12 Strategien für erfolgreiches CAPA-Management

Es besteht kein Zweifel: Sollte ein Auditor oder Inspektor Ihre Einrichtung besuchen, wird Ihr System für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) mit Sicherheit unter die Lupe genommen.

Das CAPA-Management ist ein immer wiederkehrendes Thema in Warnschreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Dies gilt für zahlreiche Branchen, darunter die Lebensmittel-, Pharma- und Medizinproduktebranche.

Unternehmen müssen sich nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften kümmern. Effektives CAPA-Management ist eine Grundvoraussetzung für kontinuierliche Verbesserung. Gut umgesetztes CAPA-Management kann zu sichereren und qualitativ hochwertigeren Produkten führen, die die Kunden begeistern. Schlecht umgesetzte Korrekturmaßnahmen hingegen können zu massiven Rückrufaktionen, Geldstrafen und Reputationsschäden führen.

Der heutige Artikel befasst sich mit 12 Strategien für Erfolgreiches CAPA-Management durch ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), einschließlich:

• So standardisieren Sie Arbeitsabläufe und Prozesse
• CAPA-Kennzahlen, die Sie verfolgen sollten
• Bewährte Methoden zur Ursachenanalyse
• Die wesentliche Rolle des Risikos im CAPA-Prozess

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1. Etablieren Sie einen geschlossenen Prozess

Damit Korrekturmaßnahmen wirksam sind, benötigen die Hersteller geschlossener Kreislaufprozess um sicherzustellen, dass CAPAs abgeschlossen werden und die implementierten Lösungen funktionieren. Best Practices und internationale Standards wie ISO 9001 erwähnen den Plan-Do-Check-Act-Ansatz, der Schritte wie die folgenden umfasst:

• Dokumentieren von Problemen und ersten Eindämmungsmaßnahmen
• Untersuchung mit den richtigen Tools zur Ursachenanalyse
• Erstellen des Aktionsplans und Zuweisen von Aufgaben
• Wirksamkeitskontrollen und Berichterstattung
• Problemverfolgung über zugehörige Prozesse wie Auditmanagement und Mitarbeiterschulung

2. Integrieren Sie die Risikobewertung in CAPAs

Risikobewertung ist ein wichtiger Schritt in jedem Korrekturprozess. Dies kann Ihnen helfen:

• Konzentrieren Sie Ihre Ressourcen dort, wo sie am dringendsten benötigt werden
• Bestimmen Sie, welche Art von Untersuchung erforderlich ist
• Hochriskante CAPAs angemessen eskalieren
• Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, wo Ihre größten Risiken liegen

Die Möglichkeit, Ihre Korrekturmaßnahmen nach Risiko zu filtern, bietet zudem einen detaillierteren Einblick in Ihren CAPA-Prozess. Risiken können dann in Ihr Reporting integriert werden, um datenbasierte Entscheidungen zu treffen, die die geschäftlichen Auswirkungen in den Mittelpunkt stellen.

3. Standardisieren Sie CAPA-Workflows

Mithilfe eines automatisierten QMS können Hersteller standardisierte Workflows für verschiedene Arten von Korrekturmaßnahmen erstellen. Beispielsweise können Unternehmen je nach Problemquelle unterschiedliche CAPA-Workflows erstellen, wie zum Beispiel:

• Kundenbeschwerden
• Abweichungen und Nichtkonformitäten
• Rücksendungen
• EHS-Vorfälle
• Probleme mit Lieferanten

Dies ermöglicht einen einheitlicheren Prozess für die effiziente Bearbeitung verschiedener CAPA-Typen. Beispielsweise müssen bestimmte CAPAs möglicherweise an verschiedene Personen oder Gruppen weitergeleitet werden oder erfordern eine bestimmte Art der Untersuchung.

4. Verwenden Sie das richtige Tool zur Ursachenanalyse

Ihr QMS sollte über integrierte Tools zur Ursachenanalyse verfügen, die Sie aus dem CAPA-Datensatz heraus starten können, um Untersuchungen zu dokumentieren und Sie durch jeden Schritt zu führen. Organisationen möchten möglicherweise verschiedene Arten von Tools zur Ursachenanalyse für verschiedene Arten von Problemen, wie zum Beispiel:

• 5 Warums: Mit diesem Tool können Sie nach und nach tiefer in die Schichten eines Problems eindringen, um die wahre Grundursache zu finden.
• 8D: Der 8D-Prozess bietet einen strukturierten Problemlösungsansatz zur Bewältigung komplexer oder wiederkehrender Probleme oder solcher, die mit hohen Kosten verbunden sind.
• Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): FMEAs werden normalerweise bei der Einführung neuer Produkte oder Prozesse durchgeführt, können aber auch zur Untersuchung potenzieller Problemursachen verwendet werden.

5. Richten Sie eine Verantwortlichkeitsschleife ein

Um Korrekturmaßnahmen zeitnah voranzutreiben, müssen die Hersteller zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen hinsichtlich der Rechenschaftspflicht gegenüber dem Aktionsplan einbauen.

Wer ist für jeden Schritt verantwortlich? Wie werden Aufgaben eskaliert, die nicht rechtzeitig erledigt werden? Wohin muss die abgeschlossene CAPA zur Genehmigung und Unterschrift weitergeleitet werden? Welche Prozesse haben Sie eingerichtet, um CAPAs im Rahmen Ihrer Qualitätsmanagementprüfung?

Durch die Festlegung von Verantwortlichkeiten, Fälligkeitsterminen, Eskalationsregeln und Genehmigungen im QMS entsteht ein Verantwortlichkeitskreislauf, der verhindert, dass CAPAs angesichts dringlicherer Prioritäten unter den Tisch fallen.

6. Beheben Sie zuerst häufige Probleme

Während schwerwiegende oder kritische Probleme den Schwerpunkt Ihrer Aufmerksamkeit darstellen, ist die Häufigkeit des Auftretens der eigentliche Anhaltspunkt für die Prioritätensetzung. Denn selbst kleinere Probleme haben, wenn sie häufig auftreten, größere kumulative Auswirkungen auf das Unternehmen als einmalige schwerwiegende oder kritische Probleme.

Die Kategorisierung und Verfolgung der Häufigkeit von Problemen im QMS ist entscheidend. Dabei werden beispielsweise Daten analysiert, wo wiederholt CAPAs auftreten. Unternehmen können Häufigkeitsverteilungen auch nutzen, um beispielsweise festzustellen, ob Probleme in einem bestimmten Prozessabschnitt auftreten.

7. Überprüfen Sie Ihren Rückstand

Eine große Anzahl überfälliger Korrekturmaßnahmen ist ein Zeichen dafür, dass Sie CAPAs nicht effektiv verwalten. Auch aus Compliance-Sicht ist dies ein Punkt, auf den Sie achten sollten, da die FDA-Regulierungsbehörden und ISO-Auditoren Sie sehen einen riesigen Rückstand an ungelösten Problemen nicht gern und werden wahrscheinlich auch Ihre restlichen Prozesse genauer unter die Lupe nehmen, wenn sie das sehen.

Die Unterscheidung zwischen Problemklassen anhand des Risikos kann dabei helfen, den Schwerpunkt der Ressourcen zu bestimmen. Die Definitionen von geringfügigen, schwerwiegenden und kritischen Problemen können von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein. Viele streben jedoch die folgenden Zeitpläne für die Lösung an:

• Geringfügig: 30 Tage
• Major: 45 Tage
• Kritisch: 60 Tage

8. Engpässe identifizieren

CAPAs können aus verschiedenen Gründen ins Stocken geraten. Dies birgt jedoch erhebliche Risiken für Hersteller, da sich Probleme im Laufe der Zeit zu größeren Problemen entwickeln können. Engpässe im Prozess müssen unbedingt identifiziert werden, um die Effizienz zu steigern und Verzögerungen bei der CAPA-Abwicklung zu minimieren.

Hier sind mehrere Schlüsselfaktoren zu berücksichtigen. Zunächst sollten Sie untersuchen, wie viele Probleme ihre Zielabschlussrate (CAPA-Alterung) überschritten haben und wie lange die durchschnittliche Zeit bis zur Problembehebung vergeht. Bei hohen Werten sollten Sie die Ursache des Problems ermitteln. In manchen Fällen sind möglicherweise mehr Ressourcen erforderlich, um Probleme angemessen zu beheben.

9. Verfolgen Sie CAPA-KPIs

Unternehmen, die mit CAPA-Management erfolgreich sind, sind diejenigen, die die CAPA-KPIs kompetent überwachen und nutzen, um kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben. Beispiele für CAPA-KPIs Zu den hilfreichen Nachverfolgungselementen gehören:

• Anzahl offener CAPAs
• Durchschnittliche Schließzeit
• Anzahl der überfälligen Ausgaben
• Anzahl der wiederholten CAPAs
• Kennzahlen zur CAPA-Alterung
• CAPA-Erstdurchlaufrate
• CAPAs nach Problemtyp

10. Verknüpfen Sie CAPAs mit verwandten Prozessen

Im Kontext des QMS erfordert die Etablierung eines wirklich geschlossenen Prozesses die Verknüpfung Ihres CAPA-Systems mit anderen verwandten QMS-Lösungen, wie beispielsweise:

• Dokumenten-Management: Wenn Korrekturmaßnahmen eine Aktualisierung der Dokumentation erfordern, wie z. B. SOPs, Prozesse oder Spezifikationen, ist es wichtig, einen direkten Link zu diesen Dokumenten zu haben, um die Weiterverfolgung sicherzustellen.
• Angestellten Training: Korrekturmaßnahmen können Schulungsaufgaben für einzelne Personen beinhalten. Daher möchten Sie die Dokumentation der Korrekturmaßnahmen mit den Schulungsunterlagen der Mitarbeiter verknüpfen, um vollständige Transparenz zu gewährleisten.
• Revisionsmanagement: Die Überprüfung der Implementierung und Wirksamkeit der im Rahmen des Korrekturmaßnahmenprozesses entwickelten Lösungen ist entscheidend. Das Hinzufügen neuer Prüfpunkte hilft, Probleme zu beheben und zu erkennen, wo weitere Verbesserungen erforderlich sein könnten.

11. Denken Sie wie ein Wirtschaftsprüfer

Um Compliance-Probleme zu vermeiden und ihre CAPA-Prozesse zu stärken, sollten Hersteller ihr CAPA-System aus der Perspektive eines externen Prüfers betrachten. Ihr Ziel sollte es sein, Lücken proaktiv zu identifizieren, indem Sie Fragen stellen wie:

• Welche CAPAs sind am längsten geöffnet und warum?
• Werden Probleme und Abweichungen, wie etwa Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS), gründlich untersucht?
• Wo fehlt die CAPA-Dokumentation?
• Sind Risikobewertungen ein routinemäßiger Teil des CAPA-Prozesses?

Indem sie wie ein Wirtschaftsprüfer denken, können sich Unternehmen besser auf externe Audits und Inspektionen vorbereiten und gleichzeitig ihren CAPA-Prozess insgesamt kontinuierlich verbessern.

12. Dokumentieren Sie alles

Die letzte hier vorgestellte Strategie ist überraschend einfach, wird aber oft übersehen: die CAPA-Dokumentation. Fehlende oder unzureichende CAPA-Dokumentation ist eine häufige Ursache für FDA 483-Beobachtungen und Warnbriefe, und muss daher für Hersteller, die die Vorschriften einhalten möchten, ein zentraler Schwerpunkt sein.

Dabei sollten sich Unternehmen auf zwei Bereiche konzentrieren: die Dokumentation der CAPA-Details sowie die Dokumentation des CAPA-Prozesses selbst.

Das Erstellen umfassender CAPA-Aufzeichnungen ist wesentlich einfacher, wenn Sie ein automatisiertes QMS verwenden, mit dem Sie wichtige Elemente dokumentieren können, wie beispielsweise:

• Quelldaten (z. B. aus Beschwerden, Nichtkonformitäten, Abweichungen usw.), um Kontext in Untersuchungen zur Ursachenanalyse bereitzustellen
• Untersuchungsdetails und Ergebnisse
• Ergebnisse der Risikobewertung
• Abgeschlossene Aktionspunkte mit FDA-konformen Prüfpfaden und elektronischen Signaturen
• Wirksamkeitsprüfungen

Mit dem QMS können Unternehmen bei Bedarf auch unterstützende Dokumente und Fotobeweise hochladen. Die Strategie der Dokumentation sollte darin bestehen, alles zu dokumentieren. Dies erleichtert die Begründung von Entscheidungen, die Überprüfung ihrer Gründe und die Bereitstellung umfassender Aufzeichnungen für Prüfer auf Anfrage.

Fazit

Die Qualität der CAPAs eines Unternehmens ist ein Indikator für die Qualität des Gesamtmanagements. Mit einem klar definierten Prozess und Software zur Dokumentation und Koordination der Details können Unternehmen viele häufige CAPA-Probleme vermeiden, die zu Auditbefunden, Qualitätsmängeln und sogar Rückrufaktionen führen.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.