5 Möglichkeiten, wie ein EQMS Probleme beim Änderungsmanagement und bei der Änderungskontrolle löst

In der Life-Science-Branche sind Anpassungen während des gesamten Produktlebenszyklus unerlässlich. Von der Forschung und Entwicklung bis zur Markteinführung sind große und kleine Änderungen an Dokumenten, Anforderungen und Prozessen unvermeidlich. Aus diesem Grund ist das Änderungsmanagement in die Good Manufacturing Practices (GMP) eingebettet, wie sie in den FDA-Vorschriften und ISO-Normen festgelegt sind.

Viele Faktoren können Veränderungen auslösen. Eine aktualisierte Produktfunktion, eine Korrekturmaßnahme im Herstellungsprozess oder eine neue Regelung können Veränderungen bewirken. Wenn Sie Änderungen in Erwägung ziehen, müssen Sie deren Auswirkungen auf Produktqualität und -sicherheit genau kennen. Veränderungen sind in regulierten Umgebungen so kritisch, dass sie zwei Aspekte erfordern: Änderungskontrolle und Änderungsmanagement.

Was sind Änderungsmanagement und Änderungskontrolle?

In den Vorschriften und Standards für Medizinprodukteunternehmen (FDA 21 CFR Teil 820 , ISO 13485 ) bezeichnet Änderungskontrolle die formelle Prüfung und Genehmigung vorgeschlagener Änderungen, die sich auf die Qualität auswirken. Sie beginnt typischerweise mit einem Änderungsantrag, der anschließend bewertet werden muss. Das Qualitätsteam muss einen Plan zur Umsetzung aller notwendigen Änderungen erstellen und alle nicht notwendigen Änderungen ablehnen.

Ebenso FDA 21 CFR Teil 211 für Pharmaunternehmen enthält ähnliche Anforderungen in den Abschnitten zur Kontrolle von Komponenten, Prozessen sowie Verpackung und Kennzeichnung. Darüber hinaus ICH Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) erfordert eine effektive Änderungskontrolle und ein effektives Änderungsmanagement.

Nachdem eine vorgeschlagene Änderung genehmigt wurde, wird sie durch das Änderungsmanagementprozess, was sich auf die Implementierung und Aufrechterhaltung der Änderung bezieht. Die Änderungskontrolle befasst sich mit einzelnen Änderungsanforderungen, während das Änderungsmanagement die Überwachung aller Änderungen umfasst. Darüber hinaus umfasst das Änderungsmanagement die Bewertung der implementierten Änderung, um sicherzustellen, dass ihre Ziele erreicht wurden.

Es ist auch wichtig, den Unterschied zwischen Übernehmen , AbweichungIm FDA- und ISO-Umfeld ist eine Änderung geplant und genehmigt, während sich eine Abweichung auf eine ungeplante oder unkontrollierte Änderung oder ein ungeplantes oder unkontrolliertes Ereignis bezieht.

Häufige Probleme beim Änderungsmanagement

Jeder ist sich einig, dass Änderungsmanagement und Änderungskontrolle für jedes Qualitätsmanagementsystem (QMS) von entscheidender Bedeutung sind. Der Nachteil ist, dass es keinen einheitlichen Weg gibt, dies effektiv umzusetzen. Vorschriften und Normen legen fest was die Anforderungen sind aber nicht wie um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.

Die meisten Menschen sträuben sich gegen Veränderungen. Man könnte es als menschlichen Faktor bezeichnen, aber es besteht die Tendenz, am Altbekannten festzuhalten. So hat man es immer gemacht, warum jetzt etwas ändern? Dieses Hindernis kann Wachstum und Innovation behindern und in einem regulierten Umfeld zu Compliance-Verstößen führen. Leider ist der Widerstand gegen Veränderungen der Hauptgrund, warum viele Life-Science-Unternehmen weiterhin an papierbasierten Prozessen festhalten. Dies wiederum führt zu Ineffizienzen und anderen Problemen, die wiederum zu folgenden Problemen im strukturierten Änderungsmanagement und der Änderungskontrolle führen:

Langwieriger Lebenszyklus des ÄnderungsmanagementsLife-Science-Unternehmen müssen ihre Produkte schnell auf den Markt bringen. Je früher sie auf den Markt kommen, desto schneller erzielen sie einen ROI. Ineffizientes Änderungsmanagement und -kontrolle (sowie andere Qualitätsprozesse) führen jedoch zu Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und einer längeren Markteinführungszeit. Hier ist eine Übersicht der typischen Ursachen für einen langen Änderungszyklus:

• Zeitaufwändige Prozesse: Sobald eine Änderungskontrollanforderung genehmigt wird, beinhaltet ein manueller Änderungsverwaltungsprozess die Weiterleitung eines Dokuments (z. B. SOP, Änderungsauftrag). Dies erfolgt per E-Mail oder in einem persönlichen Treffen mit den Beteiligten. Jeder Schritt der Implementierung und der anschließenden Bewertung erfordert weiteren E-Mail-Austausch und weitere Treffen.
• Kein Mechanismus zur Beseitigung von Engpässen: Ein manueller Prozess ist anfällig für Verzögerungen, da er keinen Eskalationsmechanismus bietet. Verpasste E-Mails oder Meetings oder das Fehlen eines Genehmigers können den Prozess potenziell stoppen.
• Mangel an Transparenz: Die Verfolgung des Fortschritts einer Änderungsimplementierung ist schwieriger, wenn man Papierdokumente durchforsten, Tabellenkalkulationen prüfen und E-Mails verfolgen muss. Ein manueller Änderungsmanagementprozess vermittelt dem Qualitätsteam keinen Überblick.

Mangelnde Konnektivität: Änderungsmanagement und Änderungskontrolle sind Teil des Qualitätssystems und existieren nicht isoliert. In einem manuellen System ist der Änderungsprozess nicht logisch mit anderen Prozessen verknüpft. Beispielsweise erfordert eine CAPA, die eine Änderung auslöst, Schulungen oder Umschulungen der Mitarbeiter, es fehlt jedoch ein formaler Übergangspunkt zu Schulungen initiieren und leitenWenn diese Prozesse nicht verknüpft werden können, besteht die Gefahr der Nichteinhaltung von Vorschriften, wenn Aufgaben und Probleme übersehen werden.

Schlechte ZusammenarbeitManuelles Änderungsmanagement und Änderungskontrolle erfordern die Wachsamkeit der Stakeholder, damit die Zusammenarbeit funktioniert. Mitarbeiter müssen stets über Besprechungen, E-Mails, Dokumente und Aufgaben informiert sein. Die Effektivität des Prozesses hängt von der Häufigkeit der Besprechungen und der Verfügbarkeit der Teammitglieder ab. Ohne ständige Aufmerksamkeit leidet die im Änderungsmanagement notwendige Zusammenarbeit.

5 entscheidende Vorteile des Einsatzes von EQMS für das Veränderungsmanagement

Der Weg zur FDA-Zulassung und/oder ISO-Zertifizierung ist voller Wiederholungen. Qualitätsbeeinträchtigende Veränderungen können zu Rückschlägen führen, wenn sie nicht richtig gehandhabt werden. Wie geht Ihr Unternehmen mit Prozess- und Dokumentenänderungen um? Wie erfüllt Ihr aktuelles Qualitätssystem die Anforderungen der FDA und ISO?

Für Unternehmen, die noch manuelle QMS oder nicht vernetzte ERP-, PLM-, MES- und andere Anwendungen nutzen, ist ein Wandel in der Organisationsphilosophie notwendig, um den menschlichen Faktor zu berücksichtigen. Wenn es Widerstand gegen Automatisierung gibt, präsentieren Sie die entscheidenden Vorteile einer Unternehmens-QMS (EQMS), um zu zeigen, wie es Ihnen dabei helfen kann, Ihre Compliance- und Geschäftsziele in Einklang zu bringen.

Hier sind die wichtigsten Vorteile der Umstellung von einem manuellen auf ein integriertes EQMS im Rahmen des Änderungsmanagements und der Änderungskontrolle:

1: Mehr Kontrolle durch Automatisierung.

Ein robustes EQMS stärkt Ihr Unternehmen, indem es die richtigen Tools für mehr Kontrolle über Aufgaben, Prozesse und Dokumente bereitstellt. Sie können Prozessverantwortliche und Benutzerrollen definieren und so die Verantwortlichkeit erhöhen.

Alle Aufgaben im Zusammenhang mit Änderungsmanagement und Änderungskontrolle werden automatisiert, einschließlich Weiterleitung, Nachverfolgung und Genehmigung. Die zeitbasierte Eskalation erfolgt automatisch, um die Zusammenarbeit zu beschleunigen, falls Benutzer nicht verfügbar sind. Nach der Genehmigung einer Änderung ersetzen neue Versionen automatisch die vorherige Version.

2: Machen Sie den Änderungsverlauf durch FDA-konforme Prüfpfade und elektronische Signaturen transparent.

Ein sicherer, zeitgestempelter Prüfpfad macht den Verlauf jeder Änderung für Stakeholder, Prüfer und Aufsichtsbehörden sichtbar. Der Prüfpfad dokumentiert die Identität der Benutzer, die Änderungen anfordern, genehmigen und implementieren, sowie deren Zeitpunkt. Wählen Sie ein EQMS mit elektronischen Signaturen, das den Kriterien von 21 CFR Part 11 entspricht..

Ein robustes EQMS erhöht zudem die Transparenz des gesamten Änderungsmanagementprozesses durch Analyse- und Berichtstools. Dank Dashboards, die Kennzahlen zu offenen Änderungsaufgaben generieren, behalten Vorgesetzte stets den Überblick. Die Möglichkeit, schnell Berichte zu erstellen, um Engpässe und andere Probleme zu identifizieren, ist einer der größten Vorteile eines EQMS gegenüber einem manuellen System.

#3 Sicherstellung der Compliance mithilfe von Best-Practice-Workflows und risikobasierten Prozessen.

Ein effektives EQMS nutzt Technologie, um den menschlichen Faktor zu berücksichtigen. Es bietet Best-Practice-Workflows und risikobasierte Prozesse. Beispiel: Ein Unternehmen führt routinemäßig einen Austausch von Kolbenpumpen durch, die zum Abfüllen steriler Flüssigkeiten in ein biopharmazeutisches Produkt verwendet werden. Traditionell bewertet das Unternehmen neue Kolbenpumpen nicht, da diese unter den gleichwertigen Austausch fallen. Daher wird für solche Ereignisse kein Änderungsantrag gestellt.

Im Rahmen eines risikobasierten Änderungsmanagementprozesses erfordert das EQMS jedoch eine Bewertung und Genehmigung solcher Austausche. Obwohl die Kolbenpumpen von gleicher Marke und Teilenummer sind, stellt sich heraus, dass Änderungen auf Lieferantenseite sie geringfügig länger gemacht haben. Der geringe Unterschied reicht aus, um die Pumpen den Boden der Füllblöcke berühren zu lassen und Metallpartikel zu erzeugen, die die Charge verunreinigen. In diesem Beispiel wird aufgrund des menschlichen Faktors davon ausgegangen, dass die Änderung Routine ist und keiner Bewertung bedarf. Das EQMS „weiß“ jedoch, dass der Aufwand dem Risiko (Produktverunreinigung) angemessen sein sollte, und verlangt eine Bewertung als Teil des Prozesses. So trägt das EQMS dazu bei, Qualitätsprobleme zu vermeiden.

#4 Ein geschlossenes EQMS verbindet Änderungsmanagement mit CAPA, Schulungen und anderen Qualitätsprozessen für einen ganzheitlichen Compliance-Ansatz.

Ein robustes System verlässt sich nicht allein auf Wachsamkeit, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten; es verbindet alle Qualitätsprozesse für eine proaktive Haltung. Ein CAPA or Abweichung wird Änderungsmanagement und Schulung nahtlos auslösen.

Die Aktualisierung von Schulungen bei geänderten Verfahren ist ein häufiges Problem, insbesondere bei manuellen Systemen. Ein EQMS hingegen verknüpft Prozesse automatisch mit Benutzern und Benutzer mit ihren Aufgaben. Erfordert eine CAPA, die das Änderungsmanagement ausgelöst hat, neue Schulungen, erleichtert das EQMS die Aufgabenerledigung durch automatische Benachrichtigungen und Nachverfolgung. Das System vereint verschiedene Prozesse und einzelne Benutzer in einem ganzheitlichen Compliance-System, sodass keine Aufgabe oder kein Problem übersehen wird.

#5 Eine einzige Quelle der Wahrheit hilft, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Unterschiedliche Systeme können für sich genommen effektiv sein. Manche Unternehmen erkennen ihre Mängel daher erst, wenn Qualitätsprobleme auftreten. Ein Beispiel hierfür ist ein Gerätehersteller mit einem CAD-System (Computer Aided Design), das nicht in das Änderungsmanagement integriert ist.

Beide Systeme funktionieren unabhängig voneinander. Da sie jedoch nicht miteinander verbunden sind, erfordert die Implementierung einer Konstruktionsänderung manuelle Eingaben durch Ingenieure im Änderungsmanagementsystem. Bei der Eingabe passiert ein unbeabsichtigter Fehler. Dieser Fehler durchläuft keinen Änderungskontrollprozess und die Änderung gelangt in die Fertigung, was zu kostspieligen Nacharbeiten führt.

Ein EQMS, das den CAD-Konstruktionsprozess mit dem Änderungsmanagement und anderen kritischen Prozessen integriert, kann das Problem lösen. Es eliminiert die fehleranfälligen manuellen Aufgaben, die zur Überbrückung verschiedener Systeme erforderlich sind. Idealerweise verfügen Sie über ein geschlossenes EQMS, das unternehmensweit als zentrale Informationsquelle dient. Es hilft nicht nur, Qualitätsprobleme zu vermeiden, sondern fördert auch eine bessere Kommunikation und Zusammenarbeit. Eine einheitliche Plattform kann dazu beitragen, Silos zu beseitigen, die durch unterschiedliche Systeme entstehen. Alle Beteiligten müssen sich für alle änderungs- und qualitätsrelevanten Aufgaben an einem zentralen Ort befinden.

Fazit

Änderungsmanagement und Änderungskontrolle in GMP-Vorschriften und -Standards sollen regulierten Unternehmen helfen, Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten. Obwohl jedes regulierte Unternehmen die Anforderungen erfüllen möchte, reichen gute Absichten nicht aus, um Faktoren wie den menschlichen Faktor im Änderungsmanagement zu berücksichtigen. Sie müssen die richtigen EQMS-Software um trotz der ständigen Veränderungen ihrer Betriebsabläufe die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Zugehöriges Lesen:

Elemente eines modernen und effizienten Change-Management-Systems

Über den Autor

Sal Lucido ist Mitgründer und Executive Vice President von AssurX. Sal ist ein überzeugter Produkt-Evangelist und Experte auf dem Gebiet der Automatisierung von Qualitätsprozessen. Sein Verantwortungsbereich umfasst ein breites Spektrum, das von der Überwachung strategischer Pläne und operativer Verbesserungen bis hin zur Steuerung taktischer Allianzen reicht.