5 Strategien zur Verbesserung des Qualitätsvorfallmanagements und der Ursachenanalyse

Stellen Sie sich vor, Sie führen eine Vorversandprüfung an mehreren Paletten mit Produktbehältern durch. Dabei stellen Sie fest, dass die Etiketten überall zerknittert sind. Obwohl es sich um einen kosmetischen Mangel handelt, erfordert das Problem dennoch Qualitätsprüfungen. Vorfallmanagement um das Problem zu beheben. Einige Etiketten sind möglicherweise nicht lesbar und die Partien müssen möglicherweise zurückgeschickt werden.

Bei genauerer Betrachtung stellen Sie fest, dass die Charge mehrere Wochen alt ist. Das erschwert, wenn nicht gar unmöglich, die Ursachenanalyse. Was früher vielleicht einfach zu beheben war, ist heute zeitaufwändig und kostspielig.

Die Vermeidung der oben genannten Probleme hängt maßgeblich von Ihrem Qualitätsvorfallmanagementprozess ab.

Dieser Artikel untersucht fünf Möglichkeiten zur Verbesserung der Ursachenanalyse (RCA) und des Qualitätsvorfallmanagements und verdeutlicht den entscheidenden Zusammenhang zwischen beiden. Wir untersuchen außerdem, wie ein Enterprise-Qualitätsmanagementsystem (EQMS) die Integration dieser Prozesse unterstützt, um die Problemlösung zu beschleunigen.

1. Zeitnahe Berichterstattung – jedes Mal

Eines der größten Hindernisse für eine effektive Ursachenanalyse und ein qualitativ hochwertiges Vorfallmanagement ist die Aktualität der Berichterstattung. Mit der Zeit und unvollständigen Vorfallberichten wird es schwieriger, eine effiziente und effektive Untersuchung durchzuführen.

Der richtige Zeitpunkt für das Qualitätsvorfallmanagement ist der Zeitpunkt des ersten Auftretens. Dank der EQMS-Technologie ist die Erfassung von Vorfällen deutlich schneller. Die Möglichkeit, Vorfälle in Echtzeit von jedem internetfähigen Gerät aus zu erfassen, ermöglicht eine sofortige Aufzeichnung. Im Gegensatz dazu sinkt die Wahrscheinlichkeit, genaue und wichtige Details des Vorfalls zu erfassen, wenn dieser am Ende einer Schicht auf Papier dokumentiert wird.

2. Standardisieren Sie die Definition von Vorfällen

Leider tritt ein häufiges Problem im Qualitätsvorfallmanagement auf, wenn es keine unternehmensweite Standarddefinition der Vorfalltypen gibt. Im obigen Beispiel mit den Kanistern melden Bediener zerknitterte Etiketten möglicherweise nicht als Defekt oder Nichtkonformität.

Eine Strategie zur Vermeidung dieses Problems ist die Durchführung einer Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA). Bei einer FMEA werden alle Schritte Ihres Prozesses durchlaufen, um alle Punkte zu identifizieren, an denen Probleme auftreten können. So können Sie die verschiedenen Arten von Vorfällen, die Ihre Mitarbeiter melden sollen, detailliert analysieren.

Sobald Sie eine FMEA durchgeführt haben, müssen Sie den Kreis schließen, indem Sie Ihr Team darüber informieren, was als Vorfall gilt. Ein automatisiertes Qualitätsmanagementsystem Verknüpfen Sie FMEA-Aktualisierungen mit neuen Schulungsanforderungen und stellen Sie sicher, dass die Produktion weiß, was sie melden muss. Leider machen viele Unternehmen den Fehler, die FMEA einfach abzuheften und zu vergessen.

Die Standardisierung Ihrer Vorfalldefinitionen ist aus Sicht der QMS-Berichterstattung unerlässlich. Wie groß muss beispielsweise eine Falte sein, damit sie als Defekt gilt? Und wo befindet sich der erste Prüfpunkt? Ohne einheitliche Definitionen und Verantwortlichkeiten gehen die Möglichkeiten verloren, Daten auf Trends zu analysieren, die die Produktionseffizienz steigern können.

3. Schaffen Sie eine Kultur der Offenheit

Neben der Abstimmung der Definitionen für das Qualitätsvorfallmanagement müssen Sie auch eine Unternehmenskultur schaffen, in der Mitarbeiter keine Angst haben, Vorfälle zu melden. Leider haben viele Menschen Angst vor der Schuldzuweisung für Fehler. Daher müssen Hersteller die Erfassung von Vorfällen normalisieren, um dieser Zurückhaltung entgegenzuwirken.

Das Management muss deutlich machen, warum die Meldung von Problemen das Unternehmen verbessert. Eine Kultur der Zusammenarbeit, in der Vorfälle nicht negativ bewertet werden, ist der Schlüssel zu Transparenz und verbesserter Sichtbarkeit. Darüber hinaus reduziert ein effektives Qualitätsvorfallmanagement durch Automatisierung die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Probleme. Obwohl niemand die Schuld für bestimmte Probleme auf sich nehmen möchte, bietet ein QMS eine klare Dokumentation der Kontrollpunkte und Verantwortlichkeiten. Dies verhindert Schuldzuweisungen und ermöglicht es dem Qualitätsmanagement, sich direkt auf den eigentlichen Fehlerpunkt zu konzentrieren.

Kurz gesagt: Machen Sie Ihren Mitarbeitern klar, dass Probleme leichter zu beheben sind, wenn sie intern erkannt werden, als wenn der Kunde sie erst entdeckt. Dieses Verständnis ist entscheidend, um proaktiv zu sein, anstatt nur zu reagieren und die ganze Zeit mit der Problemlösung zu verbringen.

4. Erfassen Sie wichtige Details für das Qualitätsvorfallmanagement

Die Erfassung ausreichender Details für eine gründliche Untersuchung ist ein weiterer Bereich, in dem Hersteller beim Qualitätsvorfallmanagement Schwierigkeiten haben. Zu den wichtigsten zu dokumentierenden Details gehören:

• Wenn die Funktion : Uhrzeit und Datum des Vorfalls
• Was: Welche Produkte waren von dem Vorfall betroffen und in welchen Mengen?
• COHO Expo bei der: Auf welcher Linie sich der Vorfall ereignet hat und an welcher Stelle auf der Linie sich der Vorfall ereignet hat
• Mit wem Sie : Wer hat den Vorfall beobachtet, als er passierte?

Auch in diesem Bereich erleichtert ein automatisiertes QMS die Erfassung weiterer Details, sodass Sie Folgendes erreichen können:

• Standardisieren Sie die Details, die Sie dokumentieren möchten
• Laden Sie Fotos hoch, um schnell ein detailliertes Bild des Vorfalls zu erfassen
• Etwas starten Ursachenanalyse Untersuchungs- und Korrekturmaßnahmenprozess direkt aus dem Vorfall
• Weisen Sie Aktionspunkte, Verantwortliche und Fälligkeitsdaten zu, um sicherzustellen, dass Sie das Problem verfolgen und den Kreis schließen.
• Melden Sie das Problem gegebenenfalls umgehend den Aufsichtsbehörden.

5. Verwenden Sie das richtige Tool für die Ursachenanalyse

Es gibt zahlreiche Tools zur Ursachenanalyse, die Herstellern helfen, die Ursache eines Vorfalls zu ermitteln. Diese Tools werden jedoch nicht immer effektiv für das Qualitätsvorfallmanagement eingesetzt.

Zu den am häufigsten verwendeten Tools zur Ursachenanalyse gehören:

• 5 Gründe: Das 5 Warum? ist nützlich, um tiefer in die Schichten eines Problems einzudringen und fünf oder mehr Mal hintereinander nach dem Warum zu fragen, um zur Grundursache zu gelangen.
• Fischgräten-Diagramm: Ein Fischgrätendiagramm kann beim Brainstorming möglicher Ursachen helfen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die beitragenden Faktoren der 6Ms berücksichtigen (Mann, Maschine, Methode, Material, Messung, als auch Mutter Natur), die Sie dann in einer 5-Why-Analyse verwenden können.
• Pareto-Diagramm: Basierend auf Pareto-Prinzip, Pareto-Diagramme können Ihnen dabei helfen, die größten Probleme oder Problemverursacher zu identifizieren und zu priorisieren.
• FMEA: Durch die Bewertung Ihres Prozesses und die Identifizierung von Bereichen, in denen Fehler auftreten können, FMEA kann einen hilfreichen Ausgangspunkt für die Untersuchung möglicher Ursachen eines Qualitätsmangels bieten.
• 8D: Der 8D-Problemlösungsmethode ist ein detaillierter, umfassender Prozess, der bei der Behebung wiederkehrender Probleme hilfreich sein kann. Er eignet sich auch für die Untersuchung von Hochrisikoproblemen, die schwerwiegende Auswirkungen haben könnten.

Im Kontext eines QMS ist ein integriertes System hilfreich, das Sie durch die einzelnen Tools führt. So stellen Sie sicher, dass Sie nichts übersehen und können die Untersuchung mit Prozessen wie Korrekturmaßnahmen, Änderungskontrolle und Schulungsmanagement verknüpfen.

Fazit

Effektive Ursachenanalyse und Vorfallmanagement sind entscheidend für die Verbesserung der Qualitätsleistung. Damit diese Prozesse reibungslos funktionieren, ist eine Standardisierung der Definition von Vorfällen und der Art und Weise ihrer Erfassung durch Mitarbeiter erforderlich. Unternehmen müssen zudem eine Kultur der Offenheit schaffen, die die Meldung von Vorfällen fördert.

Tools zur Ursachenanalyse und zum Vorfallmanagement im QMS sind unerlässlich, um Probleme zu beheben und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Unternehmen, die diese Tools konsequent einsetzen, können Rückrufe deutlich besser vermeiden, Qualitätskosten senken und gleichzeitig die Produktsicherheit und Kundenzufriedenheit verbessern.

Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.