5 Einsatzmöglichkeiten einer FMEA in Ihrem Qualitätsprozess

Vor jeder Autofahrt ist es sinnvoll, den Reifendruck sowie den Stand von Motoröl, Scheibenwischerflüssigkeit und Kühlmittel zu überprüfen.

Auf diese Weise können Sie einige der häufigsten Probleme vermeiden, die dazu führen können, dass Sie am Straßenrand liegen bleiben.

Dies ist die grundlegende Idee hinter der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), einem in der gesamten Fertigung weit verbreiteten Risikomanagement-Tool.

Um tiefer in die Funktionsweise von FMEAs einzutauchen und wie Unternehmen sie zur Risikominimierung nutzen können, untersucht dieser Artikel:

• Die Grundlagen von FMEAs und ihr Zusammenhang mit dem gesamten Risikomanagement
• Fünf Einsatzbereiche einer FMEA in Ihrem Qualitätsprozess
• So nutzen Sie FMEA-Tools im QMS, um Risiken effektiver zu überwachen und zu verwalten

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Was ist eine FMEA?

Eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine strukturierte Methode zur Identifizierung möglicher Fehlerquellen in einem Produkt oder Prozess. FMEA wird in Branchen wie der Medizintechnik, der Pharmaindustrie, der Automobilindustrie und der Luft- und Raumfahrt eingesetzt, um Risiken proaktiv zu erkennen und Problemen vorzubeugen.

FMEA beinhaltet die Analyse von:

• Möglichkeiten, wie ein Produkt oder Prozess versagen könnte
• Die möglichen Auswirkungen dieser Fehler
• Die Wahrscheinlichkeit und Fähigkeit, Fehler zu erkennen
• Kontrollen zur Vermeidung oder Minderung von Produktfehlern

So erstellen Sie eine FMEA

Im Großen und Ganzen umfasst die Erstellung einer FMEA sieben wichtige Schritte.

Schritte zur Erstellung einer FMEA

FMEA und der Risikomanagementprozess

FMEA ist ein zentraler Bestandteil Risikomanagement in der Fertigung, das im Wesentlichen vier Schlüsselschritte umfasst, die auf dem Plan-Do-Check-Act-Prozess basieren.

Oberflächlich betrachtet spiegelt die FMEA weitgehend den gesamten Risikomanagementprozess wider. Dennoch gibt es einige wesentliche Unterschiede hinsichtlich Umfang und Anwendung:

• Geltungsbereich: FMEA beinhaltet einen detaillierten, technischen Ansatz zur Vermeidung von Produkt- und Prozessfehlern, während das Risikomanagement ein viel breiteres Spektrum finanzieller, betrieblicher und strategischer Risiken betrachtet.
• Anwendung: FMEA wird an bestimmten Punkten im Prozess verwendet, beispielsweise bei der Produktentwicklung und dem Prozessdesign, während das Risikomanagement ein fortlaufender Prozess ist, der Entscheidungen auf hoher Ebene beinhaltet.

Vor diesem Hintergrund wollen wir uns fünf Bereiche ansehen, in denen Hersteller die Einbindung von FMEA in ihre Prozesse in Betracht ziehen sollten, um den größtmöglichen Nutzen aus diesem wertvollen Tool zu ziehen.

1. Produktdesign (DFMEA)

Am häufigsten wird FMEA in der Produktdesignphase eingesetzt. Diese sogenannte Design-FMEA (DFMEA) wird bereits in der frühen Produktentwicklungsphase durchgeführt, um das Risiko von Designfehlern zu minimieren.

In diesem Zusammenhang ist die FMEA von entscheidender Bedeutung, da ein Großteil der Rückrufaktionen und Produktsicherheitsmängel auf Probleme beim Produktdesign zurückzuführen ist.

Sehen wir uns ein kurzes Beispiel zur Funktionsweise einer FMEA an. Angenommen, Sie haben kürzlich das Design eines elektronischen Geräts aktualisiert. Ihre DFMEA würde Ihnen helfen, potenzielle Fehlerquellen im neuen Modell zu identifizieren, beispielsweise:

• Probleme mit der Komponentenkompatibilität: Wie können aktualisierte Komponenten zu Fehlfunktionen oder Leistungsproblemen führen?
• Überhitzungsprobleme: Könnte die Designänderung den Luftstrom oder die Kühlfunktionen beeinträchtigen und möglicherweise zu einer Überhitzung des Geräts führen?
• Softwareprobleme: Führt die aktualisierte Hardware des Geräts zu potenziellen Softwarefehlern?
• Batterielebensdauer: Wie könnten die Designänderungen den Strombedarf erhöhen und möglicherweise die Batterielebensdauer verkürzen?
• Montageprobleme: Haben physische Designänderungen Auswirkungen auf die Ausrichtung während der Montage des Produkts?

2. Prozessdesign (PFMEA)

Ingenieure verwenden eine Prozess-FMEA (PFMEA), um Risiken innerhalb der Produktionsprozesse selbst zu identifizieren und zu minimieren. Fehlermodi konzentrieren sich darauf, wie ein bestimmter Prozess fehlschlagen könnte und welche Auswirkungen dieser Fehler auf das Endprodukt hätte.

PFMEA ist immer dann nützlich, wenn Sie eine neue Technologie einführen oder einen Prozess aktualisieren, beispielsweise im Rahmen einer kontinuierlichen Verbesserung oder Kontrolle ändern Initiative.

Ein Beispiel hierfür wäre eine PFMEA, die die Baugruppe eines chirurgischen Instruments analysiert und Fehlermodi identifiziert, wie beispielsweise:

• Unsachgemäße Sterilisation während der Verpackung
• Fehlausrichtung der Komponenten während der Montage
• Falsche Kalibrierung
• Probleme mit der Dichtungsintegrität

Beim Erstellen einer PFMEA können Risikoquellen durch Betrachtung der sogenannten 6Ms der Fertigung identifiziert werden.

Verwenden Sie die 6Ms zum Erstellen Ihrer PFMEA

3. Ursachenanalyse

Während die Leute typischerweise denken, dass FMEA eine Risikomanagement-Übung ist, die in der Entwurfsphase verwendet wird, ist sie auch nützlich im Kontext von UrsachenanalyseDafür gibt es zwei Gründe:

1. Es gibt Ihnen eine vordefinierte Liste Ihrer wahrscheinlichsten Fehlerpunkte
2. Damit können Sie feststellen, ob Ihre präventiven und aufdeckenden Kontrollen bei diesen Fehlerarten tatsächlich wirksam sind.

 Ein Beispiel dafür: Überlegen Sie, was Sie tun würden, wenn Ihr Telefon nicht mehr lädt. Untersuchen Sie zunächst das Ladegerät selbst auf Beschädigungen am Kabel und anschließend am Anschlusspunkt. Reinigen Sie anschließend den Ladeanschluss von Flusen und Schmutz, bevor Sie ein neues Ladegerät bestellen oder sich an den Kundendienst wenden.

4. Korrekturmaßnahmen

Überprüfung Ihrer FMEA nach einer Korrekturmaßnahme ist aus mehreren Gründen wichtig:

• Erfassung neuer Fehlermodi: Wenn Ihre Korrekturmaßnahme einen neuen Prozess oder ein neues Material betraf, können dadurch neue Risiken entstehen, die bewertet werden müssen.
• Validierung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen: Durch die Aktualisierung der FMEA können Sie überprüfen, ob Ihre Korrekturmaßnahmen das Risiko wirksam auf ein akzeptables Maß reduziert haben.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: In einigen regulierten Branchen ist die Aktualisierung und Aktualität der FMEAs eine Compliance-Anforderung.
• Vorbeugung eines erneuten Auftretens: Durch die Aktualisierung der FMEA können Sie das Auftreten oder erneute Auftreten ähnlicher Probleme verhindern, indem Sie die aus Korrekturmaßnahmen gewonnenen Erkenntnisse in die Risikomanagementaktivitäten einfließen lassen.

Konzentrieren Sie sich beim Aktualisieren Ihrer FMEAs auf Schritte wie:

• Neubewertung der Fehlermodi: In manchen Fällen kann eine Korrekturmaßnahme zur Entdeckung eines neuen Fehlermodus führen, der zuvor nicht berücksichtigt wurde. Für die in der FMEA aufgeführten Fehler müssen Sie möglicherweise deren Schweregrad, Auftreten und/oder Erkennungsbewertungen aktualisieren.
• Dokumentieren neuer Kontrollen: Neue Prozessverbesserungen und -kontrollen sollten für zukünftige Bewertungen und zur Neuberechnung Ihrer RPN in der FMEA dokumentiert werden.
• Neubewertung der Risikoeinstufung: Basierend auf neuen Informationen zu Fehlermodi, Kontrollen und RPN müssen Sie möglicherweise Ihre Risikobewertung anpassen, um neue oder verbleibende Risiken zu priorisieren.

5. Beschwerdemanagement

Ähnlich wie bei Korrekturmaßnahmen, Kundenbeschwerden können wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wo Ihre FMEAs Lücken aufweisen. Denn sie liefern reale Daten zu Fehlern im Feld und ermöglichen Ihnen:

• Identifizieren unerwarteter Fehlermodi: Durch die Offenlegung von Problemen, die Kunden erfahren, können Beschwerden auf Risiken hinweisen, die unter realen Bedingungen auftreten, die noch nicht vollständig bewertet wurden.
• Schweregrade neu bewerten: Möglicherweise stellen Sie fest, dass die tatsächlichen Auswirkungen eines bestimmten Fehlermodus schwerwiegender sind als ursprünglich angenommen. Dies rechtfertigt dann eine höhere Bewertung des Schweregrads und damit eine höhere Priorität der Korrekturmaßnahmen.
• Aktualisieren der Vorkommensbewertungen: Reale Daten darüber, wie oft ein bestimmter Fehler tatsächlich im Feld auftritt, können dazu führen, dass Sie seine Häufigkeitsbewertung aktualisieren, was sich auf RPN auswirkt.
• Verbessern Sie die ErkennungskontrollenKundenbeschwerden können manchmal Mängel in bestehenden Erkennungsmethoden aufdecken. Wenn Ihre Kunden Mängel vor Ihnen feststellen, kann dies dazu führen, dass Sie strengere Erkennungsmaßnahmen, wie z. B. verstärkte Qualitätskontrollen, implementieren.

FMEA-Tools im QMS

Zu oft führen Hersteller eine FMEA durch, legen sie dann ab und ignorieren sie weitgehend. Mithilfe von FMEA-Tools, die in eine automatisierte Qualitätsmanagementsystem (QMS) hilft, dieses Problem zu vermeiden, indem es Ihnen ermöglicht, FMEA-Tools an verschiedenen Punkten im Qualitätsprozess einzusetzen.

Anwendungen:

• Verknüpfung von FMEAs mit Korrekturmaßnahmen zur Verfolgung von Risikominderungsmaßnahmen
• Integration der FMEA in Arbeitsabläufe für Reklamationen, Korrekturmaßnahmen und Änderungskontrolle
• Vereinfachung des Zugriffs auf FMEAs als Teil des Ursachenanalyseprozesses

Mithilfe zentralisierter Berichte und Dashboards können Sie außerdem die Risiken im gesamten Unternehmen überwachen und gleichzeitig Ihre Risikomanagementbemühungen gründlich dokumentieren.

Fazit

Eine FMEA sollte kein einmaliges Projekt sein, sondern ein lebendiges Dokument, das an mehreren Stellen der Qualitätskette überprüft wird. So stellen Hersteller sicher, dass die FMEAs robust sind und die aktuelle Risikolage präzise widerspiegeln.

Ein flexibles QMS mit integrierten FMEA-Tools ist hierfür von entscheidender Bedeutung, da es Ihnen ermöglicht, risikobasiertes Denken für die Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen, das Beschwerdemanagement und mehr zu nutzen.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.