September 29, 2022
Marktveränderungen und Umbrüche wie die globale Pandemie veranlassen Unternehmen dazu, Industrie 4.0 in ihre Fertigung zu integrieren. Viele Unternehmen investieren in intelligente Fertigung, indem sie alle Produktionsebenen digitalisieren. Allerdings haben sie das Konzept von Qualität 4.0 als Qualitätsmanagementstrategie noch nicht begriffen.
Industrie 4.0 hilft Unternehmen, die Produktionseffizienz zu steigern, Produktinnovationen voranzutreiben und die Leistung der Lieferkette zu verbessern. Und dennoch zeigt eine Studie von LNS-Forschung zeigt, dass nur 16 % der Unternehmen mit einem elektronischen Qualitätsmanagementsystem (EQMS) angaben, ihr EQMS sei mit ihren Fertigungsabläufen verknüpft. Diese mangelnde Integration von Qualitätsmanagement und Fertigung stellt für die meisten Unternehmen, die Qualität 4.0 anstreben, ein großes Hindernis dar.
Was ist Qualität 4.0?
Industrie 4.0, auch als vierte industrielle Revolution bekannt, bezeichnet den vernetzten Einsatz digitaler Technologien in der Fertigung. Qualität 4.0 bezeichnet den Einsatz ausgereifter digitaler Technologien zur Optimierung des Qualitätsmanagements. Sie erfordert die Ausrichtung des EQMS an Industrie 4.0.
„Ein Großteil des Marktes konzentriert sich nicht auf Qualität 4.0, da viele Qualitätsteams immer noch versuchen, die Probleme von gestern zu lösen“, heißt es in der Quality 4.0 Wirkungs- und Strategiehandbuch, veröffentlicht von LNS Research. Zu diesen Problemen zählen nicht vernetzte Systeme, fehlende funktionsübergreifende Bemühungen und isolierte Qualitätsteams.
Diese Herausforderungen sollten jedoch die Hauptgründe dafür sein, dass sich Qualitätsteams mit den Prinzipien von Qualität 4.0 auseinandersetzen. Es besteht ein ständiger interner Druck, mit der zunehmenden Digitalisierung in der Fertigung Schritt zu halten. Darüber hinaus besteht externer Druck, den Erwartungen der Kunden gerecht zu werden.
Ein Unternehmen, das Industrie 4.0 einführt, wartet beispielsweise seltener, bis ein Maschinenteil kaputt ist, bevor es ausgetauscht wird. Stattdessen umfasst ein automatisierter Maschinenwartungsprozess einen Zeitplan für zukünftige Austauschvorgänge, sodass potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden können. Stellen Sie sich vor, dieses Unternehmen würde weiterhin auf Qualitätsverfahren in Papierform und Tabellenkalkulationen zurückgreifen. Das Qualitätsteam müsste Daten manuell von Maschinenbedienern und den Maschinen selbst erfassen. Wenn der Prozess Tests nach dem Austausch erfordert, ist dies ein weiterer Datensatz, der manuell erfasst werden muss.
Es ist für jedes Qualitätsteam eines Unternehmens ratsam, von einem papierzentrierten Qualitätsmanagementsystem auf ein EQMS. Darüber hinaus sollte der Plan eine stufenweise Integration des EQMS mit Herstellung Betriebsabläufe, um die Effizienz zu steigern, Kosten zu senken und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
5 Bausteine der Qualität 4.0
Wichtig ist, dass Qualität 4.0 das traditionelle Qualitätsmanagement nicht ersetzen soll. Höchstwahrscheinlich verfügt Ihr bestehendes QMS bereits über die notwendigen Bausteine für eine Qualität 4.0-Grundlage.
Wenn Ihr Unternehmen noch auf ein manuelles oder hybrides QMS setzt, sollte Ihr erster Schritt ein Upgrade auf ein EQMSWenn Sie bereits über ein EQMS verfügen, sollten Sie sich als Nächstes auf die Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen konzentrieren, insbesondere in fünf Kernbereichen: Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Änderungsmanagement und Audit-Management.
Dokumentenmanagement
In einem regulierten Umfeld ist Dokumentenmanagement der Schlüssel zur Compliance, da alle Prozesse, die die Produktsicherheit und -qualität betreffen, dokumentiert werden müssen. Darüber hinaus muss die Datenintegrität gewährleistet sein. Ihre Aufzeichnungen müssen zuverlässig und genau sein sowie ordnungsgemäß gespeichert und verwaltet werden.
Die Dokumentation von Qualitätsprozessen kann mehrere Revisionen und Freigabezyklen erfordern. Sie können die Bearbeitungszeit für Überprüfung und Freigabe (Routing, Follow-up, Eskalation) mit einem vollautomatischen DokumentenmanagementprozessEin EQMS bietet einen sicheren virtuellen Arbeitsbereich für die Zusammenarbeit, in dem Benutzer in Echtzeit ihre Eingaben zu Dokumenten hinzufügen können. Dadurch arbeitet Ihr Unternehmen im gesamten Lebenszyklus der Dokumentenkontrolle deutlich effizienter.
Selbst wenn Ihr manuelles System konform ist, kann dessen Wartung mit der Umstellung Ihres Unternehmens auf Industrie 4.0 zunehmend schwieriger werden. Nur durch die Einführung von Qualität 4.0 können Sie alle Vorteile der intelligenten Fertigung voll ausschöpfen.
Trainingsmanagement
Die im E-Book von LNS Research zitierte Studie zeigte, dass 35 % der Umfrageteilnehmer über eine automatisierte Schulungsmanagementprozess. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass ihre Systeme (normalerweise ein LMS) mit intelligenten Fertigungsprozessen verbunden sind.
Bei der Implementierung neuer Technologien besteht bei Herstellern das Risiko unzureichender Schulungen, insbesondere bei einer schnellen Implementierung. Tatsächlich ist der Mangel an ordnungsgemäß dokumentierten Schulungen eine Hauptursache für die Nichteinhaltung von Betriebskontrollen.
Mitarbeiterschulungen und Schulungsmanagement müssen mit der fortwährenden Implementierung bahnbrechender Technologien durch Hersteller Schritt halten. Beginnt ein Hersteller beispielsweise mit der Einführung tragbarer Sensoren und Augmented-Reality-Technologie, muss das Qualitätsteam in der Lage sein, schnell entsprechende Mitarbeiterschulungen und Kompetenztests durchzuführen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Mit Qualität 4.0 werden Schulungen mit neuen Prozessen im Werk verknüpft, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter optimal geschult werden. Ein weiterer großer Vorteil dieser Integration ist die Möglichkeit, Schulungslücken zu identifizieren. Das Qualitätsteam erkennt sofort, wer wann eine spezielle Schulung benötigt. Nur wenn Sie die Lücken identifizieren, können Sie einen Plan zu deren Behebung entwickeln.
Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (36 %) und die Reduzierung der Gesamtkosten für Qualität (22 %) sind die Hauptgründe dafür, dass Life-Science-Unternehmen ihre CAPA-Prozess, laut LNS Research.
Qualität 4.0 kann CAPA mithilfe vorkonfigurierter Workflows und Best-Practice-Tools deutlich beschleunigen. Die manuelle Datenerfassung für die Ursachenanalyse (RCA) ist zeitaufwändig und fehleranfällig. Die Anwendung 5 Warum?, 8D, Fehlermöglichkeits- und Auswirkungsanalyse (FMEA)und andere Methoden von Grund auf für jedes CAPA-Ereignis neu zu erstellen, kann mühsam sein.
Im Gegensatz dazu bietet ein EQMS einen standardisierten CAPA-Prozess, der RCA-Best Practices in wiederholbaren Workflows nutzt. Das System erfordert, dass Qualitätsteams Rollen (Initiator, Prüfer, SME usw.) definieren, die die Verantwortlichkeiten im gesamten Unternehmen sicherstellen. Das System kann CAPAs automatisch verfolgen und bei Bedarf eskalieren. All diese Funktionen zusammen können die CAPA-Bearbeitungszeit drastisch verkürzen und wichtige Daten zur Verbesserung interner Prozesse sammeln.
Change Control
Unkontrollierte Änderungen können die Produktsicherheit und -zuverlässigkeit gefährden. Aus diesem Grund schreiben Vorschriften vor, dass Änderungen an Ausrüstung, Materialien, Design und Prozessen bewertet, geprüft und genehmigt werden müssen.
Ein manuelles Qualitätssystem mit einer konformen Kontrolle ändern Prozess kann im Hinblick auf das Änderungsmanagement immer noch unzureichend sein. Mit anderen Worten: Ein System, das einzelne Änderungen kontrollieren kann, ist nicht effektiv bei der Verwaltung der Gesamtheit von Änderungen mit irgendeiner Zuverlässigkeit oder Kontrolle.
Qualität 4.0 erfordert die Vernetzung von Prozessen, um Transparenz darüber zu gewinnen, wie jeder ändern und alle Änderungen wirken sich auf die Produktqualität aus. Ebenso werden alle Änderungen in den Fertigungsabläufen mit der Integration von Qualität 4.0 und Industrie 4.0 sichtbar.
Audit-Management
Auditmanagement ist ein wichtiger Treiber für digitale Technologien. Als Lockdowns aufgrund der Pandemie persönliche Audits unmöglich machten, bemühten sich Hersteller, die Möglichkeit zur Fernbewertung zu nutzen. Nachdem die US-amerikanische FDA und die Regulierungsbehörden der Europäischen Union Fernprüfungen eingeführt haben, gibt es kein Zurück mehr.
Ein EQMS bietet eine zentrale Plattform, die Remote-Audits und RRAs Mit der permanenten Erfassung aller Datensätze im System. Dies stellt sicher, dass alle Dokumente und Informationen, die Benutzer, Stakeholder und Prüfer benötigen, an einem Ort gespeichert sind. Darüber hinaus optimiert es den gesamten Auditmanagementprozess – von der Auditvorbereitung und -planung über die Durchführung, Beobachtung, Verifizierung bis hin zum Abschluss.
Ein EQMS, eine Voraussetzung für Qualität 4.0, erhöht die Auditbereitschaft Ihres Unternehmens, egal ob persönlich oder remote. Darüber hinaus stellt es sicher, dass Sie auch bei externen Störungen wie einer Pandemie Audits durchführen und Verzögerungen bei der Einreichung von Unterlagen vermeiden können.
Fazit
Was ist Qualität 4.0 und wie erreicht man sie? Wenn sich Ihr Team diese Frage stellt, ist es an der Zeit, Ihr QMS, insbesondere die fünf oben genannten Kernbereiche, zu bewerten. Das Ziel von Qualität 4.0 ist die Ausrichtung auf Industrie 4.0 für reibungslose Fertigungsabläufe und Qualitätskonformität.
Die meisten Unternehmen setzen auf Industrie 4.0, um ihre Effizienz zu steigern und die Lieferkette zu optimieren. Qualitätsexperten sind gefordert, die Synergie zwischen Qualitäts- und Fertigungsstrategien zu fördern. Ergreifen Sie die Initiative und schärfen Sie unternehmensweit das Bewusstsein für die Notwendigkeit, intelligente Fertigung und Compliance zu vereinen. Dazu sollte das gesamte Unternehmen die Vernetzung von Industrie 4.0 und Qualität 4.0 anstreben. Sie benötigen beides, um in einem zunehmend technologiegetriebenen Umfeld wettbewerbsfähig und erfolgreich zu sein.
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Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
