4. Oktober 2019
Letzten Monat veranstaltete AssurX ein Webinar mit dem Titel „Wer hat mein MDR verschoben? Bewertung der organisatorischen Bereitschaft“ und Richard Houlihan, CEO von Eudemed.eu und führender Berater und internationaler Redner zum Thema MDR-technisches Management. Wir diskutierten den EUDAMED-Registrierungsprozess, Qualitätsstandards und Designkontrolle sowie die Art und Weise, wie Organisationsdaten für einen reibungslosen Registrierungsprozess übermittelt werden müssen. Die EU-MDR unterstreicht, dass elektronische Daten und Dokumentationen die für die Einhaltung der Vorschriften erforderlichen Art, Qualität, Quantität und Zugänglichkeit erheblich verändern werden.
Nachfolgend finden Sie die 10 häufigsten Fragen aus dem Webinar:
1. Was ist EUDAMED?
Das Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist ein sicheres webbasiertes Portal. Es dient als zentrale Ablage für Informationen zur Marktüberwachung, die zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission ausgetauscht werden. Die Nutzung ist den zuständigen nationalen Behörden vorbehalten; es ist nicht öffentlich zugänglich und nicht konsultierbar. EUDAMED ist das Herzstück der MDR. Es wird am 26. März 2020 online gehen.
2. Wann sollten wir uns für EUDAMED registrieren?
Stellen Sie sich auf einen langwierigen Prozess ein. Es wird erwartet, dass 80,000 Unternehmen Anmeldedaten für die Registrierung anfordern. Wenn ein Unternehmen mehrere Rollen innehat, z. B. Hersteller, Importeur und Händler, sind mehrere Registrierungsanträge erforderlich.
Unternehmen wird geraten, ein EU-Login erhalten Bewerbungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass Unternehmen außerhalb der EU ebenfalls von einer zuständigen Behörde validiert werden müssen. Diese kann sich von der Behörde unterscheiden, für die sie in der Vergangenheit gearbeitet haben.
3. Wie lade ich Daten am besten in EUDAMED hoch?
Es gibt drei Möglichkeiten, Daten in EUDAMED zu übertragen: eine Webschnittstelle, einen Massenupload oder einen Machine-to-Machine-Datenaustausch (M2M).
Die Weboberfläche eignet sich am besten für Unternehmen mit nur einem oder zwei Produkten, da sie mehrere Seiten umfassen kann und etwa 70 Datenelemente enthalten kann. Die Felder müssen manuell ausgefüllt werden, was das System fehleranfällig macht. Für Unternehmen mit mehreren Geräten und/oder umfangreichen Daten ist dies kein realistischer Ansatz für das MDR-Datenmanagement. Die Weboberfläche eignet sich möglicherweise besser für begrenzte Aktualisierungen, nachdem der Großteil der Daten bereits per Massenupload oder M2M-Datenaustausch auf die Website hochgeladen wurde.
Für Unternehmen mit mehreren Produkten eignen sich Massenuploads oder M2M-Optionen am besten. Beide erfordern XML, und die Zusammenstellung dieser Datenuploads ist recht komplex. XML hat neben Geschäftsregeln auch ein spezifisches Validierungsformular. Die korrekte Einrichtung kann sehr ressourcenintensiv sein. In der Regel ist hierfür die Beratung durch einen Drittanbieter erforderlich.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die öffentliche Verfügbarkeit der EUDAMED-Daten. Obwohl wir weder den Umfang des öffentlichen Zugriffs noch die Verfügbarkeitszeit kennen, gehen wir davon aus, dass die meisten Daten innerhalb von 12 Stunden nach dem Hochladen öffentlich zugänglich sein werden. Daher erfordert jeder Upload höchste Detailgenauigkeit und einwandfreie Genauigkeit.
4. Was ist mit Produkten, die bereits in der MDD enthalten sind (Altgeräte)?
Es gibt keine Ausnahmen. Altgeräte, die nach dem MDR-Anwendungsdatum auf den Markt kommen, müssen in EUDAMED enthalten sein. Unternehmen haben nach dem Anwendungsdatum (bis November 18) ein 2021-monatiges Zeitfenster, um Geräte hinzuzufügen. Sollte jedoch ein Vigilanzproblem bestehen oder das Produkt nach dem 26. März 2020 auf den Markt kommen, müssen die Daten umgehend eingegeben werden. Beispielsweise kann ein Hersteller-Vorfallbericht (MIR) nicht eingereicht werden, ohne dass das Gerät in EUDAMED enthalten ist. Bereiten Sie Ihre Daten im Rahmen der Best Practices des EU-MDR-Datenmanagements vor, damit sie sofort nach Erhalt einer SRN (Single Registration Number) hinzugefügt werden können.
5. Was ist erforderlich, um Geräte in EUDAMED zu verwalten?
Obwohl der anfängliche Upload in EUDAMED umfangreich ist, ist der Wartungsaufwand je nach Produkt und Qualität/regulatorischer Überwachung relativ gering. Änderungen an der Verpackung, Markterweiterungen und Updates nach der Markteinführung erfordern Aktualisierungen. Nach zwei (2) Jahren müssen Unternehmen eine Aktualisierung durchführen, um nachzuweisen, dass das Produkt weiterhin auf dem Markt ist. Diese Änderungen und Aktualisierungen können mit kleineren Uploads oder direkt über die Weboberfläche verwaltet werden.
6. Gibt es einen Unterschied zwischen der UDI der FDA und der UDI der EU?
Obwohl die Anforderungen an das UDI-System den in der IMDRF-UDI Leitlinien gibt es eine Reihe von Unterschieden zwischen den beiden Systemen. Eine vollständige Aufschlüsselung dieser Diskrepanzen finden Sie unter MedtechEurope.org.
Ein wichtiger Hinweis ist, dass die UDI-Nomenklatur Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), nicht der Globale Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN), was die von den USA bevorzugte Richtlinie war. MDCG plant, Italiens Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND)-Codes als Grundlage für die Nomenklatur der EUDAMED-Gerätedatenbank. GMDN konnte der Branche keine kostenlosen Leitlinien zur Verfügung stellen. Gerüchte über eine Wiederaufnahme von GMDN sind derzeit nicht verlässlich. CND-Codes werden jedoch zur einfacheren Verwendung GMDN zugeordnet.
7. Wann muss ich mir während der „Grauperiode“ zwischen Mai 2020 und Mai 2024 Gedanken über UDIs für Produkte innerhalb der MDD machen?
Die Kennzeichnungspflicht der MDR ist eindeutig: Die UDI muss vorhanden sein. Es gibt jedoch keine genaue Frist für die UDI auf den MDD-Etiketten, da dies in der MDD nicht vorgeschrieben war. Eine bewährte Methode im gesamten EU-MDR-Datenmanagement besteht darin, Ihre Stammdaten so schnell wie möglich bereitzustellen.
8. Wann muss der SSCP eingereicht werden?
Zusammenfassung des Berichts zur Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) gilt für Hochrisikoprodukte (Klasse III und implantierbare Geräte). Der erste (Entwurfs-)Antrag geht zur Validierung an die Benannte Stelle und wird in EUDAMED hochgeladen. Die Antwort hängt daher von Ihrem Produkt ab. Der SSCP-Bericht ist ein öffentliches Dokument, das Kennzeichnung und Anweisungen enthalten sollte.
9. Wenn ein Hersteller über verschiedene Produktionsstandorte verfügt, können mehrere Standorte eine einzige SRN erhalten oder benötigt jeder Standort seine eigene SRN?
Für unterschiedliche Sites sind keine separaten Registrierungen erforderlich, sondern nur unterschiedliche Einheiten oder juristische Unternehmen.
10. Worauf muss ich aus QMS-Sicht achten?
Aus organisatorischer Sicht ist es wichtig zu wissen, wo Ihre Designkontrollprozesse angesiedelt sind und wie sie implementiert sind. Es ist entscheidend, dass Ihre F&E- und klinischen Systeme elektronisch auf diese Informationen zugreifen können. Oftmals erfolgt die Dokumentation noch auf Papier, und bei Massen-Uploads und XML-Uploads von Maschine zu Maschine wird es schnell kompliziert. Je mehr manueller Aufwand im Prozess erforderlich ist, desto geringer ist die Effizienz. Dies lässt sich am besten mit einer integrierten Lösung beheben. moderne QMS-Lösung. Betrachtet man QMS aus der Perspektive des Datenmanagements der EU-MDR, wird nur ein vollständig integriertes QMS-System die Daten rationalisieren und dem Management die Prozess- und IT-Daten sachlicher präsentieren.
Fazit
Es ist wichtig, sich auf die EU-MDR-Verordnung selbst und die damit verbundenen Anforderungen zu konzentrieren. Verlieren Sie jedoch nicht aus den Augen, was Ihr Unternehmen benötigt, um die Verordnung zu verstehen und die Anforderungen umzusetzen (z. B. das EU-MDR-Datenmanagement). Machen Sie sich mit den Zeitplänen vertraut und planen Sie entsprechend, damit genügend Zeit für die notwendigen IT-Änderungen und -Erweiterungen bleibt, um die digitalen Erwartungen der EU zu erfüllen.
AssurX Wir vernetzen uns weiterhin mit Branchenexperten und bereiten unsere Kunden auf die EU-MDR vor. Weitere Richtlinien werden voraussichtlich Auswirkungen darauf haben, wie Unternehmen ihre Produkte erhalten. zu vermarkten und behalten in auf dem Markt.
