May 5, 2021
Mit der Weiterentwicklung von Vorschriften und Standards rückt ein Trend immer stärker in den Fokus. ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte wird zum internationalen Standard für die Straffung des Regulierungsprozesses.
Die Anforderungen der Norm ISO 13485 dienen dem MDSAP als Grundlage, um eine stärkere Angleichung der regulatorischen Ansätze und technischen Anforderungen auf der Grundlage internationaler Standards und bewährter Verfahren zu erreichen.
Obwohl die FDA keine Liste der am MDSAP teilnehmenden Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht, wächst das Programm rasant. Im Jahr 2019 hat die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) 4,095 bekannte Standorte identifiziert in Kanada teilnehmen. Ein weiterer Bericht aus Brasilien zeigt, dass über die Hälfte aller Produktionsstätten für Medizinprodukte (5,002) im Jahr 2020 GMP-Zertifikate über MDSAP erhalten haben. Dies unterstreicht das schnelle Wachstum von MDSAP. Es unterstreicht auch die zunehmende Bedeutung von ISO 13485.
In diesem Artikel wird untersucht, wie sich der Übergang vollzieht und wie Medizingerätehersteller durch die Automatisierung hochwertiger Prozesse die Nase vorn haben.
ISO 13485 als Grundlage für MDSAP-Konformität
Die MDSAP-Zertifizierung beinhaltet die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Dies erfolgt gemäß den Anforderungen von ISO 13485 für MedizinprodukteAuch wenn ein Hersteller nicht ISO-zertifiziert ist, muss er die ISO-Anforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sind notwendig, um ein MDSAP-Zertifikat zu erhalten.
Umgekehrt bedeutet ein ISO 13485-Zertifikat nicht automatisch, dass ein Hersteller die MDSAP-Anforderungen erfüllt. Obwohl es die Grundlage für die Konformität bildet, müssen Sie dennoch den MDSAP-Prozess durch eine akkreditierte AO durchlaufen.
FDA ersetzt QSIT durch MDSAP
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) plant die Veröffentlichung einer aktualisierten Verordnung über gute Herstellungspraktiken und Qualitätssysteme für Medizinprodukte (QSR) Die Anforderungen werden 2021 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Die Vorschriften zum Risikomanagement werden voraussichtlich erweitert. Dadurch werden sie an den im ISO-Standard verwendeten Ansatz des gesamten Produktlebenszyklus angepasst.
Es gibt gute Nachrichten für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika. Die FDA weist darauf hin, dass es bereits eine Überschneidung von rund 95 Prozent zwischen den bestehenden Qualitätssicherungsvorschriften und der ISO 14385-Norm für Medizinprodukte gibt. Die Behörde wird sich bei der Umstellung voraussichtlich auf die am wenigsten belastenden Prinzipien konzentrieren. Unternehmen mit einem bestehenden ISO 13485-Zertifikat dürften die Umstellung deutlich leichter bewältigen können, da sie die grundlegenden Anforderungen bereits erfüllen.
Die globalen Aktivitäten von MDSAP unterstreichen den wachsenden Einfluss von ISO 13485
Zahlreiche Länder haben MDSAP bereits eingeführt, darunter Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA. Der ISO-QMS-Standard für Medizinprodukte ist daher ein wichtiger Treiber. Er unterstützt Unternehmen, die ihre Produkte in mehreren Märkten vertreiben und Inspektionen und Produktanmeldungen optimieren möchten.
Zu den Aufsichtsbehörden, die ein MDSAP-Zertifikat als Teil ihres Prozesses akzeptieren, gehören:
- Australische Therapeutic Goods Administration (TGA): In Australien verwendet TGA MDSAP-Auditberichte als Teil des Konformitätsbewertungsnachweises, mit bestimmten Ausnahmen.
- Brasiliens Nationale Gesundheitsüberwachungsagentur (ANVISA): Brasilianische Regulierungsbehörden verwenden MDSAP-Berichte im Rahmen ihrer Bewertungsprozesse vor und nach der Markteinführung und verkürzen so die Markteinführungszeit für Zertifikatsinhaber.
- Kanadas Health Canada: Health Canada verlangt seit 2019 eine MDSAP-Zertifizierung, um Geräte in Kanada zu vermarkten und zu verkaufen.
- Die Europäische Kommission (EK) der EU: Die ECs Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) empfiehlt Benannten Stellen, MDSAP-Auditberichte bei der Erstellung von Überwachungsauditprogrammen zu verwenden. So könnte eine Benannte Stelle beispielsweise weniger Zeit mit der Prüfung der vom MDSAP abgedeckten QMS-Aspekte verbringen.
- Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA): Hersteller, die Geräte in Japan verkaufen, können ein aktuelles MDSAP-Zertifikat vorlegen, um einige Inspektionsanforderungen zu reduzieren. Im Jahr 2021 werden die Anforderungen von MHLW M0169-Vorschriften für QMS für Medizinprodukte wurden ebenfalls mit ISO 13485 harmonisiert.
- S. FDA: Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) akzeptiert ein MDSAP-Zertifikat anstelle von Routineinspektionen, außer in Situationen wie Inspektionen aus wichtigem Grund, Compliance-Follow-up und Anträgen auf Zulassung vor der Markteinführung (PMA).
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) der EU und des Vereinigten Königreichs sind ebenfalls als offizielle Beobachter benannt, während Argentinien, Korea und Singapur als assoziierte Mitglieder aufgeführt sind.
Viele Aufsichtsbehörden haben MDSAP übernommen, ein klares Zeichen für die zunehmende Verbreitung des Standards in der Medizinproduktebranche. Obwohl eine ISO-Zertifizierung in diesen Ländern nicht formell vorgeschrieben ist, vereinfacht und reduziert sie die Einhaltung der Vorschriften für die Einreichung neuer Produkte erheblich.
Verwendung des EQMS zur Einhaltung der ISO 13485
Die Einhaltung des ISO-QMS-Standards für Medizinprodukte bietet erhebliche Vorteile. Sie reduziert den Auditaufwand und vereinfacht die behördlichen Genehmigungen weltweit. Unabhängig davon, ob ein Unternehmen eine offizielle Zertifizierung anstrebt oder sein QMS an den Standard anpasst, hilft ein automatisiertes Enterprise-Qualitätsmanagementsystem (EQMS) durch:
- Bereitstellung von Softwarelösungen für die im Standard geforderten Prozesse wie Korrekturmaßnahmen, Überwachung und Inspektion, Dokumentenkontrolle, Berichterstellung, Schulung und Beschwerdebearbeitung
- Einbeziehung rechtsgebietsspezifischer Tools wie automatisierte Einreichung von Hersteller-Vorfallberichten (MIR) für die Meldung unerwünschter Ereignisse im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder eMDR-Einreichungen für die FDA
- Verbesserung der Auditbereitschaft durch sofortigen Zugriff auf Dokumentation, Schulung und Berichterstattung
- Aufbau eines digitalen Rahmens und Repositorys, um sicherzustellen, dass Produkte die Kundenanforderungen erfüllen und die Patientensicherheit aus Qualitätssicht gewährleisten
- Schaffung einer Grundlage für kontinuierliche Verbesserungen, die Auditfeststellungen reduziert, Prozess- und Produktverbesserungen unterstützt und den Auditprozess beschleunigt
Die Anforderungen der ISO 13485 bilden die Grundlage für die MDSAP-Zertifizierung. Immer mehr Länder akzeptieren MDSAP-Zertifikate anstelle bestimmter Inspektionen. Selbst wenn Hersteller von Medizinprodukten nicht nach dieser Norm zertifiziert sind, kann die Einhaltung der Norm den regulatorischen Aufwand erheblich reduzieren. Sie schafft eine Branchenstandardisierung für die Entwicklung und Produktqualität von Medizinprodukten.
Ein EQMS spielt eine entscheidende Rolle. Es hilft bei der Automatisierung von Prozessen und der digitalen Datenerfassung für eine verbesserte Datenintegrität. Darüber hinaus optimiert es Compliance-Bemühungen und sorgt für Auditbereitschaft. Das Erreichen dieser Ziele ermöglicht es Unternehmen, Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Dies zeigt, dass die Qualität den Kunden- und Produktsicherheitsanforderungen entspricht.
