13. Juni 2017
Drei aktuelle Warnbriefe der Zentrum für Geräte- und Strahlengesundheit (CDRH) bieten einen Einblick in den aktuellen Untersuchungsschwerpunkt bei der Inspektion medizinischer Geräte. CAPA Nichteinhaltung ist ein Hauptanliegen.
Unzureichende Korrekturmaßnahmen
Von Januar bis Februar wurde bei einem Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II eine Untersuchung der FDA durchgeführt. Die FDA legte in ihrem Abmahnung vom 21. April 2017 Notieren Sie Bereiche, in denen CAPA nicht eingehalten wird.
Unter anderem stellte das CDRH fest, dass die bereits 2015 und 2016 eröffneten CAPAs nicht über ausreichende Korrekturmaßnahmen in Übereinstimmung mit Titel 21 CFR Teil 820 Qualitätssystem (QS)-Verordnung.
Eine Überprüfung früherer Reaktionen ergab, dass (1) bei der Abfüllung im Reinraum und (2) bei der Prüfung und Validierung der Integrität der Heißsiegelung unzureichende Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden. In beiden Fällen schloss der Hersteller des Medizinprodukts seine Beobachtungen ab, konnte jedoch keine Begründung dafür liefern, warum die Produktion zu diesem Zeitpunkt nicht gestoppt werden musste.
Ignorieren Sie CAPA auf eigene Gefahr
Als Ergebnis der Inspektion ordnete die FDA eine vollständige CAPA-Überprüfung an. Sie forderte, dass „für alle CAPAs für Medizinprodukte Wirksamkeitsprüfungen durchgeführt werden, eine retrospektive Überprüfung abgeschlossener CAPAs durchgeführt wird und Ihr Unternehmen bestätigt, dass der vom Verfahren geforderte Risiko-Score angemessen ist.“
Korrekturmaßnahmen müssen auf handfesten Beweisen beruhen. Die Dokumentation, dass ein Hersteller keine Probleme oder Beschwerden hatte, genügt einer Inspektion nicht. Ohne die Einhaltung der detaillierten Umgebungsüberwachung gemäß den ISO-Normen für Reinräume gibt es beispielsweise keine akzeptable Begründung dafür, eine Reinraumumgebung als „angemessen“ zu bezeichnen.
Wie dieser Fall zeigt, bedeutet ein CAPA-Prozess leider nicht zwangsläufig, dass er auch funktioniert. Wenn ein operativer, automatisiertes CAPA-System Klar definierte Überwachungsverfahren und Messkriterien würden sicherstellen, dass geeignete Präventionsmaßnahmen ergriffen würden. Daten würden gesammelt und validiert, sodass jeder Prozess wiederholbar und validiert wäre, um das Auftreten (oder erneute) eines Problems zu vermeiden.
Unvollständige CAPA-Prozesse
Kurz und Warnschreiben vom 23. FebruarDie FDA hat einen in Los Angeles ansässigen Hersteller von digitalen Röntgenbildempfängern und Intraoralkameras wegen seiner eigenen CAPA-Verstöße gerügt. So fehlte beispielsweise in drei von drei überprüften CAPA-Aufzeichnungen der Nachweis einer Untersuchung. Zwei von zwei CAPA-Aufzeichnungen wurden als abgeschlossen gemeldet, enthielten jedoch keine Verifizierung oder Validierung der Korrekturmaßnahmen.
In dem Brief hieß es auch, dass es der Firma nicht gelungen sei, Meldung von Medizinprodukten (MDR) Verfahren, einschließlich des Versäumnisses, schriftliche MDR-Verfahren zu entwickeln, aufrechtzuerhalten und umzusetzen.
Darüber hinaus gelang es dem Hersteller des Medizinprodukts nicht, Dokumentenkontrolle Verfahren gemäß 21 CFR 820.40 (a). Dreißig der dreißig während der Inspektion vorgelegten Verfahren waren nicht überprüft und genehmigt worden.
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Probleme mit der Nichteinhaltung des CAPA in Kanada
Außerhalb der USA schickte die FDA ein Warnschreiben an einen in Kanada ansässigen Hersteller von Medizinprodukten, in dem sie mehrere Verstöße gegen die CAPA-Vorschriften anführte. Der Hersteller produziert Schrägaufzüge, Multilifte und rollstuhlgerechte Transporter.
Nach einer Inspektion des Werks in Ontario im Februar 2016 stellte die FDA fest, dass das Unternehmen keine angemessenen CAPA-Verfahren eingeführt hatte. So fehlten beispielsweise Anforderungen an Schlüsselprozesse wie die Analyse von Daten zur Identifizierung von Qualitätsproblemen, die Validierung von CAPAs zur Sicherstellung ihrer Wirksamkeit und die Aufzeichnung von Verfahrensänderungen zur Behebung und Vermeidung von Mängeln. Darüber hinaus wurden bestimmte CAPAs vor ihrem Abschluss nicht dokumentiert.
Wird eine CAPA nicht validiert oder werden Verfahrensänderungen nicht dokumentiert, ist nicht gewährleistet, dass die Maßnahme zur Risikominderung wirksam war. Werden Änderungen nicht elektronisch dokumentiert, sind sich die direkt für die Produktqualität Verantwortlichen dieser Probleme möglicherweise gar nicht bewusst. Sie können jedoch für zukünftige unerwünschte Ereignisse haftbar gemacht werden.
Fazit
Warnschreiben der FDA an Hersteller medizinischer Geräte liefern weiterhin überzeugende Beweise dafür, dass die Nichteinhaltung der CAPA weiterhin ein Hauptanliegen ist. Weltklasse Hersteller medizinischer Geräte Betrachten Sie es als Grundlage für einen starken und konformen Betrieb. Die Lösung zur Kontrolle unstrukturierter und undokumentierter Qualitätsprobleme ist eine elektronische Qualitätsmanagement-Plattform wie AssurX. Korrektur- und Präventivmaßnahmen, MDR-Verfahren, Dokumentenkontrolle, Überprüfungen und Genehmigungen laufen nahtlos durch die Arbeitsabläufe und werden in einem geschlossenen System erfasst.
