13. Januar 2022
Viele Unternehmen halten noch immer an papierbasierten und unverbundenen elektronischen Prozessen fest. Dadurch laufen sie Gefahr, die Produktqualität und die Konformität zu beeinträchtigen.
Doch es gibt auch andere Unternehmen, die ihre Technologieeinführung beschleunigen. Laut Gartner, einem Technologieforschungs- und Beratungsunternehmen, werden die weltweiten IT-Ausgaben im Jahr 5.1 voraussichtlich 2024 Billionen US-Dollar erreichen. Dies entspricht einem Anstieg der globalen IT-Ausgaben um 8 % gegenüber 2023. Die Investitionen konzentrieren sich hauptsächlich auf Kerngeschäftsanwendungen (einschließlich der Möglichkeit zur Remote-Arbeit), Cloud Computing und Cybersicherheit.
Biowissenschafts- und andere regulierte Unternehmen sowie Hersteller können es sich nicht länger leisten, mit manuellen Systemen zu arbeiten. Sie können mit den Veränderungen, die die digitale Disruption mit sich bringt, kaum Schritt halten. Es steht zu viel auf dem Spiel, um unvorbereitet zu sein, wenn die nächste Disruption eintritt.
Dies ist die erster Teil einer dreiteiligen Serie Schwerpunkt auf der Bedeutung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (EQMS) für regulierte produzierende UnternehmenIn diesem Artikel erörtern wir die Gründe, warum die Automatisierung von Qualitätsabläufen keine nette Option mehr ist, sondern eine Notwendigkeit.
Eine doppelte Herausforderung
Regulierte Unternehmen unterscheiden sich von den meisten anderen Unternehmen. Sie stehen vor einer doppelten Herausforderung, die ihre nicht regulierten Konkurrenten nicht kennen: Sie müssen die Compliance gewährleisten und gleichzeitig auf einem harten globalen Markt bestehen.
Einhaltung von FDA, EMA, ISO, GMP und andere Vorschriften und Standards können einem Hindernislauf gleichkommen. Dies gilt insbesondere für Unternehmen, die noch manuelle Prozesse nutzen. Anfangs können sie die Hürden vielleicht überwinden, langfristig jedoch nicht.
Da immer mehr regulierte Unternehmen EQMS einsetzen, erwarten die FDA und andere Regulierungsbehörden zunehmend Automatisierung in einem QMS. In einigen Fällen ist dies sogar vorgeschrieben. Zum Beispiel: Hersteller medizinischer Geräte müssen Pflichtmeldungen über unerwünschte Ereignisse elektronisch einreichen – bekannt als eMDR – an die FDA. Für Pharma- und Biotech-Unternehmen ist das Electronic Common Technical Document (eCTD) der Standard für die elektronische Einreichung bei der FDA.
5 Gründe, warum Sie ein EQMS benötigen
Um die Automatisierung des Qualitätsmanagements vollständig umzusetzen, sollten Sie die folgenden Faktoren berücksichtigen:
#1 Vorschriften deuten auf Automatisierung hin.
21 CFR Teil 11, die bahnbrechende Verordnung, die 1997 in Kraft trat, trug dazu bei, die Automatisierung bei FDA-regulierten Unternehmen voranzutreiben. Teil 11 schreibt zwar keine Automatisierung vor, bestätigt aber die Notwendigkeit der Digitalisierung zur Bewältigung umfangreicher Dokumentationen während der Produktentwicklung. Standards wie GAMP (Good Automated Manufacturing Process) förderte die Automatisierung, indem es einen praktischen Rahmen bot, um sicherzustellen, dass Computersysteme konform sind.
Durch die Festlegung von Standards für Prüfpfade, elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen signalisierte Teil 11, dass es kein Zurück zu papierbasierten Prozessen mehr gibt. Zukünftig sind nur noch mehr technologiegestützte Standards und Vorschriften zu erwarten.
#2 Das neue Geschäftsparadigma erfordert eine EQMS-Automatisierung.
Remote-Arbeit und virtuelle Zusammenarbeit sind in vielen Unternehmen zur Normalität geworden. Der nächste Schritt besteht daher darin, Optimierungen voranzutreiben und die Widerstandsfähigkeit durch Automatisierung zu stärken. Wenn persönliche Audits nicht möglich sind, EQMS Virtuelle Audits können eine sinnvolle Alternative darstellen. Pharmaunternehmen nutzen die Ferninteraktion mit Patienten und andere virtuelle Tools, um Störungen bei klinischen Studien zu minimieren. Für viele Hersteller könnte die Cloud-Technologie der Schlüssel sein, um die Distanz zwischen Mitarbeitern und ihren Aufgaben zu überbrücken.
#3 Ein sich schnell veränderndes Geschäftsumfeld erfordert Echtzeitinformationen.
Die Pandemie hat uns gezeigt, wie schnell sich das Geschäftsumfeld verändern kann. Um in dieser schnelllebigen Zeit zu überleben, sind zeitnahe Informationen erforderlich, die Ihnen helfen, sich anzupassen. In regulierten Branchen hat der sich ständig verändernde Markt zu Folgendem geführt: Qualität 4.0Es handelt sich um eine neue Art des Qualitätsmanagements mithilfe modernster digitaler Tools. Papierformulare, Telefonate, E-Mails und Tabellenkalkulationen eines manuellen Systems zur Informationsbeschaffung sind völlig unzureichend. Qualität 4.0 erfordert Automatisierung. Nur so können Sie integrierte Daten und Analysen für die Informationsgewinnung in Echtzeit nutzen.
#4 Outsourcing und globale Expansion des Lieferantennetzwerks erfordern Konnektivität.
Der 21 CFR 820 und FDASIA (Gesetz zur Sicherheit und Innovation der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde), sind FDA-regulierte Unternehmen letztlich für die Einhaltung der Vorschriften durch ihre Lieferanten verantwortlich. Arzneimittelsponsoren, die Auftragsforschungsinstitute (CROs) für klinische Studien nutzen, tragen die Compliance-Last unter 21 CFR 312 und ICH E6 GCP Anleitung. Für allgemeine Hersteller, ISO 9001 Standards erfordern die Lieferantenqualifizierung und regelmäßige Bewertung im Rahmen des Qualitätsmanagements.
Mangelnde Kommunikation und schlechte Zusammenarbeit sind die größten Herausforderungen für Unternehmen, die Lieferanten einsetzen oder Teile ihrer Geschäftstätigkeit auslagern. Beide Probleme lassen sich überwinden, wenn Ihr unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem vollständig automatisiert und mit Lieferanten, Auftragsforschungsinstituten und anderen Partnern vernetzt ist.
#5 Ein hart umkämpfter globaler Markt erfordert eine Qualitätskultur.
Es ist eine Herausforderung, dass Aufsichtsbehörden, Prüfer und Kunden die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen genau prüfen. Noch schwieriger wird es, wenn Verbraucher ihre Meinung über Ihre Produkte und Dienstleistungen sofort über das Internet und soziale Medien verbreiten. Qualität war noch nie so wichtig. Qualität muss heute in der Verantwortung Ihres gesamten Unternehmens liegen, nicht nur des Qualitätsteams. Die Automatisierung aller Prozesse kann Ihnen helfen, eine unternehmensweite Kultur aufzubauen, die Qualität fördert. geschlossenes EQMS erleichtert es jedem, an Qualitätsprozessen teilzunehmen und Qualität bei allen Aufgaben umzusetzen.
Fazit
Die Verantwortung für die Automatisierung des Qualitätsmanagements ist heute deutlich größer. Unternehmen erkennen zwangsläufig, dass sie ihre Betriebsabläufe stärker digitalisieren müssen, um im aktuellen Geschäftsumfeld wettbewerbsfähig zu bleiben und Vorschriften besser einzuhalten – angefangen mit einem durchgängigen EQMS.
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Über den Autor
Sal Lucido ist Mitgründer und Executive Vice President von AssurX. Sal ist ein überzeugter Produkt-Evangelist und Experte auf dem Gebiet der Automatisierung von Qualitätsprozessen. Sein Verantwortungsbereich umfasst ein breites Spektrum, das von der Überwachung strategischer Pläne und operativer Verbesserungen bis hin zur Steuerung taktischer Allianzen reicht.
