Anbindung Ihres Dokumentenkontrollsystems für die Verwaltung der Mitarbeiterschulung

Bei der Implementierung eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (EQMS) beginnen Unternehmen häufig zunächst mit der Lösung von Korrekturmaßnahmen. Dies ist sinnvoll, wenn es sich bei dem entscheidenden Ereignis um einen Auditbefund handelt. Es könnte sich auch um eine Inspektionsbeobachtung nach FDA 483 oder ein Warnschreiben im Zusammenhang mit dem Korrekturmaßnahmenprozess handeln.

Ein bewährter Ansatz besteht jedoch darin, Ihre Dokumentenkontrollsystem als auch Mitarbeiterschulung zuerstDies führt dazu, dass weitere EQMS-Funktionen eingeführt werden, sobald diese betriebsbereit sind.

Gemäß FDA 483 InspektionsbeobachtungsdatenFehlende oder unzureichende Verfahren machten im Jahr 60 mehr als 2020 Prozent der Gesamtzahl der Beschwerden zu Medizinprodukten aus. Darüber hinaus sind alle weltweit erforderlichen Dokumentations- und Schulungsstandards und -vorschriften zentrale Qualitätsprozesse. Sie sind im gesamten Qualitätssystem von Bedeutung.

Die Automatisierung Ihrer Dokumentenkontrollprozesse schafft die Grundlage für nachhaltige Veränderungen. Die Einführung eines EQMS ohne Dokumenten-Management Das vorhandene System kann Fehler übertragen. Außerdem überträgt es die Ineffizienzen, die manuellen und isolierten Systemen innewohnen.

Vor diesem Hintergrund erklärt dieser Artikel, warum Dokument und Ausbildungsmanagement Implementierungsstrategien sind leistungsstarke Techniken. Diese Strategien nutzen Ihre Dokumente, um Ihre Prozesse besser zu verstehen.

Warum Ihr Dokumentenkontrollsystem an erster Stelle stehen sollte

Dokumente bilden die Grundlage für alles, was Sie tun. Sie ermöglichen Ihnen die Bewertung von Compliance-Lücken. Sie unterstützen Schulungen mit Anweisungen und Arbeitshilfen und bilden die Grundlage für alle Prozesse, die Sie nutzen. Wenn Sie beispielsweise das EQMS nutzen, um eine Korrekturmaßnahme zu beantragen, ist dies nicht effektiv, wenn die entsprechenden Verfahren in einem Aktenordner vergraben sind.

Die Implementierung von EQMS-Lösungen wie Korrekturmaßnahmen oder Mitarbeiterschulungen vor der Dokumentenkontrolle ist wie der Bau eines Hauses ohne Fundament. Stellen Sie sich Ihr Dokumentenkontrollsystem stattdessen als zentrale Anlaufstelle vor, bei der Dokumente aktualisiert werden müssen, sobald sich Änderungen an bestehenden Produkten, Fertigungsprozessen oder sogar am EQMS selbst ergeben.
Die Dokumentenkontrolle ist von allen anderen EQMS-Funktionen abhängig, darunter:

• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
• Change Control
• Qualitätsmanagement von Lieferanten
• Beschwerdeverfolgung
• Nichtkonformitäts- und Abweichungsmanagement

Die erfolgreiche Implementierung und Verwaltung eines Qualitätsmanagementsystems mit minimalem Ressourcenaufwand ist durch entsprechende Vorbereitung, die richtige Software und effektive Prozesse möglich, die die Fähigkeiten der Software maximieren.

1 Aufbau der Dokumentenkontrolle durch Mitarbeiterschulung

Jede Änderung eines Dokuments, beispielsweise einer Spezifikation oder eines Fertigungsprozesses, löst eine Folgemaßnahme zur Aktualisierung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter aus. Ohne diese beiden kritischen Elemente können Sie Ihre Prozesse nicht verwalten, und jede Änderung wirkt sich auf beide aus.

Dieses Prinzip gilt auch für die Einführung neuer Prozesse im EQMS. Wenn Sie beispielsweise eine EQMS-Lösung einführen, müssen Sie den neuen Prozess dokumentieren. Außerdem müssen Sie Schulungen zur Verwendung des neuen Tools erstellen.

Die Verknüpfung Ihres Dokumentenkontrollsystems mit der Mitarbeiterschulung vor dem Einsatz anderer Lösungen bildet die Grundlage für einen reibungslosen Ablauf. Andersherum müssen Sie Dokumente weiterhin per E-Mail, über Server oder in Papierform austauschen. Dies birgt die Gefahr von Informationsverlusten und Qualitätseinbußen. Kurz gesagt: Das genaue Gegenteil dessen, was ein EQMS leisten soll.

2 Was Ihre Dokumente über Ihre Prozesse verraten

Unternehmen nutzen Dokumentenmanagement selten, um strategisch zu analysieren, was in anderen Qualitätsabläufen passiert. Dieser Ansatz kann jedoch wichtige Erkenntnisse zu versteckten Problemen liefern.

Eine Möglichkeit, den Fortschritt Ihrer Prozesse zu verfolgen, besteht darin, das Erstellungsdatum eines Dokuments mit der Gesamtzahl der Revisionen zu vergleichen. Die Häufigkeitsverteilung dieser Daten kann Ihnen direkt zeigen, welche Prozesse aktualisiert werden müssen. Sie kann auch Prozesse hervorheben, die sich zu stark ändern. Abbildung 1 zeigt ein Beispiel für eine Visualisierung, die das Alter eines Dokuments mit der Historie vergleicht.

Nehmen wir beispielsweise an, Sie haben ein Dokument, das vor einem Monat erstellt wurde und bereits mehrere Iterationen durchlaufen hat. In diesem Fall sollten Sie sich fragen, warum Sie so viele Änderungen am Prozess vornehmen. Daher sollten Sie genauer hinschauen, um festzustellen, ob instabile Prozesse behoben werden müssen.

Wenn Sie hingegen ein Dokument haben, das vor zehn Jahren erstellt wurde und noch immer in der ersten Version vorliegt, deutet dies darauf hin, dass der Prozess dringend aktualisiert werden muss. Es könnte auch bedeuten, dass das aktuelle Dokument nicht widerspiegelt, was tatsächlich in der Fertigung passiert.

3 Sich an das Warum und den menschlichen Faktor erinnern

Wenn Sie darüber nachdenken, wie Sie Ihr EQMS in Ihrem Unternehmen einführen, ist es wichtig, sich daran zu erinnern, warum Sie das alles tun. Qualitätsverbesserung bedeutet nicht nur Geschäftswachstum, obwohl dies ein wichtiger Werttreiber ist. Dies gilt insbesondere für das EQMS.

Ziel eines Qualitätssystems ist die Herstellung sicherer, qualitativ hochwertiger Produkte zum Schutz der Kunden – ganz gleich, ob es sich um ein lebensrettendes medizinisches Gerät oder einen Bremsbelag handelt, der auf der Straße zuverlässig funktioniert.

Die jüngsten Schlagzeilen über 15 Millionen COVID-19-Impfstoffe verschwendet in einer Auftragsfertigungsanlage unterstreichen, wie wichtig es ist, alles richtig zu machen. Die Beobachtung der 483-Inspektion der Anlage zeigt, dass zahlreiche Mitarbeiter die Verfahren nicht befolgten. Dies geschah, obwohl es sich um eine bedeutende Organisation mit den richtigen Qualitätsgrundsätzen handelte.

Hersteller sollten wissen, dass ein EQMS nur die Grundlage bildet, aber kein Allheilmittel. Es kann weder Probleme mit der Führung noch mit der Unternehmenskultur beheben. Auch kann es die Mitarbeiter nicht dazu bringen, die in der Mitarbeiterschulung festgelegten Erwartungen wirklich zu erfüllen. Stattdessen muss die Selbstverständlichkeit bestehen, dass die Mitarbeiter die Protokolle und Sicherheitsvorkehrungen, in denen sie geschult wurden, umsetzen. Kontrollen müssen vorhanden sein, um dies sicherzustellen. Andernfalls sind die betreffenden Personen und in vielen Fällen auch das Unternehmen gemäß den festgelegten Betriebsverfahren dafür verantwortlich.

Fazit

Dokumentenkontroll- und Schulungsmanagementprozesse sind ein guter Ausgangspunkt für die Integration eines elektronischen QMS. Die Standardisierung von Verfahren und anderen Informationen im Dokumenten-Management-System Und indem Sie Ihre Benutzer von Anfang an durch Mitarbeiterschulungen einbinden, legen Sie Ihre Qualitätserwartungen fest. Dieser Ansatz schafft ein Bewusstsein für das System. Natürlich ist auch das, was danach kommt, wichtig. Aber erst wenn Sie diese Grundlagen geschaffen haben, sind Sie wirklich bereit, weiterzumachen.