22. März 2021
Das Jahr 2020 war das Jahr mit der stärksten Konjunkturabschwächung der modernen Geschichte.
Dennoch erreichten die Fertigungsaufträge im Februar 2021 ein Dreijahreshoch, laut der Institut für Supply Management (ISM)steht die Fertigungsindustrie im Jahr 2021 vor einem großen Comeback.
Das bedeutet natürlich nicht, dass sich die Hersteller einfach zurücklehnen und die Vorteile nutzen können. Es sind auch Herausforderungen wie Engpässe in der Lieferkette, Personalengpässe und die Umstellung auf Telearbeit hinzubekommen.
Vor diesem Hintergrund wollen wir einen Blick auf fünf wichtige Trends im Qualitätsmanagement werfen, die im Jahr 2021 im Auge behalten werden sollten, und darauf, wie Unternehmen die Automatisierung nutzen können, um die sich daraus ergebenden Chancen zu nutzen.
Lieferantenqualitätsmanagement wird geschäftskritisch
Heute stehen die Lieferketten unter einem nie dagewesenen Druck. ISM-Daten zeigen, dass sich die Lieferzeiten und Lieferprobleme aufgrund des weit verbreiteten Material- und Personalmangels verschärfen.
Hersteller müssen daher auf sekundäre und oft auch tertiäre Lieferanten zurückgreifen, um ihre Aufträge zu erfüllen. Erschwerend kommt hinzu, dass einige dieser Lieferanten in der Vergangenheit möglicherweise Qualitätsprobleme hatten.
Um vom aktuellen Boom zu profitieren, sind zusätzliche Kontrollen erforderlich, um Beschwerden und Rückrufe zu vermeiden. Automatisierung des Lieferantenqualitätsmanagements bietet zusätzliche Sicherheit und ermöglicht Echtzeit-Einblicke in die Qualität und Lieferantenleistung. Unternehmen können das EQMS nutzen, um die Einhaltung der Produktstandards sicherzustellen, indem sie:
- Erstellen von Lieferanten-Scorecards, die einen sofortigen Überblick über die Compliance-Historie eines Lieferanten geben
- Anpassen der Eingangskontrollregeln entsprechend den Risiken und früheren Qualitätsproblemen
- Verknüpfung des Lieferantenqualitätsmanagements mit verwandten Prozessen wie Korrekturmaßnahmen, Beschwerdebearbeitung und Nichtkonformitätsverfolgung
- Zentralisierung der Kommunikation mit Lieferanten zur Vermeidung von Fehlern und Informationsverlusten
Beschleunigte Einführung von Cloud-Software
Gartner Die Gruppe berichtet, dass COVID-19 die Cloud-Einführung beschleunigt und prognostiziert, dass Öffentliche Cloud-Dienste werden bis 14.2 2024 % der weltweiten IT-Ausgaben ausmachen. Die neue Normalität der Fernarbeit treibt diesen Trend voran, ebenso wie die Notwendigkeit, Effizienz, Agilität und Geschäftskontinuität sicherzustellen.
Während sich die Gartner-Umfrage auf die öffentliche Cloud konzentriert, gibt es auch robuste Optionen für privat gehostete EQMS. Es lohnt sich zu überlegen, ob Sie mit einem Unternehmen zusammenarbeiten, das Daten bei Amazon Web Services (AWS) speichert oder die EQMS-Daten und -Server selbst verwaltet. Sicherheit ist ein wachsendes Anliegen für Unternehmen, die auf ein Cloud-basiertes EQMS umsteigen, insbesondere angesichts der sensiblen Natur der dort gespeicherten Informationen.
AWS, Microsoft Azure und andere öffentliche Clouds legen Wert auf die Sicherheit ihrer Plattformen. Ein EQMS-Softwareanbieter, der eine Private wolke kann das gleiche oder ein höheres Sicherheitsniveau aufrechterhalten.
Remote-Audit-Bereitschaft
Ein weiterer pandemiebedingter Einfluss auf die Trends im Qualitätsmanagement besteht darin, dass die Regulierungsbehörden weltweit ihre Anforderungen angepasst haben, um Remote-Audits. Beispielsweise sind Remote-Audits mittlerweile für einige Unternehmen möglich, die sich einer ISO-Zertifizierung oder Überwachungsaudits unterziehen. Sie sind unter bestimmten Umständen auch für Unternehmen zulässig, die sich nach den neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder Einzelauditprogramm für Medizinprodukte (MDSAP).
Auch wenn der Prozess für Sie ungewohnt sein mag, können die Vorteile eine kürzere Auditzeit und effizientere Audits sein. Wichtige Schritte zur Vorbereitung auf ein Remote-Audit sind:
- Führen Sie einen Testlauf durch, um sicherzustellen, dass Ihre Technologie und die teilnehmenden Teammitglieder bereit sind
- Festlegen der Route durch das Werk und der Art und Weise, wie Sie wichtige Informationen weitergeben
- Testen von Anwendungen, Geräten und Konnektivität während des gesamten Prüfverlaufs
- Vorab-Einreichen der Dokumentation, damit die Prüfer sie vor dem Audit prüfen können
Unternehmen sollten das EQMS nach Möglichkeit nutzen, um diese Audits zu optimieren. Beispielsweise kann die Dokumentenkontrolle bei der Dokumentenvorbereitung helfen, während Berichtslösungen Leistungsdaten und Nachweise über Überwachungsaktivitäten enthalten. Korrekturmaßnahmen und Tools für das Beschwerdemanagement sind ebenfalls wichtig, um zu zeigen, dass Sie die richtigen Maßnahmen ergriffen haben (und offene Probleme identifizieren, die vor dem Audit behoben werden müssen).
Weiterführende Literatur: Remote-Audits im Zeitalter von COVID-19
Engere Integration der Qualitätsprozesse
Die Integration von Qualitätsprozessen dürfte auch in diesem Jahr einer der wichtigsten Trends im Qualitätsmanagement für Qualitätsverantwortliche bleiben. Effektivste Qualitätsprozesse sind sowohl untereinander als auch mit anderen Geschäftsbereichen vernetzt und bilden so ein vernetztes, kontrolliertes System. Die Verknüpfung von Aktivitäten, Daten und Terminen hält den Prozess am Laufen und verhindert, dass Probleme übersehen werden.
Nehmen wir beispielsweise an, ein Hersteller medizinischer Geräte erhält eine Meldung über ein unerwünschtes Ereignis. In dieser Situation müssen mehrere Dinge geschehen. Das Unternehmen muss:
- Protokollieren Sie die Beschwerde.
- Stellen Sie fest, ob das Ereignis den Aufsichtsbehörden gemeldet werden muss, und reichen Sie die erforderlichen Unterlagen ein, wie z. B. Hersteller-Vorfallbericht (MIR) für EU-Medizinprodukte erforderlich.
- Starten Sie eine Untersuchung und Ursachenanalyse.
- Bestimmen Sie Umfang und Ausmaß der Auswirkungen auf bestehende Produkte.
- Stellen Sie fest, ob ein Rückruf erforderlich ist.
- Beheben Sie das Problem und ergreifen Sie Maßnahmen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
Jeder dieser Schritte wirkt sich auf andere Qualitätsprozesse aus, darunter Dokumentation, Schulung, Change Management, und mehr. Die Verwendung integrierter, konfigurierbarer Software bietet einen erheblichen Vorteil gegenüber der Verwendung unterschiedlicher individueller oder punktueller Lösungen für verschiedene Prozesse.
EQMS unternehmensweit einführen
So wie Qualität mehr als nur eine Abteilung ist, wirkt sich die Qualitätsmanagementlösung auch auf mehr als nur die Qualitätsabteilung aus. Die unternehmensweite Einführung von EQMS ist der Schlüssel zur Sicherstellung der Qualität in allen Prozessen innerhalb eines einheitlichen Systems, was zu kontinuierlicher Verbesserung führt.
In der Praxis:
- Das EQMS ist mit anderen wichtigen Systemen wie Manufacturing Execution System (MES), Manufacturing Operations Management (MOM) und Enterprise Resource Planning (ERP) verbunden.
- Daten können aus dem EQMS gepusht und abgerufen werden, beispielsweise durch Abrufen von Informationen aus Personalakten (HR), um Kompetenzprofile zu erstellen.
- Daten werden zur Entscheidungsfindung verwendet, wobei der Schwerpunkt auf der strategischen Nutzung von Kennzahlen zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen liegt.
Mit dem Übergang in die neue Normalität haben sich auch die Trends im Qualitätsmanagement verändert. Das Qualitätsmanagement in der Lieferkette hat im Wettbewerbsumfeld eine führende Rolle eingenommen. Remote-Arbeit ist unausweichlich, und die Cloud-Nutzung nimmt zu. Ob Unternehmen die Chancen dieses Jahres nutzen können, hängt davon ab, ob sie die heute verfügbaren Technologien optimal nutzen. Genau hier wird das EQMS im Jahr 2021 den größten Unterschied machen – indem es die Effizienz steigert und den Weg zur digitalen Transformation ebnet.
