10. März 2025
Die IMDRF-Codierungslösung lässt sich nahtlos in AssurX EQMS integrieren und gewährleistet die Einhaltung der EU-MDR- und FDA-Richtlinien bei gleichzeitiger Kostensenkung um bis zu 72 %.
3Analytics, die erste KI-gestützte eMDR-Lösung, gab heute eine strategische Allianz mit AssurX, Inc. bekannt, einem renommierten Anbieter von Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), um den Beschwerdebearbeitungsprozess mithilfe der IMDRF-Kodierung zu verbessern.
Die Kodierung des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist ein integraler Bestandteil Medizinproduktekonforme HandhabungDer komplexe Prozess umfasst das Nachschlagen in verschiedenen Anhängen und die manuelle Suche des genauen Codes für das Problem durch einen erfahrenen Fachmann.
Die IMDRF-Codierungslösung von 3Analytics vereinfacht das Beschwerdemanagement für Medizinprodukte durch KI-gesteuerte Automatisierung. Durch die Zuweisung präziser IMDRF-Codes in Echtzeit minimiert sie menschliche Fehler, bearbeitet mühelos mehrere Vorwürfe und gewährleistet die Einhaltung sich entwickelnder Vorschriften. Anpassbar an EU-MDR und FDA-Richtlinien lässt sich diese Lösung nahtlos in bestehende Arbeitsabläufe integrieren, verbessert die Erkennung von Sicherheitssignalen, die Effizienz und die regulatorische Genauigkeit und senkt gleichzeitig die Kosten um bis zu 72 %.
Diese innovative Lösung ist integriert in die AssurX Enterprise Quality Management System (EQMS)-Software und generiert sechs Codes für jeden Anhang basierend auf kontextuellem Verständnis statt bloßer Schlüsselwortextraktion. Zu den Vorteilen zählen minimaler menschlicher Eingriff, verbesserte Verarbeitungseffizienz und 100-prozentige Einhaltung der EU-MDR-Richtlinien in Echtzeit.
Dr. Dharani, CEO und Mitgründer von 3Analytics, erkannte, dass er durch die Automatisierung des komplexen Prozesses der IMDRF-Kodierung den Zeitaufwand für die Ermittlung des richtigen Codes deutlich reduzieren konnte. Derzeit wird dies manuell von einem Fachmann durchgeführt, der die IMDRF-Codes kennt und sich zweimal jährlich an aktualisierte Versionen anpasst.
„Der IMDRF-Kodierungsprozess ist zeitaufwändig und erfordert menschliches Eingreifen, um den Kontext zu verstehen und den genauen Code aus dem Anhang zu interpretieren“, so Dharani. Ein eQMS-Softwarepartner, der uns dabei unterstützt, diese einzigartige und leistungsstarke Lösung auf den Markt zu bringen, war entscheidend für unseren Erfolg. AssurX war die richtige Wahl.“
„Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Compliance-Experten wie 3Analytics bietet unseren gemeinsamen Kunden mehr als nur Compliance-Leitlinien und ein umfassendes Softwarepaket. Diese Synergie stellt sicher, dass Compliance-Aktivitäten so konzipiert sind, dass sie die mit AssurX eQMS mögliche Integration und Automatisierung optimal nutzen“, sagt Eric Cooper, Chief Technology Officer von AssurX.
ÜBER 3ANALYTICS
2020Analytics Inc. wurde im Januar 3 im kalifornischen Silicon Valley gegründet und setzt sich dafür ein, Medikamente, Impfstoffe und Medizinprodukte sicherer zu machen und gleichzeitig Leben zu retten. Dies geschieht durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI), globaler Datenaggregation und einem Team engagierter, multidisziplinärer Experten. Die GxP-konforme, KI-gesteuerte Plattform des Unternehmens revolutioniert die Patientensicherheit mit fortschrittlichen Lösungen für Literaturüberwachung, Signalmanagement, IMDRF-Codierung und Beschwerdebearbeitung. Mit KI-/ML-/NLP-gestützter Automatisierung, mehrsprachigem Support in über 100 Sprachen und nahtloser Integration mit Datenquellen der öffentlichen Sicherheit bietet 3Analytics maßgeschneiderte Lösungen für Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kosmetovigilanz und Impfstoffe und gewährleistet so proaktives Risikomanagement und die Einhaltung globaler Vorschriften. Im Kern engagiert sich 3Analytics für die Transformation des Gesundheitswesens durch Innovation und die Förderung von Zusammenarbeit, um Patientensicherheit und Branchenexzellenz zu fördern. Weitere Informationen zur IMDRF-Codierungslösung von 3Analytics finden Sie unter www.3analytics.com
ÜBER ASSURX INC.
Dank unserer jahrzehntelangen Erfahrung in unserer umfassenden Software für Qualitätsmanagement und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften können wir AssurX Qualitätsmanagement-Softwareplattform AssurX unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Standards, der Optimierung von Arbeitsabläufen und der Optimierung ihrer Unternehmensführung. Unsere konfigurierbare Software und unser Verständnis der Benutzerbedürfnisse ermöglichen ein einzigartiges System, das sich problemlos an die Geschäftsentwicklung unserer Kunden anpasst und skaliert. AssurX ist der ideale Partner für regulierte Unternehmen, die eine bessere operative Kontrolle und Effizienz bei gleichzeitiger Einhaltung der Compliance anstreben. Weitere Informationen finden Sie unter: www.assurx.com.
Um mehr über die 3Analytics IMDRF-Codierung für die Beschwerdebearbeitungslösung zu erfahren, sehen Sie sich diesen Webcast an:Revolutionierung der IMDRF-Codierung mit KI".
