November 15, 2022
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind eine Kernfunktion jedes Qualitätsmanagementsystems (QMS) und entscheidend für den Plan-Do-Check-Act-Prozessansatz. Wie bei jedem Qualitätsprozess ist die Verfolgung von CAPA-KPIs (Key Performance Indicators) entscheidend für eine kontinuierliche Verbesserung. Dies steht auch im Fokus von Aufsichtsbehörden und Prüfern und wird in den über 500 Warnbriefe Bisher im Jahr 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) herausgegeben.
Viele Unternehmen gehen bei Korrekturmaßnahmen reaktiv vor. Leider ist es kein effizienter Weg, auf die Probleme zu reagieren, die die meiste Aufmerksamkeit erregen. Eine proaktive Strategie zur Verfolgung von CAPA-KPIs zur Priorisierung von Problemen und zur Verbesserung der Ursachenanalyse ist ein bewährtes Verfahren zur Förderung der Qualitätsverbesserung.
Nachfolgend sehen wir uns 8 CAPA-KPIs an, die Herstellern dabei helfen können, diese Ziele zu erreichen, sowie Best Practices zum Setzen von Zielen.
1. Anzahl offener Probleme
Die Anzahl offener Probleme ist ein grober Indikator für die Effektivität Ihres CAPA-Systems. Eine hohe Anzahl offener Probleme kann darauf hinweisen, dass Korrekturmaßnahmen nicht priorisiert werden. Andererseits kann es auch andere Hindernisse geben, beispielsweise einen Mangel an qualifizierten Ressourcen. Nur eine gründliche Analyse offener CAPAs kann die Ursache(n) ermitteln.
Alternativ kann eine zu geringe Anzahl von Problemen bedeuten, dass Probleme nicht im QMS erfasst werden. Jeder Auditor, der Ihre Einrichtung besucht, möchte konsistente Einträge im CAPA-System sehen. Die Möglichkeit, einen Überblick über Ihre CAPA-KPIs zu geben und bei Bedarf detaillierte Informationen zu erhalten, bietet den Auditoren Transparenz, die sie schätzen.
2. Durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss
CAPA-KPIs geben Einblick in die Effizienz und das Qualitätsbewusstsein Ihres Unternehmens. Die durchschnittliche Anzahl der Tage bis zum Abschluss einer CAPA ist ein Maß für die Effizienz Ihres Korrekturmaßnahme Prozess. Wenn beispielsweise Ihre durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss ständig die Ziele überschreitet, kann dies auf einen Engpass im Prozess hinweisen.
Die durchschnittliche Zeit bis zur Schließung hängt auch von der Anzahl der überfälligen Probleme unterschiedlicher Kritikalität ab, was uns zu unserer nächsten Kennzahl bringt.
3. Anzahl der überfälligen Ausgaben
Bei der Betrachtung überfälliger Probleme in Ihrem CAPA-System ist es wichtig, zwischen geringfügigen, schwerwiegenden und kritischen Problemen zu unterscheiden. Obwohl weder ISO 9001 noch 21 CFR Bei der Definition dieser Kategorien oder des Zeitplans bis zum Abschluss sollte das Risiko ein Schlüsselfaktor bei der Priorisierung von CAPA sein. Ein Beispielziel, das in vielen Organisationen verwendet wird, ist:
- Kleinere Probleme: 30 Tage
- Schwerwiegende Probleme: 45 Tage
- Kritische Probleme: 60 Tage
Auf den ersten Blick erscheint es kontraintuitiv, für kritische Probleme eine längere Frist zu setzen. Diese Probleme können jedoch komplexer sein und ihre Lösung kann länger dauern. Unabhängig davon, wie Sie Ihre Ziele für den CAPA-Abschluss definieren, erwarten Prüfer, dass Ihre Definitionen in Ihren SOPs enthalten sind und ob Sie sich daran halten.
4. Anzahl der implementierten neuen Kontrollen
Ein weiterer interessanter Bericht, den einige Hersteller in ihren CAPA-KPIs haben, ist die Anzahl der über einen bestimmten Zeitraum implementierten neuen Kontrollen. Beispielsweise kann sich zeigen, dass mit sinkender Anzahl neuer Kontrollen auch ein Anstieg der Qualitätsprobleme einhergeht. Umgekehrt kann ein konstantes Tempo neu implementierter Kontrollen auf ein stabileres CAPA-System hinweisen, in dem Probleme mit neuen Lösungen gelöst werden.
Beispielsweise kann ein zusätzlicher Lieferant hinzugezogen werden, um wiederkehrende Lieferverzögerungen zu reduzieren. Die Produktionszeit bleibt jedoch hinter den Zielen zurück. Eine Wirksamkeitsprüfung bestätigt, dass die Kontrolle (neuer Lieferant) keine wirksame Kontrollmaßnahme war. Daher wird eine CAPA eingeleitet, um die tatsächliche Ursache des Problems zu ermitteln.
5. Anzahl der wiederholten CAPAs
Betrachtet man die Anzahl der CAPA-KPIs für wiederholen Korrekturmaßnahmen können Einblicke in Probleme geben, die Sie möglicherweise erneut prüfen müssen. In einigen Fällen können dadurch Bereiche identifiziert werden, in denen Sie tiefer eintauchen müssen Ursachenanalyse.
Wenn Sie beispielsweise eine Reihe wiederkehrender Probleme auf mangelnde Schulung Ihrer Mitarbeiter zurückführen, ist Ihr Schulungsprogramm möglicherweise unzureichend. Darüber hinaus kann es darauf hindeuten, dass die Mitarbeiter bei der Ursachenanalyse nicht weit genug gehen.
Menschliche Fehler oder Schulungsmängel sind jedoch oft eher ein Symptom als die eigentliche Ursache. So kann es beispielsweise vorkommen, dass Probleme bei der wiederholten Montage auf veraltete Anweisungen zurückzuführen sind.
6. CAPA-Alterung
Im Zusammenhang mit der Anzahl überfälliger CAPAs ist es wichtig, einen Überblick über das Alter Ihrer Korrekturmaßnahmen zu haben. Insbesondere möchten Sie wissen, wie lange sie bereits offen sind. Waren einige davon länger als 90 Tage offen und wenn ja, wie viele?
Eine Best-Practice-Richtlinie vieler Organisationen sieht vor, dass CAPAs innerhalb von 60 Tagen abgeschlossen werden. Wenn viele CAPAs länger als 90 Tage – oder schlimmer noch, fast ein Jahr – offen sind, müssen Sie dieses Problem angehen. Ohne einen KPI für das Alter kann die Offenheitsdauer eines CAPAs Ihre Ziele leicht überschreiten. Leider ist es dann sehr schwierig, dies gegenüber der FDA zu verteidigen.
7. CAPA beim ersten Mal
Unsere letzte Kennzahl ist eine, die viele Organisationen nicht verfolgen, und zwar CAPA First-Time-Through-Rate. Unter den CAPA-KPIs ist dies ein Maß für die Kompetenz des Teams, CAPAs gleich beim ersten Mal richtig umzusetzen. Ihre Ziel-First-Time-Through-Rate kann beispielsweise über 99 % liegen. Wenn Ihr KPI eine First-Time-Through-Rate von 95 % anzeigt, ist es an der Zeit zu untersuchen, warum Sie unter dem Zielwert liegen.
Darüber hinaus enthalten CAPAs wichtige Daten, die nicht beim ersten Mal erfasst wurden. Es kann sinnvoll sein, eine neue CAPA mit Verweis auf diese CAPAs zu eröffnen, um die Ursache zu finden.
Die Ablehnung von Maßnahmenberichten aufgrund unvollständiger Informationen oder unzureichender Untersuchung kann ein Hinweis auf Schulungsbedarf sein. Insbesondere sollten Sie möglicherweise bessere Schulungen zu Korrekturmaßnahmen und/oder Ursachenanalyse anbieten.
8. CAPAs nach Problemtyp
Ähnlich wie bei wiederkehrenden Problemen sollten Hersteller Probleme nach Problemtyp kategorisieren. So können Sie beispielsweise die Verteilung der Korrekturmaßnahmen auf verschiedene Prozessbereiche erkennen. Die Erfassung von Problemtypen hilft bei der Ursachenanalyse und stellt sicher, dass Sie Ihre Bemühungen auf die richtigen Bereiche konzentrieren.
Beispielsweise können Probleme zu Beginn oder Ende des Produktionsprozesses häufiger auftreten. Wichtig ist, sich auf die häufigsten Probleme zu konzentrieren und diese zuerst zu beheben. Das bedeutet, dass einmalige, schwerwiegende oder kritische Probleme eine niedrigere Priorität haben sollten als kleinere, häufig auftretende Probleme.
Fazit
Bei der Präsentation von Daten in Qualitätsmanagementprüfungen oder internen Qualitätsmeetings ist CAPA eine wichtige Kennzahl. Unternehmen sollten jedoch nicht nur die Anzahl der Korrekturmaßnahmen oder wichtige Punkte im Blick behalten, sondern eine Reihe von CAPA-Kennzahlen verfolgen.
Das Verständnis der Verteilung der Problemtypen sowie des relativen Alters überfälliger CAPAs ist entscheidend. Eine tiefere Analyse Ihrer Daten ist unerlässlich, um Produktqualitätsprobleme zu vermeiden und die Effektivität Ihres CAPA-Systems sicherzustellen.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
