-Software besonders achten sollten.

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Verbesserte Workflow-Effizienz

Der traditionelle Beschwerdemanagementprozess ist voller Ineffizienzen – von der zeitaufwändigen Nachverfolgung von Tabellenkalkulationen bis hin zu wichtigen Informationen, die in E-Mail-Ketten untergehen (oder ignoriert werden). Der Prozess kann einen erheblichen Teil der Zeit der Mitarbeiter in Anspruch nehmen und erhöht gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit einer Eskalation der Probleme.

Mit einer Beschwerdemanagement-Software können Sie hingegen jeden einzelnen Prozessschritt standardisieren und beschleunigen, darunter:

• Aufnahme: Der Qualitätsmanagementsystem (QMS) sammelt alle relevanten Daten für die Untersuchung und Berichterstattung und leitet sie dann zur Überprüfung an die zuständigen Parteien weiter.
• Bewertung: Anhand vordefinierter Kriterien ermittelt die Software, ob es sich um eine berechtigte Beschwerde handelt und ob sie meldepflichtig ist. Anschließend wird die Beschwerde zur Untersuchung weitergeleitet oder geschlossen.
• Untersuchung: Während der Untersuchungsphase bearbeitet das Beschwerdemanagement das Problem durch verschiedene Aufgaben wie Produktrückgabe, Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Berichterstellung. Benutzer mit zugewiesenen Verantwortlichkeiten werden benachrichtigt, und verpasste Aufgaben werden eskaliert, damit keine Probleme übersehen werden.
• Reporting: Beschwerdeberichte werden automatisch erstellt und an Aufsichtsbehörden wie die FDA MedWatch 3500A-Meldung zu unerwünschten Ereignissen sowie an die EU, Kanada und Australien übermittelt.

Durch die Automatisierung wird der Zeitaufwand für die Verwaltung und Dokumentation des Beschwerdemanagementprozesses deutlich reduziert. Das bedeutet weniger persönliche Besprechungen, weniger Hin und Her zum Einholen von Genehmigungen und Unterschriften sowie vollständige Transparenz über den Beschwerdestatus, um den Prozess auf Kurs zu halten. Insgesamt kann dadurch viel Zeit gespart werden, sodass Teams weniger Zeit mit Papierkram verbringen und mehr Zeit für die optimale Problemlösung haben.

Beschleunigte Ursachenanalyse

Wenn eine Beschwerde eingeht, besteht mit jedem Tag, an dem die Ursache des Problems nicht ermittelt wird, die Möglichkeit, dass sich das Problem auch auf andere Kunden auswirkt.

Eine Beschwerdemanagement-Software reduziert dieses Risiko und beschleunigt Ursachenanalyse durch:

• Weiterleitung von Beschwerden an den entsprechenden Untersuchungstyp (z. B. 5 Warums, 8D) basierend auf vordefinierten Kriterien wie Beschwerdeart oder Schweregrad
• Sie haben sofort Zugriff auf die Ergebnisse früherer Untersuchungen, um Ähnlichkeiten, Ursachen und umgesetzte Maßnahmen zu vergleichen
• Bereitstellung von Dashboards, die den Echtzeitstatus von Beschwerden anzeigen und dabei helfen, Engpässe im Prozess oder Bereiche, in denen mehr Ressourcen benötigt werden, zu identifizieren
• Unterstützung von Teams bei der effektiveren Datenanalyse, z. B. durch die Erstellung von Berichten, die Muster aufzeigen, die auf tiefer liegende Ursachen hinweisen können

Bewertung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen

Die systematische Verfolgung von Beschwerden kann helfen, die Wirksamkeit früherer Korrekturmaßnahmen zu bewerten und zu erkennen, wo zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind. Durch die Erstellung von Beschwerdeberichten können Sie beispielsweise erkennen, wo wiederholt Probleme auftreten, was darauf schließen lässt, dass frühere Korrekturmaßnahmen nicht wirksam waren.

Zur Überwachung von Beschwerden können auch Diagramme in konfigurierbaren Dashboards hinzugefügt werden, um die Übersicht zu verbessern und geschäftskritische Probleme im Blick zu behalten. Diese verbesserte Transparenz ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die implementierten Korrekturen auch langfristig wirksam bleiben.

Reduzieren Sie das Organisationsrisiko

Risiko reduzieren Patienten ist ein Hauptgrund für die Anforderungen des FDA-Beschwerdemanagements. Beschwerdemanagement-Software unterstützt Hersteller dabei mit detaillierten Einblicken, die die Priorisierung von Maßnahmen und die Risikominimierung bereits in der Entwurfsphase ermöglichen.

Indem Sie jeder Beschwerde eine Risikobewertung hinzufügen, beispielsweise mithilfe einer Risikomatrix, können Sie jedes Risiko nach Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit oder Wahrscheinlichkeit bewerten. Der daraus resultierende Risikowert kann dann verwendet werden, um zu priorisieren, welche Beschwerden zuerst bearbeitet werden müssen, beispielsweise wenn ein Geräteausfall die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen könnte.

Informationen aus Reklamationen können auch in Fehlermöglichkeits- und -einflussanalysen (FMEA) genutzt werden. Dies könnte bedeuten, neu identifizierte Fehlermöglichkeiten in die FMEA aufzunehmen und anschließend eine Risikoprioritätszahl (RPZ) basierend auf Schweregrad, Auftreten und Erkennung zu berechnen. Dadurch werden FMEAs selbst vollständiger und robuster, sodass Unternehmen Risiken bereits in der Konstruktion weiter reduzieren können.

Verbesserte Produktleistung

Hersteller können nicht nur Produktsicherheitsrisiken reduzieren, sondern auch Reklamationsdaten nutzen, um Verbesserungsmöglichkeiten für ihre Produkte zu identifizieren. Beispielsweise kann der Einsatz von Software zur Analyse von Reklamationsdaten Unternehmen helfen:

• Identifizieren Sie Designfehler, um sicherzustellen, dass zukünftige Produktversionen die Kundenerwartungen erfüllen
• Decken Sie unerfüllte Kundenbedürfnisse auf und regen Sie Innovationen an, indem Sie tiefere Einblicke in gewünschte Features, Funktionen oder Verbesserungen gewinnen.
• Erkennen Sie Muster in Bezug auf Herstellungsprozesse oder Qualitätskontrolle, beispielsweise ob bestimmte Chargen mit bestimmten Arten von Beschwerden in Verbindung stehen.
• Bestimmen Sie anhand von Beschwerden und Kommentaren von Kunden, wann Produkte eingestellt oder aktualisierte Versionen veröffentlicht werden sollen

Auf diese Weise, Reklamationsbearbeitung geht über unmittelbare Produktsicherheitsprobleme hinaus und wird auch zu einem Instrument für die kontinuierliche Verbesserung bei der Verfeinerung von Produkten und Prozessen.

Verbesserter Ruf des Unternehmens

Jedes Unternehmen erhält Beschwerden über seine Produkte. Die Frage ist: Wie können Sie diese als Chance nutzen?

Hersteller, die die Herausforderung ernst nehmen, können Beschwerdedaten zu ihrem Vorteil nutzen, indem sie die Kundentreue und den Ruf ihrer Marke verbessern und sich sogar einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.

Betrachten Sie zum Beispiel:

• Ein Kunde, dessen Beschwerde schnell gelöst wird, kauft eher wieder bei dem Unternehmen ein.
• Viele Unternehmen haben sich den Ruf erworben, Beschwerden professionell zu bearbeiten, was zu Mundpropaganda und positiven Online-Bewertungen führt.
• Die Fähigkeit, Kundenanliegen schnell zu lösen, kann zu einem Alleinstellungsmerkmal werden und einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt verschaffen.

Dies ist natürlich schwieriger, wenn Sie sich bei der Bearbeitung von Beschwerden auf zeitaufwändige manuelle Prozesse wie die Nachverfolgung von Tabellen verlassen. Diese veralteten Nachverfolgungsmethoden erschweren die zeitnahe Bearbeitung von Problemen, sodass wahrscheinlich mehr Probleme übersehen werden. Eine Beschwerdemanagement-Software reduziert den Papierkram und beschleunigt den Prozess, um eine schnellere Lösung zu erreichen.

Mitarbeiter Engagement

Die Erfüllung der Kundenerwartungen ist die Grundlage der Qualitätsbewegung, ebenso wie Standards wie ISO 9001 Wie können Sie Ihre Mitarbeiter dazu motivieren, eine kundenorientierte Unternehmenskultur zu fördern? Ein wichtiges Instrument ist ein effektives Beschwerdemanagement.

Mitarbeiter, die im Beschwerdemanagementprozess tätig sind, erhalten wertvolle Einblicke in die Herausforderungen und Erwartungen der Kunden. Wenn Mitarbeiter aus erster Hand erfahren, wie sich ihre Arbeit auf das Kundenerlebnis auswirkt, beeinflusst dies wiederum ihre Einstellung und ihr Verhalten – zwei wichtige Bestandteile einer Qualitätskultur.

Rückrufprävention

Rückrufaktionen sind in jeder Branche kostspielig und verursachen direkte Kosten in Millionenhöhe oder sogar Milliardenhöhe, ganz zu schweigen vom damit verbundenen Reputationsschaden.

Die zeitnahe Bearbeitung von Beschwerden ist entscheidend, um eine Eskalation der Probleme zu verhindern. Eine frühzeitige Problemlösung kann dazu beitragen, Probleme besser einzudämmen, da eine frühere Bearbeitung einfacher ist und die Wahrscheinlichkeit größerer Schäden für die Spediteure geringer ist.

Stellen Sie sich beispielsweise eine Reihe von Beschwerden vor, die auf ein Problem mit einer Komponente oder einem Material eines Lieferanten hinweisen. Durch frühzeitiges Erkennen und Aussondern betroffener Chargen oder Chargen können Sie verhindern, dass weitere fehlerhafte Produkte die Kunden erreichen. Dies kann einen deutlich kostspieligeren und schädlicheren Rückruf verhindern.

Darüber hinaus können Unternehmen Beschwerdedaten im QMS auch dazu nutzen, ihre Vorhersagefähigkeiten zu verbessern, indem sie Muster und Trends in historischen Daten analysieren, um zukünftige Qualitätsprobleme zu erkennen und zu verhindern.

Worauf Sie bei einer Beschwerdemanagement-Lösung achten sollten

Wir haben bereits viele Möglichkeiten erläutert, wie Beschwerdemanagement Unternehmen einen positiven ROI bescheren kann. Sehen wir uns nun an, worauf Unternehmen bei der Bewertung von Beschwerdemanagementlösungen achten sollten.

Eine wichtige Funktion ist die Möglichkeit, Beschwerde-Workflows zu konfigurieren. Dies ist wichtig, da kein Unternehmen dem anderen gleicht und daher kein einheitlicher Prozess für jedes Unternehmen funktioniert.

Wenn Sie beispielsweise 15 Beschwerden pro Woche erhalten, unterscheidet sich Ihr Prozess erheblich von dem eines Unternehmens, das 150 Beschwerden pro Woche erhält. Dasselbe gilt, wenn Sie in einer regulierten Branche wie der Medizinprodukte- oder Pharmabranche tätig sind.

Viele Unternehmen legen zudem unterschiedliche Beschwerdeabläufe fest, je nach Ursache des Problems, beispielsweise wenn ein Problem im Herstellungsprozess oder beim Lieferanten auftritt. Sie können auch eigene Kriterien für die Einleitung einer Korrekturmaßnahme oder für die Behandlung oder Eskalation wiederkehrender Probleme definieren.

Weitere wichtige Funktionen, auf die Sie achten sollten, sind:

• Branchenspezifisches Reporting wie elektronische Medizinprodukte-Meldepflicht (eMDR) für FDA Medwatch 3500A Berichte und EU Meldung von Herstellervorfällen (MIR)
• Integration mit anderen QMS-Lösungen wie Risikomanagement, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)und Lieferantenqualitätsmanagement
• Integrierte Dashboards, Berichte und Metrikverfolgung, die keine Tools von Drittanbietern erfordern
• 21 CFR Part 11-konforme Prüfpfade und elektronische Signaturen
• Cloud- und On-Premise-Softwareoptionen, einschließlich aller QMS-Module

Fazit

Effektives Beschwerdemanagement ist in regulierten Branchen wie der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie zwar vorgeschrieben, erfüllt aber weit mehr als nur die gesetzlichen Anforderungen. Es wirkt sich positiv auf den gesamten Qualitätsprozess aus – von der Beschleunigung der Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen bis hin zur Risikominimierung und Leistungssteigerung insgesamt. Automatisierung ist der entscheidende Faktor, um Verzögerungen durch manuelle Prozesse zu vermeiden und vollständige Transparenz über Beschwerden und die damit verbundenen Faktoren zu gewährleisten.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.

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