Elemente eines modernen und effizienten Change-Management-Systems

Ein effizient konzipiertes Änderungsmanagementsystem definiert klar, wie Strategien, Verfahren und Technologien eingesetzt werden, um auf Änderungen im Geschäftsumfeld zu reagieren.

Implementieren eines Änderungsmanagementprozess Für Qualität und Compliance sind Planung und Vorbereitung erforderlich. Eine solide Strategie von Anfang an kann ein anpassungsfähiges Change-Management-System schaffen, das risikobasiertes Denken integriert und die Fähigkeit verbessert, Veränderungen zu antizipieren und zu planen, anstatt nur darauf zu reagieren.

Fördern Sie die Zusammenarbeit als Best Practice im Change Management

Ein gut konzipierter Change-Management-Prozess (1) fördert die Zusammenarbeit bei der Vorbereitung stage und (2) gleichzeitig den Umsetzungsprozess rationalisiert. Wenn Mitarbeiter Veränderungen verstehen und dazu beitragen, nutzen Sie aktiv eine starke Wissensbasis und ein Team von Ombudsleuten. Darüber hinaus erhöhen sich die Chancen für die Akzeptanz und Unterstützung der Veränderung erheblich.

Die Förderung der Zusammenarbeit trägt zur Akzeptanz bei. Dies ist ein klarer Vorteil der Verwendung eines Qualitätsmanagement-Softwaresystem auf die von jedem Gerät, zu jeder Zeit und von jedem Ort aus per Browser zugegriffen werden kann.

Automatisieren Sie das Änderungsmanagementsystem

An effektives Änderungsmanagement-Softwaresystem verwaltet Anfragen, Bewertungen, Planung, Genehmigung, Implementierung und Dokumentation von Änderungen in einem geschlossenen Workflow. Einer der größten Vorteile der Automatisierung des Änderungsmanagements in Qualitätsmanagementsystemen ist die vorhersehbare Steuerung von Workflow und Routing.

Aufgaben und Terminerinnerungen während langer Änderungsprozesse ermöglichen einen reibungslosen Projektverlauf. Die Beispiel-Automatisierungscheckliste enthält alle erforderlichen Änderungen im Qualitätsökosystem, z. B. in Bezug auf Rohstoffe, Lieferkette, SOPs, Ausrüstung, Formulierung, Design, Spezifikationen, Richtlinien, Dokumentation und Methoden.

Checkliste für die Automatisierung von Änderungen

• Wählt das System Teammitglieder auf Grundlage der Aufgabenart und des Aufgabenumfangs aus?
• Fordert das System den Benutzer auf, situationsgerechte Fragen zu stellen?
• Verteilt das System die Aufgaben automatisch auf Grundlage des Plans?
• Automatisiert das System die Benachrichtigungs- und Genehmigungsweiterleitung basierend auf dem Änderungstyp?
• Benachrichtigt das System die Benutzer automatisch über Aufgaben, die bald fällig werden?
• Benachrichtigt das System die Benutzer über verspätete Aufgaben und eskaliert diese bei Bedarf automatisch?

Setzen Sie einen risikobasierten Ansatz für das Änderungsmanagement ein

A risikobasierter Ansatz zu den Kontrollprozess ändern fordert Benutzer auf, situationsgerechte Fragen zu stellen, um den Zweck der Änderung und die damit verbundenen Risiken zu ermitteln.

Bei einer progressiven Liste steigen die Auswirkungen der Änderung und damit das Risiko mit fortschreitender Beantwortung der Fragen. Beispielsweise birgt eine Änderung an einem Produkt, das noch nicht im Einsatz ist, ein geringeres Risiko als an einem Produkt, das bereits von Kunden genutzt wird. Wie unten gezeigt, kann die Verwendung einer Änderungsmanagement-Software mit integrierter Risikomanagementkann der Benutzer aufgefordert werden, Fragen zur Risikobewertung zu beantworten, denen ein Risikoauswirkungsrang oder eine Risikobewertung zugewiesen werden kann:

Integrieren Sie das Änderungsmanagement in das Qualitätsökosystem

Das Änderungsmanagement berührt alle Qualitätsmanagementprozesse im Unternehmen. Oftmals ergibt sich der Änderungsbedarf aus der Behebung von Produkt- oder Prozessproblemen oder aus Auditergebnissen.

Die meisten Änderungen wirken sich auf Arbeitsanweisungen, Verfahren und manchmal auch Richtlinien aus. Daher sollten Änderungsmanagementsysteme in andere Qualitätsmanagementprozesse integriert werden. Die Transparenz wird erhöht, und eine einheitliche Plattform steigert die Effizienz.

So befasst sich beispielsweise die Dokumenten-Management Der Prozess sollte mit dem Änderungsmanagementprozess verknüpft sein, und Änderungen sollten für die jeweiligen Mitarbeiter, Lieferanten, Inspektoren und Auditoren sichtbar sein. Dies ermöglicht dem Benutzer, Link zu verwandten Dokumenten bei der Planung und Umsetzung einer Veränderung.

Wählen Sie flexible und konfigurierbare Change-Management-Software

Da sich das regulatorische Umfeld und die Marktlandschaft ständig ändern, ist es wichtig, dass die Change Management Software kann selbst geändert werden. Leider sind viele der heute verwendeten Qualitätsmanagementsysteme sehr unflexibel und können sich daher nicht schnell an veränderte regulatorische und Marktbedingungen anpassen.

Ein konfigurierbares Änderungsmanagementsystem erfordert nicht den Zeit- und Kostenaufwand einer individuellen Entwicklung. Dies führt zu geringeren IT-Ausgaben und schnelleren Reaktionszeiten bei der Umsetzung von Änderungen, die Kosten senken und die Effizienz steigern. Darüber hinaus ermutigt ein flexibles System die Mitarbeiter, Verbesserungen schneller vorzuschlagen und umzusetzen, da sie das Gefühl haben, am Erfolg des Systems beteiligt zu sein.

Darüber hinaus ermöglicht ein konfigurierbares Änderungsmanagementsystem dynamische und automatisierte Änderungskontrollebenen und die Anwendung unterschiedlicher Methoden auf unterschiedliche Änderungen (z. B. Designänderungen, Prozessänderungen).

Achten Sie auf die integrierte Einhaltung gesetzlicher Standards

Ein Best-Practice-Change-Management-System muss konform sein. Zum Beispiel: ISO 9001:2015 und ISO 13485 Die Normen besagen, dass alle Änderungen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen, einschließlich Produktanforderungen, Design- und Entwicklungsänderungen, kontrolliert werden sollten.

Wenn in einer Branche gesetzliche Anforderungen an den Umgang mit elektronischen Signaturen oder die Sicherheit gelten, sollte das Qualitätsmanagementsystem diese Standards ebenfalls berücksichtigen. Nutzen Sie die folgende Checkliste bei der Implementierung eines Änderungskontrollsystems (oder eines anderen Qualitätsmanagementsystems):

Checkliste zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

• Bietet das System eine rollenbasierte Kontrolle des Zugriffs und der Funktionalität?
• Verfügt das System über einen geschützten Prüfpfad?
• Verfügt das System über eine sichere E-Signatur-Funktion?
• Stellt das System sicher, dass das entsprechende Personal in die Überprüfungs- und Genehmigungsprozesse eingebunden wird?
• Werden überfällige Aufgaben und Aufgaben mit hoher Priorität an das entsprechende Personal weitergeleitet?

Fazit

Komplizierte, starre oder isolierte Änderungsmanagementsysteme werden tendenziell nur selten eingesetzt. Integrierte, flexible Systeme, die einem einfachen Best-Practice-Prozess folgen, werden hingegen häufiger eingesetzt. Ein modernes, konfigurierbares Änderungsmanagementsystem hilft beim Risikomanagement, passt sich an Veränderungen an und verbessert die Prozesseffizienz.